Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Roluperidon (MIN-101) hos voksne pasienter med negative symptomer på schizofreni

26. april 2023 oppdatert av: Minerva Neurosciences

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, monoterapi, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser av MIN-101 hos voksne pasienter med negative symptomer på schizofreni, etterfulgt av en 40 -Uke Open-Label Extension

MIN-101C07 er en multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til roluperidon hos voksne schizofrenipasienter. Hovedmålet er å evaluere effekten av 2 faste doser roluperidon sammenlignet med placebo for å forbedre de negative symptomene på schizofreni over 12 uker med dobbeltblind behandling målt ved endringen i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder negative symptomfaktorscore (NSFS) over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgaria
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgaria
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgaria
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polen
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ukraina
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ukraina
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ukraina
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ukraina
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ukraina
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten og pasientens juridiske representant, hvis aktuelt, ga informert samtykke før igangsetting av eventuelle studierelaterte prosedyrer, og pasienten bedømmes av etterforskeren som i stand til å forstå studiekravene.
  • Mannlig eller kvinnelig pasient, 18 til 55 år, inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m(2) ved screening.
  • Pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), som fastsatt ved et fullstendig psykiatrisk intervju i forbindelse med Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Har en pålitelig omsorgsperson eller familiemedlem eller helsepersonell som kan gi informasjon mot vurdering og støtte pasienten med hensyn til etterlevelse av protokollen. Pleieren skal ha kontakt med pasienten daglig i minst 1 time hver gang og forventes ikke å endre seg under utprøvingen.
  • Dokumentert diagnose av schizofreni i minst 1 år før screening inn i studien.
  • Pasienten er stabil med hensyn til positive og negative symptomer på schizofreni de siste 6 månedene i henhold til hans eller hennes behandlende psykiater og basert på dokumentasjon i det kliniske diagrammet.
  • Pasienten er for tiden poliklinisk og har ikke vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene på grunn av akutt forverring eller forverring av symptomer. Pasienter som er innlagt i løpet av de siste 6 månedene av sosiale årsaker eller som i dag er innlagt på sykehus av sosiale årsaker, kan kun inkluderes med sponsoransvarlig leges godkjenning, og de sosiale årsakene skal dokumenteres i elektronisk saksrapport (eCRF).
  • Pasient med en skår på > 20 på PANSS negative subscore (den opprinnelige PANSS-skalaen [ Sum av N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 3) OG < 4 poeng absolutt forskjell mellom 2 besøk.
  • Pasienter kan være på et hvilket som helst psykofarmaka før forsøket hvis psykofarmaka kan seponeres i begynnelsen av utvaskingsfasen uten å risikere pasientens kliniske status eller sikkerhet.
  • Ingen historie med vold mot seg selv eller andre i løpet av det siste 1 året.
  • Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, definert som kvinner som er postmenopausale (definert som spontan amenoré i minst 1 år eller spontan amenoré i minst 6 måneder bekreftet av follikkelstimulerende hormonresultat på ≥ 40 IE/ml) eller permanent sterilisert ( f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  • Kvinnelige pasienter, hvis de er i fertil alder, må teste negativt for graviditet og må bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode.
  • Pasienten må være omfattende metabolisatorer for cytokrom P450 (CYP2D6), definert som et individ som har minst én funksjonell allel (f.eks. *1 eller *2), som bestemt ved studiespesifikk genotypingstest før den første medikamentdosen administreres.
  • Pasienten og omsorgspersonen anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, tvangslidelse eller intellektuell funksjonshemming (intellektuell utviklingsforstyrrelse diagnostisert ved 14 år).
  • Pasient med PANSS elementscore på > 4 på: P4 spenning/hyperaktivitet, P6 mistenksomhet/forfølgelse, P7 fiendtlighet, G8 manglende samarbeidsevne, G14 dårlig impulskontroll.
  • En Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) total poengsum > 6.
  • En poengsum på ≥ 2 på alle 2 elementer 1, 2 eller 3, eller en poengsum på ≥ 3 på element 4 på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • Pasientens tilstand skyldes direkte psykologiske effekter av et stoff (f.eks. et misbruksmiddel eller medisiner) eller en generell medisinsk tilstand.
  • Har en nåværende eller nylig historie med alvorlig selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året.
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk innen 3 måneder etter screeningbesøket (unntatt koffein og sigarettrøyking).
  • Positiv urin narkotikascreening for misbruk (kokain, metadon, amfetamin, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner og barbiturater), trisykliske antidepressiva (TCA) og alkohol (unntatt reseptbelagte benzodiazepiner).
  • Pasient som ikke kan seponeres fra andre psykofarmaka enn de som er tillatt.
  • Pasient som fikk klozapin innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  • Pasient som mottar behandling med langtidsvirkende eller depot antipsykotisk medisin med mindre hans/hennes neste planlagte dose vil skje i løpet av protokollen Screening-perioden og kan utelates for å tillate tilstrekkelig utvasking før studiemedikamentet mottas.
  • Pasient med en historie med betydelig annen alvorlig eller ustabil nevrologisk, nevrokirurgisk (f.eks. hodetraume), metabolsk, lever-, nyre-, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk lidelse.
  • Pasient med anfall i anamnesen (pasient med et enkelt febrilt anfall i barndommen kan bli inkludert i denne studien).
  • Pasient som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) innen 6 måneder før screeningbesøket eller som er planlagt for ECT, VNS eller r- TMS når som helst under studiet.
  • Pasient med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, EKG eller fysisk undersøkelse som ikke ble løst ved baseline-besøket, som ifølge etterforsker kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Aktuell systemisk infeksjon (f.eks. hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus [HIV], tuberkulose). Pasienter med positiv Hepatitt B-kjerneantistofftest og negativ Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) kan inkluderes i studien dersom aminotransferasenivåer (alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) [ALT/SGPT] og aspartataminotransferase (AST) )/ serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) [AST/SGOT] ikke overskrider 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Pasienter som trenger eller kan trenge samtidig behandling med andre medisiner som sannsynligvis vil øke QT-intervallet (f.eks. paroksetin, fluoksetin, duloksetin, amiodaron).
  • Pasient som trenger medisiner som hemmer CYP 2D6 eller CYP 3A4.
  • Pasient med en klinisk signifikant EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien, inkludert QT-intervallverdi korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 430 msek for menn og > 450 msek for kvinner.
  • Pasient med hjerteinfarkt i anamnesen basert på sykehistorie eller EKG-funn ved screening.
  • Familiær eller personlig historie med lang QT-syndrom eller med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • Personer hvis sikkerhetslaboratorieresultater viser hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi.
  • Pasienter med uforklarlig synkope.
  • Kvinne i fertil alder, eller mann, som ikke vil eller er i stand til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder.
  • Kvinne med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening, eller mottok roluperidon tidligere, eller tidligere har deltatt i > 2 kliniske studier med eksperimentell medisin (tidligere deltakelse i 3 kliniske studier med eksperimentell medisin vil kreve godkjenning av sponsor før kvalifisering er fast bestemt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roluperidon 64 mg
Roluperidon 64 mg for hele studien
Legemiddel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administrert som en enkelt dose én gang daglig
Eksperimentell: Roluperidon 32 mg
Roluperidon mg for hele studien
Legemiddel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administrert som en enkelt dose én gang daglig
Placebo komparator: Placebo-1
Placebo i 12 uker etterfulgt av Roluperidon 64 mg under åpen forlengelse
Legemiddel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administrert som en enkelt dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo administrert som en enkelt dose én gang daglig
Placebo komparator: Placebo-2
Placebo i 12 uker etterfulgt av Roluperidon 32 mg under åpen forlengelse
Legemiddel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administrert som en enkelt dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo administrert som en enkelt dose én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i PANSS Marder Negative Symptoms Factor Score (NSFS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Marder negative symptoms factor score (NSFS) avledet fra den komplette positive og negative syndromskalaen (PANSS) har vært den mest brukte skalaen i kliniske studier med schizofreni med fokus på negative symptomer. PANSS måler omfattende psykiatriske symptomer, inkludert positive, negative og generelle symptomer. Den fullstendige PANSS vurderer pasienten på 30 forskjellige symptomer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) basert på et intervju samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. NSFS består av summen av de negative PANSS-symptomene N1, N2, N3, N4, N6, G7 og G16 (minimumsscore = 7; maksimal score = 49). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
PSP-skalaen er en validert klinikervurdert skala som måler personlig og sosial funksjon i 4 domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Det er et pålitelig, raskt mål på personlig og sosial funksjon hos pasienter med schizofreni og kan brukes på pasienter i det akutte og stabile stadiet. PSP er en 100-punkts skala, delt inn i 10 like intervaller. Poengsummen er basert på vurderingen av en pasients ytelse i de 4 domenene. Lavere skår på 1 til 30 reflekterte dårlig funksjon at pasienten trengte intensiv støtte eller tilsyn; skårer på 31 til 60 reflekterte varierende grader av funksjonshemming; og skårer på 71 til 100 reflekterte fravær av funksjonshemming eller bare milde vansker.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose: " Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier (hele studieperioden; sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
Laboratorieavvik ble bestemt ved å bruke forhåndsdefinerte normalområder. Kliniske laboratorieverdier ble ansett som potensielt klinisk signifikante (PCS) for utvalgte parametere for hematologi, kjemi og urinanalyse. Antallet og prosentandelen av pasienter som opplevde PCS-laboratorieavvik etter baseline ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-parametre (hele studieperioden; sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
QTcF-verdier ble tabellert for deres absolutte verdier og tabellert i forhold til baseline-målinger for å oppdage individuelle QTcF-endringer. Antall og prosentandel av pasienter som oppfylte kriterier for potensielt klinisk signifikante (PCS) verdier ble oppsummert.
Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegn (hele studieperioden; sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
Antallet og prosentandelen av pasienter med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens/pulsfrekvens, temperatur) som oppsto etter baseline ble oppsummert.
Hele studien (som inkluderer dobbeltblinde og åpne perioder) fra baseline til uke 54 (referert til som "hele studieperioden")
Sikkerhetsvurdering – Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline=siste vurdering før du får Roluperidon .
AIMS er vurderingsskala som ble designet for å måle tardiv dyskinesi (TD). For poengsummen har AIMS-skalaen 14 elementer. De første 10 elementene (under kategoriene ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser, trunkbevegelser og globale vurderinger) er rangert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig); de resterende 4 varene (Dental Status) er vurdert som "ja" og "nei" og telles ikke. Analysen er begrenset til punkt 1 til 10, med hver rangert fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av alle 10 elementene og med verdier fra 0 til 40. For analysen vil den observerte sammensatte bevegelsen (total) score oppsummeres etter behandlingsgruppe og studiebesøk. Høyere skårer betyr dårligere resultat.
Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline=siste vurdering før du får Roluperidon .
Sikkerhetsvurderinger – Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 8 og uke 12
BARS er et flervalgsspørreskjema som klinikere brukte for å gi en vurdering av akatisi. BARS-skalaen har 3 elementer som er vurdert fra 0 (fravær/ingen nød) til 3 (mest alvorlig). BARS-vurderingsskalaen skåres ved å summere skalaene for objektiv akatisi, subjektiv bevissthet om rastløshet og subjektiv nød relatert til rastløshet, noe som gir en totalskåre fra 0 til 9. Totalskåren, som har et mulig område fra 0-9, rapporteres. . Høyere skårer betyr dårligere resultat.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 8 og uke 12
Sikkerhetsvurderinger -Simpson-Angus Scale (S-AS) Score
Tidsramme: Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =siste vurdering før du får Roluperidon.
S-AS er en etablert pålitelig og gyldig vurderingsskala som måler medikamentinduserte ekstrapyramidale syndromer ved å bruke 10 elementer vurdert fra 0 = ikke til stede til 4 = ekstremt alvorlig. Den besto av 1 element som målte gangart (hypokinesi), 6 elementer som målte stivhet (armslipp, skulderrystelse, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben og hodefall) og 3 elementer som målte glabellatrykk, skjelving og salivasjon. Som sådan var omfanget av skårer 0 til 40, med økte skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad.
Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =siste vurdering før du får Roluperidon.
Sikkerhetsvurderinger - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) Totalscore
Tidsramme: Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =siste vurdering før du får Roluperidon.

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) er en potensiell vurderingsskala som sporer behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd.

Poengsum: Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Data fra STS kan analyseres som individuelle elementskårer, en underskåre for selvmordstanker (summen av skårene fra element 2, 3 og 4, pluss skåre fra element 5 hvis ≤ 1), en underscore for selvmordsatferd (summen av skårer fra element 5 hvis ≤ 1). punkt 6, 7 og 8, pluss poengsum fra punkt 5 hvis > 1) og total skalapoengsum (beregnet ved å legge til poengsum fra spørsmål 1a (bare hvis 1b er kodet JA), + 2 til 11 + [den høyeste av 12 eller hvilken som helst rad med 16] + [den høyeste av 14 eller hvilken som helst rad med 15] + 17 + 20.

Analyse: Den totale skalaen vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og studiebesøk. Fullstendige data vil bli presentert i pasientdatalister etter behandlingsgruppe og besøk. Den totale poengsummen er summen av alle 16 spørsmål og med verdier fra 0 til 64. Høyere skårer betyr dårligere resultat.
Studie Baseline Day -1, Active Baseline siste vurdering på placebo ved uke 12, etter behov, uke 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =siste vurdering før du får Roluperidon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIN-101C07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negative symptomer på schizofreni

Kliniske studier på Roluperidon 64 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere