Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Roluperidon (MIN-101) hos voksne patienter med negative symptomer på skizofreni

26. april 2023 opdateret af: Minerva Neurosciences

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, monoterapi, 12-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 faste doser af MIN-101 hos voksne patienter med negative symptomer på skizofreni, efterfulgt af en 40 -Uge Open-Label Extension

MIN-101C07 er et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​roluperidon hos voksne skizofrenipatienter. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​2 faste doser roluperidon sammenlignet med placebo til at forbedre de negative symptomer på skizofreni over 12 ugers dobbeltblind behandling målt ved ændringen i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder negative symptoms factor score (NSFS) over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgarien
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgarien
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polen
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ukraine
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ukraine
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ukraine
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og patientens juridiske repræsentant, hvis det var relevant, gav informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer, og patienten vurderes af investigator som værende i stand til at forstå undersøgelseskravene.
  • Mandlig eller kvindelig patient, 18 til 55 år, inklusive, og body mass index (BMI) < 35 kg/m(2) ved screening.
  • Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), som fastlagt ved en fuldstændig psykiatrisk samtale i forbindelse med Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Har en pålidelig omsorgsperson eller et familiemedlem eller sundhedspersonale, der kan give information til vurdering og støtte patienten med hensyn til overholdelse af protokollen. Plejeren skal have kontakt med patienten dagligt i mindst 1 time hver gang og forventes ikke at ændre sig under forsøget.
  • Dokumenteret diagnose af skizofreni i mindst 1 år før screening ind i forsøget.
  • Patienten er stabil med hensyn til positive og negative symptomer på skizofreni over de sidste 6 måneder ifølge hans eller hendes behandlende psykiater og baseret på dokumentation i det kliniske skema.
  • Patienten er i øjeblikket ambulant og har ikke været indlagt i de sidste 6 måneder på grund af akut forværring eller forværring af symptomer. Patienter, der er indlagt inden for de sidste 6 måneder af sociale årsager eller aktuelt er indlagt af sociale årsager, kan kun medtages med Sponsors Ansvarlige Læges godkendelse, og de sociale årsager skal dokumenteres i den elektroniske sagsrapport (eCRF).
  • Patient med en score på > 20 på PANSS negative subscore (den oprindelige PANSS-skala [ Sum of N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 3) OG < 4 point absolut forskel mellem 2 besøg.
  • Patienter kan være på et hvilket som helst psykofarmaka før forsøget, hvis psykofarmaka kan seponeres i begyndelsen af ​​udvaskningsfasen uden at risikere patientens kliniske status eller sikkerhed.
  • Ingen historie med vold mod sig selv eller andre inden for det sidste 1 år.
  • Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der er postmenopausale (defineret som spontan amenoré i mindst 1 år eller spontan amenoré i mindst 6 måneder bekræftet af follikelstimulerende hormonresultat på ≥ 40 IE/ml) eller permanent steriliseret ( fx tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  • En kvindelig patient, hvis den er i den fødedygtige alder, skal teste negativ for graviditet og skal bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode.
  • Patienten skal være omfattende metabolisatorer for cytochrom P450 (CYP2D6), defineret som et individ, der har mindst én funktionel allel (f.eks. *1 eller *2), som bestemt ved en undersøgelsesspecifik genotypetest, før den første lægemiddeldosis administreres.
  • Patienten og plejepersonalet anses af investigator for at være pålidelige og tilbøjelige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller intellektuel handicap (intellektuel udviklingsforstyrrelse diagnosticeret ved 14 års alderen).
  • Patient med PANSS item-score på > 4 på: P4 spænding/hyperaktivitet, P6 mistænksomhed/forfølgelse, P7 fjendtlighed, G8 manglende samarbejdsvilje, G14 dårlig impulskontrol.
  • En Calgary-depressionsskala for skizofreni (CDSS) samlet score > 6.
  • En score på ≥ 2 på alle 2 emner 1, 2 eller 3, eller en score på ≥ 3 på emne 4 på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • Patientens tilstand skyldes direkte psykologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof eller medicin) eller en generel medicinsk tilstand.
  • Har en aktuel eller nylig historie med alvorlig selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år.
  • Patienten har en historie med misbrugsforstyrrelser inden for 3 måneder efter screeningsbesøget (eksklusive koffein og cigaretrygning).
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer (kokain, metadon, amfetaminer, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner og barbiturater), tricykliske antidepressiva (TCA) og alkohol (undtagen receptpligtige benzodiazepiner).
  • Patient, der ikke kan afbrydes fra andre psykotrope midler end de tilladte.
  • Patient, der fik clozapin inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Patient, der modtager behandling med langtidsvirkende eller depot antipsykotisk medicin, medmindre hans/hendes næste planlagte dosis vil forekomme i protokollens screeningsperiode og kan udelades for at give mulighed for tilstrækkelig udvaskning før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Patient med en anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, neurokirurgisk (f.eks. hovedtraume), metabolisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk lidelse.
  • Patient med en anamnese med anfald (patient med en anamnese med et enkelt barndoms feberkramper kan inkluderes i denne undersøgelse).
  • Patient, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT), nervestimulation (VNS) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation (r-TMS) inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget, eller som er planlagt til ECT, VNS eller r- TMS til enhver tid under undersøgelsen.
  • Patient med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, EKG eller fysisk undersøgelse, der ikke er løst ved baselinebesøget, hvilket ifølge Investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Aktuel systemisk infektion (f.eks. Hepatitis B, Hepatitis C, humant immundefektvirus [HIV], tuberkulose). Patienter med positiv Hepatitis B-kerneantistoftest og negativ Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis aminotransferaseniveauer (alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyrodruevintransaminase (SGPT) [ALT/SGPT] og aspartataminotransferase (AST) )/ serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) [AST/SGOT] ikke overstiger 2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Patient, som har behov for eller kan kræve samtidig behandling med anden medicin, der sandsynligvis vil øge QT-intervallet (f.eks. paroxetin, fluoxetin, duloxetin, amiodaron).
  • Patient, der har behov for medicin, der hæmmer CYP 2D6 eller CYP 3A4.
  • Patient med en klinisk signifikant EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen, inklusive QT-intervalværdi korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 430 msek for mænd og > 450 msek for kvinder.
  • Patient med en anamnese med myokardieinfarkt baseret på sygehistorie eller EKG-fund ved screening.
  • Familiær eller personlig historie med lang QT-syndrom eller med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • Forsøgspersoner, hvis sikkerhedslaboratorieresultater viser hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi.
  • Patienter med uforklarlig synkope.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, eller mand, som er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder.
  • Kvinde med en positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patient, der deltog i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening, eller som tidligere har modtaget roluperidon, eller tidligere har deltaget i > 2 kliniske studier med eksperimentel medicin (tidligere deltagelse i 3 kliniske studier med eksperimentel medicin kræver godkendelse af sponsor, før berettigelse er fast besluttet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon 64 mg til hele undersøgelsen
Medicin: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administreret som en enkelt dosis én gang dagligt
Eksperimentel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon mg for hele undersøgelsen
Medicin: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administreret som en enkelt dosis én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo-1
Placebo i 12 uger efterfulgt af Roluperidon 64 mg under åben forlængelse
Medicin: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administreret som en enkelt dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo administreret som en enkelt dosis én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo-2
Placebo i 12 uger efterfulgt af Roluperidon 32 mg under åben forlængelse
Medicin: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administreret som en enkelt dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo administreret som en enkelt dosis én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i PANSS Marder Negative Symptoms Factor Score (NSFS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Marder negative symptoms factor score (NSFS) afledt af den komplette Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) har været den hyppigst anvendte skala i skizofreni kliniske studier med fokus på negative symptomer. PANSS måler omfattende psykiatriske symptomer, herunder positive, negative og generelle symptomer. Den fulde PANSS vurderer patienten ud fra 30 forskellige symptomer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem) baseret på et interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. NSFS består af summen af ​​de negative symptom PANSS-punkter N1, N2, N3, N4, N6, G7 og G16 (minimumscore = 7; maksimal score = 49). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
PSP-skalaen er en valideret kliniker-vurderet skala, der måler personlig og social funktion i 4 domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Det er en pålidelig, hurtig måling af personlig og social funktion hos patienter med skizofreni og kan bruges på patienter i det akutte og stabile stadium. PSP er en 100-punkts skala, opdelt i 10 lige store intervaller. Scoren er baseret på vurderingen af ​​en patients præstation på de 4 domæner. Lavere score på 1 til 30 afspejlede dårlig funktion, at patienten havde brug for intensiv støtte eller supervision; score på 31 til 60 afspejlede forskellige grader af handicap; og score på 71 til 100 afspejlede fravær af handicap eller kun milde vanskeligheder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose: " I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier (hele undersøgelsesperioden; sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
Laboratorieabnormiteter blev bestemt under anvendelse af foruddefinerede normalområder. Kliniske laboratorieværdier blev betragtet som potentielt klinisk signifikante (PCS) for udvalgte parametre for hæmatologi, kemi og urinanalyse. Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever PCS-laboratorieabnormaliteter efter baseline, blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-parametre (hele undersøgelsesperioden; sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
QTcF-værdier blev tabuleret for deres absolutte værdier og tabuleret i forhold til baseline-målinger for at detektere individuelle QTcF-ændringer. Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne for potentielt klinisk signifikante (PCS) værdier, blev opsummeret.
Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn (hele undersøgelsesperioden; sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
Antallet og procentdelen af ​​patienter med et potentielt klinisk signifikant (PCS) vitalt tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens/pulsfrekvens, temperatur), der forekommer efter baseline blev opsummeret.
Hele undersøgelsen (som inkluderer dobbeltblindede og åbne perioder) fra baseline til uge 54 (benævnt "hele undersøgelsesperioden")
Sikkerhedsvurdering - Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline=sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon .
AIMS er vurderingsskala, der er designet til at måle tardiv dyskinesi (TD). Til scoringen har AIMS-skalaen 14 punkter. De første 10 genstande (under kategorierne ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser, kropsbevægelser og globale vurderinger) er vurderet fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig); de resterende 4 genstande (Tandstatus) er klassificeret som "ja" og "nej" og tælles ikke med. Analysen er begrænset til punkter 1 til 10, med hver bedømt fra 0 til 4. Den samlede score er summen af ​​alle 10 punkter og med værdier fra 0 til 40. Til analysen vil den observerede sammensatte bevægelse (total) score blive opsummeret efter behandlingsgruppe og studiebesøg. Højere score betyder dårligere resultat.
Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline=sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon .
Sikkerhedsvurderinger - Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
BARS er et multiple-choice spørgeskema, som klinikere brugte til at give en vurdering af akatisi. BARS-skalaen har 3 punkter, der er vurderet fra 0 (fravær/ingen nød) til 3 (mest alvorlige). BARS-vurderingsskalaen scores ved at summere skalaerne for objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv nød relateret til rastløshed, hvilket giver en samlet score fra 0 til 9. Den samlede score, som har et muligt interval fra 0-9, rapporteres. . Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Sikkerhedsvurderinger -Simpson-Angus Scale (S-AS) Score
Tidsramme: Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon.
S-AS er en etableret pålidelig og valid vurderingsskala, der måler lægemiddelinducerede ekstrapyramidale syndromer ved hjælp af 10 punkter vurderet fra 0 = ikke til stede til 4 = ekstremt alvorlige. Den bestod af 1 emne, der målte gangart (hypokinesi), 6 emner, der målte stivhed (armtab, skulderrystelse, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering og hovedtab) og 3 emner, der målte glabella tap, tremor og spyt. Som sådan var rækkevidden af ​​score 0 til 40, med øgede scores, der indikerer øget sværhedsgrad.
Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon.
Sikkerhedsvurderinger - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) Total Score
Tidsramme: Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon.

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) er en prospektiv vurderingsskala, der sporer behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd.

Scoring: Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Data fra STS kan analyseres som individuelle item-scores, en subscore for selvmordstanker (summen af ​​score fra punkt 2, 3 og 4, plus score fra punkt 5 hvis ≤ 1), en subscore for selvmordsadfærd (sum af score fra punkt 5, hvis ≤ 1) punkt 6, 7 og 8 plus score fra punkt 5 hvis > 1) og den samlede skala score (beregnet ved at tilføje score fra spørgsmål 1a (kun hvis 1b er kodet JA), + 2 til 11 + [den højeste af 12 eller enhver række på 16] + [den højeste af 14 eller enhver række på 15] + 17 + 20.

Analyse: Den samlede skala score vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og studiebesøg. Fuldstændige data vil blive præsenteret i patientdatalister efter behandlingsgruppe og besøg. Den samlede score er summen af ​​alle 16 spørgsmål og med værdier fra 0 til 64. Højere score betyder dårligere resultat.
Undersøg baseline dag -1, aktiv baseline sidste vurdering på placebo i uge 12, efter behov, uge ​​13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baseline =sidste vurdering før modtagelse af Roluperidon.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIN-101C07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roluperidon 64 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner