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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roluperidon (MIN-101) bei erwachsenen Patienten mit negativen Symptomen der Schizophrenie

26. April 2023 aktualisiert von: Minerva Neurosciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Monotherapie-12-Wochen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 festen Dosen von MIN-101 bei erwachsenen Patienten mit Negativsymptomen der Schizophrenie, gefolgt von einer 40 -Week Open-Label-Verlängerung

MIN-101C07 ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roluperidon bei erwachsenen Schizophreniepatienten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Fixdosen von Roluperidon im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Negativsymptome der Schizophrenie über 12 Wochen doppelblinder Behandlung, gemessen anhand der Veränderung des Negativsymptomfaktor-Scores (NSFS) der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach Marder über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgarien
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgarien
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polen
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ukraine
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ukraine
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ukraine
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient und der gesetzliche Vertreter des Patienten, falls zutreffend, haben vor Beginn von studienbezogenen Verfahren ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt, und der Patient wird vom Prüfarzt als in der Lage beurteilt, die Studienanforderungen zu verstehen.
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m(2) beim Screening.
  • Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) definiert, wie durch ein vollständiges psychiatrisches Interview in Verbindung mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview festgestellt.
  • Hat eine zuverlässige Pflegekraft oder ein Familienmitglied oder medizinisches Personal, das Informationen zur Beurteilung bereitstellen und den Patienten bei der Einhaltung des Protokolls unterstützen kann. Die Pflegekraft muss täglich mindestens 1 Stunde lang Kontakt mit dem Patienten haben und wird sich während der Studie voraussichtlich nicht ändern.
  • Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie für mindestens 1 Jahr vor dem Screening in die Studie.
  • Der Patient ist in Bezug auf positive und negative Symptome der Schizophrenie in den letzten 6 Monaten laut seinem behandelnden Psychiater und basierend auf der Dokumentation in der Krankenakte stabil.
  • Der Patient befindet sich derzeit in ambulanter Behandlung und wurde in den letzten 6 Monaten nicht wegen akuter Exazerbation oder Verschlechterung der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert. Patienten, die in den letzten 6 Monaten aus sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder derzeit aus sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden, können nur mit Zustimmung des verantwortlichen Arztes des Sponsors aufgenommen werden, und die sozialen Gründe müssen im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert werden.
  • Patient mit einem Ergebnis von > 20 auf dem negativen PANSS-Subscore (der ursprünglichen PANSS-Skala [Summe von N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 3) UND < 4 Punkte absoluter Unterschied zwischen 2 Besuchen.
  • Die Patienten können vor der Studie mit jedem Psychopharmakon behandelt werden, wenn die Psychopharmaka zu Beginn der Auswaschphase abgesetzt werden können, ohne den klinischen Zustand oder die Sicherheit des Patienten zu gefährden.
  • Keine Geschichte von Gewalt gegen sich selbst oder andere während des letzten 1 Jahres.
  • Patientin im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausale (definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate, bestätigt durch ein follikelstimulierendes Hormonergebnis von ≥ 40 IE/ml) oder dauerhaft sterilisiert ( z.B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
  • Der Patient muss ein schneller Metabolisierer für Cytochrom P450 (CYP2D6) sein, definiert als ein Proband mit mindestens einem funktionellen Allel (z. B. *1 oder *2), wie durch einen studienspezifischen Genotypisierungstest bestimmt, bevor die erste Arzneimitteldosis verabreicht wird.
  • Der Patient und die Pflegekraft werden vom Prüfarzt als zuverlässig und wahrscheinlich zur Zusammenarbeit mit den Bewertungsverfahren erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung, bipolare Störung, Panikstörung, Zwangsstörung oder geistige Behinderung (intellektuelle Entwicklungsstörung, die im Alter von 14 Jahren diagnostiziert wird).
  • Patient mit PANSS-Item-Score von > 4 für: P4 Erregung/Hyperaktivität, P6 Misstrauen/Verfolgung, P7 Feindseligkeit, G8 Unkooperativität, G14 schlechte Impulskontrolle.
  • A Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Gesamtpunktzahl > 6.
  • Eine Punktzahl von ≥ 2 bei 2 beliebigen Punkten 1, 2 oder 3 oder eine Punktzahl von ≥ 3 bei Punkt 4 der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • Der Zustand des Patienten ist auf direkte psychologische Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge oder eines Medikaments) oder eines allgemeinen medizinischen Zustands zurückzuführen.
  • Hat innerhalb des letzten 1 Jahres eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von schwerwiegendem suizidalem Verhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Koffein- und Zigarettenrauchen).
  • Positiver Drogentest im Urin auf Missbrauchsdrogen (Kokain, Methadon, Amphetamine, Cannabinoide, Opiate, Benzodiazepine und Barbiturate), trizyklische Antidepressiva (TCA) und Alkohol (außer verschreibungspflichtige Benzodiazepine).
  • Patient, dem andere als die zugelassenen Psychopharmaka nicht abgesetzt werden können.
  • Patient, der Clozapin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch erhielt.
  • Patienten, die mit langwirksamen oder Depot-Antipsychotika behandelt werden, es sei denn, ihre/seine nächste geplante Dosis wird während des Protokoll-Screening-Zeitraums verabreicht und kann weggelassen werden, um eine ausreichende Auswaschung vor Erhalt des Studienmedikaments zu ermöglichen.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von signifikanten anderen schweren oder instabilen neurologischen, neurochirurgischen (z. B. Kopftrauma), metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder urologischen Störungen.
  • Patient mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (Patienten mit einem einzigen Fieberkrampf in der Kindheit in der Vorgeschichte können in diese Studie aufgenommen werden).
  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusnervstimulation (VNS) oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (r-TMS) erhalten haben oder für die ECT, VNS oder r- TMS jederzeit während der Studie.
  • Patient mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, EKG oder körperlicher Untersuchung, die durch den Baseline-Besuch nicht behoben wurden, was laut Prüfarzt die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle systemische Infektion (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus [HIV], Tuberkulose). Patienten mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörpertest und negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Aminotransferasespiegel (Alaninaminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [ALT/SGPT] und Aspartataminotransferase (AST )/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) [AST/SGOT] das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) nicht überschreiten.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln benötigen oder benötigen könnten, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Duloxetin, Amiodaron).
  • Patient, der Medikamente benötigt, die CYP 2D6 oder CYP 3A4 hemmen.
  • Patient mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität, die ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnte, einschließlich QT-Intervallwert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 430 ms für Männer und > 450 ms für Frauen.
  • Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte basierend auf Anamnese oder EKG-Befunden beim Screening.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit Long-QT-Syndrom oder mit zusätzlichen Risikofaktoren für Torsade de Pointes.
  • Probanden, deren Sicherheitslaborergebnisse Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie zeigen.
  • Patienten mit ungeklärter Synkope.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder zuvor Roluperidon erhalten hat oder zuvor an > 2 klinischen Studien mit experimenteller Medikation teilgenommen hat (die vorherige Teilnahme an 3 klinischen Studien mit experimenteller Medikation erfordert die Genehmigung des Sponsors, bevor die Eignung besteht bestimmt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roluperidon 64 mg
Roluperidon 64 mg für die gesamte Studie
Arzneimittel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon wird einmal täglich als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Roluperidon 32 mg
Roluperidon mg für die gesamte Studie
Arzneimittel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon wird einmal täglich als Einzeldosis verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-1
Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Roluperidon 64 mg während der offenen Verlängerung
Arzneimittel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon wird einmal täglich als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo einmal täglich als Einzeldosis verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-2
Placebo für 12 Wochen, gefolgt von 32 mg Roluperidon während der offenen Verlängerung
Arzneimittel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon wird einmal täglich als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo einmal täglich als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS Marder Negative Symptoms Factor Score (NSFS) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Negativsymptomfaktor-Score nach Marder (NSFS), abgeleitet von der Complete Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), war die am häufigsten verwendete Skala in klinischen Studien zur Schizophrenie, die sich auf negative Symptome konzentrierten. Die PANSS misst umfassende psychiatrische Symptome, einschließlich positiver, negativer und allgemeiner Symptome. Der vollständige PANSS bewertet den Patienten anhand von 30 verschiedenen Symptomen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) basierend auf einem Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. Das NSFS besteht aus der Summe der negativen Symptom-PANSS-Items N1, N2, N3, N4, N6, G7 und G16 (Mindestwert = 7; Höchstwert = 49). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 in der persönlichen und sozialen Leistung (PSP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die PSP-Skala ist eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in 4 Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Lernen), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Es ist ein zuverlässiges, schnelles Maß für die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie und kann bei Patienten im akuten und stabilen Stadium verwendet werden. PSP ist eine 100-Punkte-Skala, die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist. Die Punktzahl basiert auf der Bewertung der Leistung eines Patienten in den 4 Bereichen. Niedrigere Werte von 1 bis 30 spiegelten ein schlechtes Funktionieren wider, sodass der Patient intensive Unterstützung oder Überwachung benötigte; Werte von 31 bis 60 spiegelten unterschiedliche Grade der Behinderung wider; und Werte von 71 bis 100 spiegelten das Fehlen einer Behinderung oder nur leichte Schwierigkeiten wider.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss: „ In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten (gesamter Studienzeitraum; Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
Laboranomalien wurden anhand vordefinierter Normalbereiche bestimmt. Klinische Laborwerte wurden für ausgewählte Parameter der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse als potenziell klinisch signifikant (PCS) betrachtet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit PCS-Laboranomalien nach Studienbeginn wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Parametern (gesamter Studienzeitraum; Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
QTcF-Werte wurden für ihre absoluten Werte und relativ zu den Basislinienmessungen tabelliert, um einzelne QTcF-Änderungen zu erkennen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) Werte erfüllten, wurden zusammengefasst.
Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen (gesamter Studienzeitraum; Sicherheitspopulation)
Zeitfenster: Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz/Pulsfrequenz, Temperatur), die nach der Baseline auftraten, wurden zusammengefasst.
Gesamte Studie (einschließlich doppelblinder und unverblindeter Zeiträume) von Baseline bis Woche 54 (als „gesamter Studienzeitraum“ bezeichnet)
Sicherheitsbewertung - Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Bewertung vor Erhalt von Roluperidon .
AIMS ist eine Bewertungsskala, die zur Messung der tardiven Dyskinesie (TD) entwickelt wurde. Für die Bewertung hat die AIMS-Skala 14 Items. Die ersten 10 Punkte (unter den Kategorien Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen, Rumpfbewegungen und globale Beurteilungen) werden von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet; die restlichen 4 Items (Zahnstatus) werden mit „ja“ und „nein“ bewertet und nicht gezählt. Die Analyse beschränkt sich auf die Items 1 bis 10, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 10 Items und mit Werten von 0 bis 40. Für die Analyse wird der beobachtete zusammengesetzte Bewegungswert (Gesamtwert) nach Behandlungsgruppe und Studienbesuch zusammengefasst. Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Bewertung vor Erhalt von Roluperidon .
Sicherheitsbewertungen - Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der BARS ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, mit dem Kliniker eine Einschätzung der Akathisie abgeben. Die BARS-Skala hat 3 Items, die von 0 (Abwesenheit/keine Belastung) bis 3 (am stärksten) bewertet werden. Die BARS-Bewertungsskala wird durch Summieren der Skalen für objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein von Ruhelosigkeit und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Ruhelosigkeit bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Die Gesamtpunktzahl, die einen möglichen Bereich von 0-9 haben kann, wird angegeben . Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Sicherheitsbewertungen –Simpson-Angus-Skala (S-AS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Beurteilung vor Erhalt von Roluperidon.
Der S-AS ist eine etablierte zuverlässige und valide Bewertungsskala, die arzneimittelinduzierte extrapyramidale Syndrome anhand von 10 Items misst, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = extrem schwer bewertet werden. Es bestand aus 1 Item, das den Gang (Hypokinesie) misst, 6 Items, die die Starrheit messen (Arm fallen lassen, Schulterschütteln, Ellbogenstarrheit, Handgelenksstarrheit, Beinpendeln und Kopffallen) und 3 Items, die Glabella-Tappen, Tremor und Speichelfluss messen. Als solches lag der Wertebereich zwischen 0 und 40, wobei erhöhte Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Beurteilung vor Erhalt von Roluperidon.
Sicherheitsbewertungen - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Beurteilung vor Erhalt von Roluperidon.

Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) ist eine prospektive Bewertungsskala, die behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten verfolgt.

Bewertung: Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Daten aus dem STS können als einzelne Itemwerte, ein Teilwert für Suizidgedanken (Summe der Werte von Item 2, 3 und 4, plus Punktwert von Item 5, falls ≤ 1), ein Teilwert für suizidales Verhalten (Summe von Werten aus Items 6, 7 und 8, plus Punktzahl von Item 5, wenn > 1) und die Gesamtpunktzahl der Skala (berechnet durch Addition der Punktzahlen aus Fragen 1a (nur wenn 1b mit JA kodiert ist), + 2 bis 11 + [die höchste von 12 oder eine beliebige Reihe von 16] + [die höchste von 14 oder eine beliebige Reihe von 15] + 17 + 20.

Analyse: Die Gesamtpunktzahl der Skala wird nach Behandlungsgruppe und Studienbesuch zusammengefasst. Vollständige Daten werden in Patientendatenlisten nach Behandlungsgruppe und Besuch dargestellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 16 Fragen und mit Werten von 0 bis 64. Höhere Werte implizieren ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert der Studie Tag -1, aktiver Ausgangswert, letzte Bewertung zu Placebo in Woche 12, je nach Bedarf, Wochen 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiver Ausgangswert = letzte Beurteilung vor Erhalt von Roluperidon.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIN-101C07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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