- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398499
Fysioterapeutisk rehabilitering hos patienter efter ortognatisk kirurgi
Fysioterapeutisk rehabilitering för att eliminera temporomandibulär ledsmärta hos patienter efter ortognatiska operationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Patienter med dental-ansiktsdeformitet behöver ortognatisk kirurgi för att förbättra ansiktsprofil och asymmetri och för att korrigera malocklusion. Positionsförändringar i underkäken, käken eller båda käkarna under kan påverka käkleden (TMJ), tuggmusklerna, omgivande mjukvävnad och symtom på leddysfunktion (TMD). Smärta är ett naturligt svar från kroppen på skada och samtidigt ett av symptomen som definierar den inflammatoriska reaktionen. Ortognatiska kirurgiska ingrepp används ofta för att korrigera skelettdeformation II och III av skelettklassen, dental-ansikts-maxillär deformation, mandibular laterognation och maximal ansiktsasymmetri. Eftervård av patienten syftar till att minimera risken för komplikationer och terapi av befintliga. Oavsett intensitet är kampen mot smärta en av de grundläggande aktiviteterna i den postoperativa vården av patienten. Vissa studier har visat att patienter som genomgår fysioterapeutisk vård omedelbart återhämtar sig från operationen mycket snabbare. Användningen av fysiska behandlingar gör det möjligt att erhålla en signifikant snabbare förbättring av smärtan och tillhörande svullnad efter operationen.
PROBLEM:
De motiverande faktorerna för patienter som genomgår ortognatisk kirurgi är: förbättring av tuggning, tal och sväljning samt estetiska och psykosociala faktorer. Korrigering av ocklusala defekter kräver en grupportodontisk, kirurgisk och rehabiliterande behandling. Kirurgiska tekniker som har utvecklats under de senaste decennierna tillåter nu nästan vilken förskjutning som helst inom käkens och underkäkens benstruktur. Smärtan efter ortogonal kirurgi uppstår nästan alltid, även om graden av dess svårighetsgrad är den subjektiva känslan hos varje patient. Patienter upplever framför allt smärta från mild till svår. Hans postoperativa behandling är mycket viktig för att minska stressen som orsakas av själva smärtan. Postoperativ smärta kontrolleras ofta med användning av opioider, som ofta används i USA. Kalla kompresser används också i stimulansbehandlingen för att minska smärta i samband med uppkomsten av ödem. Oavsett intensitet är kampen mot smärta en av de grundläggande aktiviteterna i den postoperativa vården av patienten. Farmakoterapi som ofta är nödvändig orsakar också ett antal negativa effekter som är skadliga för hela organismen. För att återställa den fysiska och psykologiska komforten hos patienter efter ortognatiska procedurer kan fysioterapeutiska metoder såväl som fysioterapeutiska anordningar användas.
SYFTE:
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten av den kombinerade fysioterapeutiska metoden, som använder ett långsamt föränderligt elektromagnetiskt (ELF EMF) fält och ljusenergi, som emitteras från högenergilampor, för att minska smärta hos patienter efter ortognatisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19-24 år, både män och kvinnor
- Ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Att ha diagnosen TMJ-smärta (TMD) enligt RDC/TMD
- Visuell analog skala (VAS) poäng från 4 till 10 under 14 dagar
- Inte gravid;
- Har inte kontraindikationer mot extremt lågfrekvent elektromagnetisk fält (ELF EMF), såsom implanterade hjärnenheter;
- Har inte tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterat
- Inte har någon historia av epilepsi, stroke, måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller svår migrän
- Har inte tidigare neurokirurgi som självrapporterad
- Har inte tidigare haft allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni och bipolär sjukdom
- Har inte någon annan tidigare diagnostiserad sjukdom med symtom som liknar TMD, såsom fibromyalgi.
Exklusions kriterier:
- En frånvaro under terapeutiska sessioner;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetoledoterapi
Aktiv ELF EMF-deltagare kommer att få aktivt transkraniellt lågfrekvent elektromagnetiskt fält och magnetisk induktion (ELF EMF) och högenergi LED-ljus användes stimulering, med hjälp av Viofor JPS-enheten (Med & Live)
|
Enhet: VIOFOR (Med & Life) Magnetiska ljusapplikatorer, genererar ett långsamt föränderligt elektromagnetiskt fält och ljusenergi (830 nm och 640 nm), sänds ut från lysdioder under en fysioterapeutisk behandling applikationsparametrar: frekvens av grundläggande fältpulser: 180 -195 Hz frekvens för paketet fältpulser: 12,5 Hz-29 Hz magnetisk induktion: 15 μT ljusvåglängd: 830 nm och 640 nm. Varaktighet: 10 min antal behandlingar: 10
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ändra från baslinjen i Visual Analogic Scale
Tidsram: 14 dagar
|
Den visuella analogiska skalan tillåter oss att omvandla subjektiva förnimmelser som smärta på numeriska data.
En 10 cm skala där 0 cm är ingen smärta och 10 cm den värsta tänkbara smärtan kommer att användas och försökspersonerna kommer att ombes markera en punkt på skalan som representerar deras smärta.
Detta instrument användes för att jämföra VAS-värden dag 1, 5 och 10.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KB-0012/149/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .