- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398499
Fysiotherapeutische revalidatie bij patiënten na orthognatische chirurgie
Fysiotherapeutische revalidatie om temporomandibulaire gewrichtspijn te elimineren bij patiënten na orthognatische operaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Patiënten met tand-gezichtsafwijkingen hebben orthognathische chirurgie nodig om het gezichtsprofiel en de asymmetrie te verbeteren en malocclusie te corrigeren. Positieveranderingen in de onderkaak, kaak of beide kaken tijdens kunnen invloed hebben op het temporomandibulair gewricht (TMJ), kauwspieren, omringend zacht weefsel en symptomen van gewrichtsdisfunctie (TMD). Pijn is een natuurlijke reactie van het lichaam op letsel en tegelijkertijd een van de symptomen die de ontstekingsreactie bepalen. Orthognathische chirurgische procedures worden vaak gebruikt om skeletvervorming II en III van de skeletklasse, tand-gezichts-maxillaire vervorming, mandibulaire laterognatie en maximale-faciale asymmetrie te corrigeren. Nazorg van de patiënt heeft tot doel het risico op complicaties en therapie van bestaande te minimaliseren. Ongeacht de intensiteit, de strijd tegen pijn is een van de basisactiviteiten in de postoperatieve zorg voor de patiënt. Sommige studies hebben aangetoond dat patiënten die fysiotherapeutische zorg ondergaan, direct veel sneller herstellen van de operatie. Het gebruik van fysieke behandelingen maakt het mogelijk om een significant snellere verbetering van de pijn en de bijbehorende zwelling na de operatie te verkrijgen.
PROBLEEM:
De motiverende factoren voor patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan zijn: verbetering van kauwen, spreken en slikken, evenals esthetische en psychosociale factoren. Correctie van occlusale defecten vereist een groep orthodontische, chirurgische en revalidatiebehandeling. Chirurgische technieken die de afgelopen decennia zijn geëvolueerd, maken nu bijna elke verplaatsing binnen de benige structuren van de kaak en onderkaak mogelijk. De pijn na orthogonale chirurgie komt bijna altijd voor, hoewel de mate van ernst de subjectieve sensatie van elke patiënt is. Patiënten ervaren vooral pijn van mild tot ernstig. Zijn postoperatieve behandeling is erg belangrijk om de stress te verminderen die het optreden zelf pijn veroorzaakt. Postoperatieve pijn wordt vaak onder controle gehouden door het gebruik van opioïden, die vaak in de Verenigde Staten worden gebruikt. Koude kompressen worden ook gebruikt bij de stimulusbehandeling om pijn gerelateerd aan het optreden van oedeem te verminderen. Ongeacht de intensiteit, de strijd tegen pijn is een van de basisactiviteiten in de postoperatieve zorg voor de patiënt. Farmacotherapie die vaak nodig is, veroorzaakt ook een aantal nadelige effecten die schadelijk zijn voor het hele organisme. Om het fysieke en psychologische comfort van patiënten na orthognatische ingrepen te herstellen, kunnen zowel fysiotherapeutische methoden als fysiotherapeutische apparaten worden gebruikt.
DOEL:
Het doel van de studie was om de effectiviteit te beoordelen van de gecombineerde fysiotherapeutische methode, die gebruik maakt van een langzaam veranderend elektromagnetisch (ELF EMF) veld en lichtenergie, uitgezonden door hoogenergetische LED's, bij het verminderen van pijn bij patiënten na orthognatische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19-24 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Een diagnose hebben van TMJ-pijn (TMD) volgens RDC/TMD
- Visueel analoge schaal (VAS) score van 4 tot 10 gedurende 14 dagen
- Niet zwanger;
- Geen contra-indicaties hebben voor extreem lage frequentie-elektromagnetisch veld (ELF EMF), zoals geïmplanteerde hersenapparaten;
- Geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd
- Geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, beroerte, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of ernstige migraine
- Geen geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd
- Geen voorgeschiedenis hebben van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
- Geen andere eerder gediagnosticeerde aandoening hebben met symptomen die lijken op de TMD, zoals fibromyalgie.
Uitsluitingscriteria:
- Eén keer afwezig tijdens therapeutische sessies;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetotherapie
Actieve ELF EMF-deelnemers ontvangen actieve transcraniële laagfrequente elektromagnetische velden en magnetische inductie (ELF EMF) en hoogenergetisch LED-licht werden gebruikt voor stimulatie, met behulp van het Viofor JPS-apparaat (Med & Live)
|
Apparaat: VIOFOR (Med & Life) Magnetische lichtapplicators, genereren een langzaam veranderend elektromagnetisch veld en lichtenergie (830 nm en 640 nm), uitgezonden door LED's tijdens een fysiotherapeutische behandeling toepassingsparameters: frequentie van basisveldpulsen: 180 -195 Hz frequentie van pakket de veldpulsen: 12,5 Hz-29 Hz magnetische inductie: 15 μT golflengte van licht: 830 nm en 640 nm Duur: 10 min aantal behandelingen: 10
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verander van basislijn in Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De visuele analoge schaal stelt ons in staat om subjectieve gewaarwordingen om te zetten in pijn op numerieke gegevens.
Er wordt een schaal van 10 cm gebruikt, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst denkbare pijn, en de proefpersonen wordt gevraagd een punt op de schaal te markeren dat hun pijn weergeeft.
Dit instrument werd gebruikt om VAS-waarden op dag 1, 5 en 10 te vergelijken.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KB-0012/149/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMJ-pijn
-
Erchonia CorporationWervingTMD | TMJ-pijn | TMJVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityWervingTemporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Kunst therapie | TMJ - orale & amp; maxillofaciale chirurgie | Wilkes 1 en 2 | TMD Art Pain StudySaoedi-Arabië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,IllinoisNog niet aan het wervenTMJ-pijn | TMJ Artralgie | TMJ - Mond- en kaakchirurgie | Mondelinge en maxillofaciale omstandighedenVerenigde Staten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityVoltooidVergroting | TMJ | TMJ - orale & amp; maxillofaciale chirurgieEgypte
-
Fayoum UniversityNog niet aan het werven
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAanmelden op uitnodigingTMD | TMJ - Verwonding van meniscus van temporomandibulair gewricht | TMJ - orale & amp; maxillofaciale chirurgieZweden
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op VIOFOR (Med & Life)
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
South Eastern Health and Social Care TrustVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Pulse TherapeuticsGeschorstCerebrovasculaire aandoeningen | Neurologische aandoening | Infarct, middelste hersenslagader | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Intracraniële embolie en trombose | Beroertes trombotischVerenigd Koninkrijk
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityVoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI) | Orale gezondheid | Mediterraans diëetTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterBeëindigd