- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398499
Riabilitazione fisioterapica nei pazienti dopo chirurgia ortognatica
Riabilitazione fisioterapica per eliminare il dolore all'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti dopo interventi di chirurgia ortognatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I pazienti con deformità dento-facciali richiedono un intervento di chirurgia ortognatica per migliorare il profilo del viso e l'asimmetria e per correggere la malocclusione. I cambiamenti di posizione nella mandibola, nella mascella o in entrambe le mascelle durante il trattamento possono influenzare l'articolazione temporo-mandibolare (TMJ), i muscoli masticatori, i tessuti molli circostanti e i sintomi di disfunzione articolare (TMD). Il dolore è una risposta naturale del corpo alla lesione e allo stesso tempo uno dei sintomi che definiscono la reazione infiammatoria. Le procedure di chirurgia ortognatica sono spesso utilizzate per correggere la deformazione scheletrica II e III della classe scheletrica, la deformazione dentale-facciale-mascellare, il laterognation mandibolare e l'asimmetria massimo-facciale. L'assistenza post-cura del paziente mira a ridurre al minimo il rischio di complicanze e la terapia di quelle esistenti. Indipendentemente dall'intensità, la lotta al dolore è una delle attività fondamentali nella cura post-operatoria del paziente. Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a cure fisioterapiche si riprendono immediatamente dall'intervento molto più rapidamente. L'uso di trattamenti fisici consente di ottenere un significativo miglioramento più rapido del dolore e del gonfiore associato dopo l'intervento chirurgico.
PROBLEMA:
I fattori motivanti per i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica sono: miglioramento della masticazione, della parola e della deglutizione, nonché fattori estetici e psicosociali. La correzione dei difetti occlusali richiede un trattamento ortodontico, chirurgico e riabilitativo di gruppo. Le tecniche chirurgiche che si sono evolute negli ultimi decenni ora consentono quasi tutti gli spostamenti all'interno delle strutture ossee della mascella e della mandibola. Il dolore dopo la chirurgia ortogonale si verifica quasi sempre, sebbene il grado della sua gravità sia la sensazione soggettiva di ciascun paziente. I pazienti provano soprattutto dolore da lieve a grave. Il suo trattamento post-operatorio è molto importante per ridurre lo stress causato dall'insorgenza stessa del dolore. Il dolore postoperatorio è spesso controllato dall'uso di oppioidi, che sono spesso usati negli Stati Uniti. Gli impacchi freddi vengono utilizzati anche nel trattamento di stimolo per ridurre il dolore associato alla comparsa di edema. Indipendentemente dall'intensità, la lotta al dolore è una delle attività fondamentali nella cura post-operatoria del paziente. La farmacoterapia spesso necessaria provoca anche una serie di effetti avversi dannosi per l'intero organismo. Al fine di ripristinare il comfort fisico e psicologico dei pazienti dopo le procedure ortognatiche, possono essere utilizzati metodi fisioterapici e dispositivi fisioterapici.
SCOPO:
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del metodo fisioterapico combinato, che utilizza un campo elettromagnetico (ELF EMF) a variazione lenta e l'energia luminosa, emessa da LED ad alta energia, nel ridurre il dolore nei pazienti dopo chirurgia ortognatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 24 anni, sia maschi che femmine
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
- Avere una diagnosi di dolore all'ATM (TMD) secondo RDC/TMD
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 4 a 10 per 14 giorni
- Non incinta;
- Non avere controindicazioni a campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa (EMF ELF), come dispositivi cerebrali impiantati;
- Non avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
- Non avere alcuna storia di epilessia, ictus, lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi o gravi emicranie
- Non avere una storia di neurochirurgia come auto-riportata
- Non avere una storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare
- Non avere nessun altro disturbo precedentemente diagnosticato con sintomi simili al TMD, come la fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- Un'assenza durante le sedute terapeutiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Magnetoledoterapia
ELF EMF attivo I partecipanti riceveranno un campo elettromagnetico transcranico attivo a bassa frequenza e l'induzione magnetica (ELF EMF) e la luce LED ad alta energia sono stati utilizzati per la stimolazione, utilizzando il dispositivo Viofor JPS (Med & Live)
|
Dispositivo: applicatori di luce magnetica VIOFOR (Med & Life), che generano un campo elettromagnetico a variazione lenta e un'energia luminosa (830 nm e 640 nm), emessa dai LED durante un trattamento fisioterapico parametri dell'applicazione: frequenza degli impulsi del campo di base: 180 -195 Hz frequenza del pacchetto gli impulsi del campo: 12,5 Hz-29 Hz induzione magnetica: 15 μT lunghezza d'onda della luce: 830 nm e 640 nm Durata: 10 min numero di trattamenti: 10
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La scala analogica visiva ci permette di convertire le sensazioni soggettive in dolore su dati numerici.
Verrà utilizzata una scala di 10 cm dove 0 cm non indica dolore e 10 cm il peggior dolore immaginabile e ai soggetti verrà chiesto di segnare un punto sulla scala che rappresenta il loro dolore.
Questo strumento è stato utilizzato per confrontare i valori VAS nei giorni 1, 5 e 10.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-0012/149/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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