- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398499
Fizioterápiás rehabilitáció ortognatikus műtét utáni betegeknél
Fizioterápiás rehabilitáció a temporomandibularis ízületi fájdalom megszüntetésére ortognatikus műtétek után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A fogászati-arc-deformitásban szenvedő betegek ortognatikus műtétet igényelnek az arcprofil és az aszimmetria javítása, valamint a helytelen elzáródás korrigálása érdekében. A mandibulában, az állkapocsban vagy mindkét állkapocsban bekövetkező helyzetváltozások hatással lehetnek a temporomandibularis ízületre (TMJ), a rágóizmokra, a környező lágyszövetekre és az ízületi diszfunkció (TMD) tüneteire. A fájdalom a szervezet természetes reakciója a sérülésekre, és egyben a gyulladásos reakciót meghatározó egyik tünet. Az ortognatikus sebészeti eljárásokat gyakran alkalmazzák a csontváz II. és III. osztályba tartozó deformáció, a fogászati-arc-maxilláris deformáció, a mandibula laterognation és a maximális-arc aszimmetria korrigálására. A beteg utógondozásának célja a szövődmények kockázatának minimalizálása és a meglévők terápiája. Az intenzitástól függetlenül a fájdalom elleni küzdelem az egyik alapvető tevékenység a beteg posztoperatív ellátásában. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a fizioterápiás kezelés alatt álló betegek sokkal gyorsabban felépülnek a műtét után. A fizikai kezelések alkalmazása lehetővé teszi a műtét utáni fájdalom és a kapcsolódó duzzanat jelentős, gyorsabb enyhülését.
PROBLÉMA:
Az ortognatikus műtéten átesett betegek motiváló tényezői: a rágás, a beszéd és a nyelés javulása, valamint az esztétikai és pszichoszociális tényezők. Az okklúziós hibák korrekciója csoportos fogszabályozási, sebészeti és rehabilitációs kezelést igényel. Az elmúlt évtizedek során kifejlődött sebészeti technikák ma már szinte bármilyen elmozdulást lehetővé tesznek az állkapocs és a mandibula csontos szerkezetén belül. Az ortogonális műtét utáni fájdalom szinte mindig fellép, bár súlyosságának mértéke minden beteg szubjektív érzése. A betegek mindenekelőtt fájdalmat tapasztalnak az enyhétől a súlyosig. A műtét utáni kezelése nagyon fontos a stressz okozta stressz csökkentése érdekében, maga a fájdalom. A posztoperatív fájdalmat gyakran az Egyesült Államokban gyakran használt opioidok alkalmazásával szabályozzák. A hideg borogatást az ingerkezelésben is használják az ödéma előfordulásával kapcsolatos fájdalom csökkentésére. Az intenzitástól függetlenül a fájdalom elleni küzdelem az egyik alapvető tevékenység a beteg posztoperatív ellátásában. A gyakran szükséges gyógyszeres kezelés számos, az egész szervezetre káros hatást is okoz. Az ortognatikus beavatkozások után a betegek testi-lelki komfortérzetének helyreállítása érdekében fizioterápiás módszerek, valamint fizioterápiás eszközök alkalmazhatók.
CÉL:
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a lassan változó elektromágneses (ELF EMF) mezőt és a nagyenergiájú LED-ek által kibocsátott fényenergiát alkalmazó kombinált fizioterápiás módszer hatékonyságát ortognatikus műtét utáni betegek fájdalomcsillapításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-24 év közötti, férfi és nő egyaránt
- Tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- TMJ-fájdalom (TMD) diagnózisa az RDC/TMD szerint
- Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 4-től 10-ig 14 napon keresztül
- Nem terhes;
- Nincsenek ellenjavallatok az extrém alacsony frekvenciájú elektromágneses mezőre (ELF EMF), például beültetett agyi eszközökre;
- Ön bevallása szerint nem élt alkohollal vagy drogokkal az elmúlt 6 hónapban
- nem fordult elő epilepszia, szélütés, közepes vagy súlyos traumás agysérülés vagy súlyos migrén
- Nem volt idegsebészeti kórtörténete saját bevallása szerint
- Nem fordult elő súlyos pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia és bipoláris zavar
- Nincs más korábban diagnosztizált betegsége, amely a TMD-hez hasonló tünetekkel járna, mint például a fibromyalgia.
Kizárási kritériumok:
- Egy hiányzás a terápiás ülések alatt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnetoledoterápia
Az aktív ELF EMF résztvevők aktív koponyán keresztüli alacsony frekvenciájú elektromágneses mezőt és mágneses indukciót (ELF EMF) kapnak, valamint nagy energiájú LED-fényt alkalmaztak stimulációt, a Viofor JPS eszközzel (Med & Live)
|
Készülék: VIOFOR (Med & Life) Mágneses fény applikátorok, amelyek lassan változó elektromágneses teret generálnak és fényenergiát (830 nm és 640 nm) bocsátanak ki a LED-ekből fizioterápiás kezelés során Alkalmazási paraméterek: alaptérimpulzusok frekvenciája: 180 -195 Hz a térimpulzusok csomagjának frekvenciája: 12,5 Hz-29 Hz mágneses indukció: 15 μT fény hullámhossza: 830 nm és 640 nm Időtartam: 10 perc kezelések száma: 10
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogic Scale-ban
Időkeret: 14 nap
|
A vizuális analóg skála lehetővé teszi számunkra, hogy a szubjektív érzeteket fájdalommá alakítsuk át számadatokon.
A rendszer egy 10 cm-es skálát használ, ahol a 0 cm nem fájdalom, 10 cm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és az alanyokat arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a skálán, amely a fájdalmukat jelképezi.
Ezzel a műszerrel hasonlították össze a VAS értékeket az 1., 5. és 10. napon.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-0012/149/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .