- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398499
Rééducation physiothérapeutique chez les patients après chirurgie orthognathique
Rééducation physiothérapeutique pour éliminer les douleurs articulaires temporo-mandibulaires chez les patients après des chirurgies orthognathiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE:
Les patients présentant une déformation dento-faciale nécessitent une chirurgie orthognathique pour améliorer le profil et l'asymétrie du visage et pour corriger la malocclusion. Les changements de position de la mandibule, de la mâchoire ou des deux mâchoires peuvent affecter l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), les muscles masticateurs, les tissus mous environnants et les symptômes de dysfonctionnement articulaire (ATM). La douleur est une réponse naturelle du corps à une blessure et en même temps l'un des symptômes définissant la réaction inflammatoire. Les procédures de chirurgie orthognathique sont souvent utilisées pour corriger les déformations squelettiques II et III de la classe squelettique, les déformations dento-faciales-maxillaires, le latérognathie mandibulaire et l'asymétrie maximale-faciale. La prise en charge post-cure du patient vise à minimiser le risque de complications et le traitement des complications existantes. Quelle que soit son intensité, la lutte contre la douleur est l'une des activités fondamentales de la prise en charge post-opératoire du patient. Certaines études ont montré que les patients subissant des soins physiothérapeutiques se remettent immédiatement beaucoup plus rapidement de la chirurgie. L'utilisation de traitements physiques permet d'obtenir une amélioration plus rapide et significative de la douleur et de l'enflure associée après la chirurgie.
PROBLÈME:
Les facteurs de motivation des patients subissant une chirurgie orthognathique sont : l'amélioration de la mastication, de la parole et de la déglutition ainsi que des facteurs esthétiques et psychosociaux. La correction des défauts occlusaux nécessite un traitement de groupe orthodontique, chirurgical et de rééducation. Les techniques chirurgicales qui ont évolué au cours des dernières décennies permettent désormais presque tous les déplacements dans les structures osseuses de la mâchoire et de la mandibule. La douleur après une chirurgie orthogonale survient presque toujours, bien que le degré de sa gravité soit la sensation subjective de chaque patient. Les patients ressentent avant tout des douleurs légères à sévères. Son traitement post-opératoire est très important pour réduire le stress causé par la survenue elle-même de la douleur. La douleur postopératoire est souvent contrôlée par l'utilisation d'opioïdes, qui sont souvent utilisés aux États-Unis. Des compresses froides sont également utilisées dans le traitement de stimulation pour réduire la douleur liée à la survenue d'un œdème. Quelle que soit son intensité, la lutte contre la douleur est l'une des activités fondamentales de la prise en charge post-opératoire du patient. La pharmacothérapie souvent nécessaire entraîne également un certain nombre d'effets indésirables néfastes pour l'ensemble de l'organisme. Afin de restaurer le confort physique et psychologique des patients après des procédures orthognatiques, des méthodes physiothérapeutiques ainsi que des dispositifs physiothérapeutiques peuvent être utilisés.
BUT:
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la méthode physiothérapeutique combinée, qui utilise un champ électromagnétique à variation lente (ELF EMF) et de l'énergie lumineuse, émise par des LED à haute énergie, pour réduire la douleur chez les patients après une chirurgie orthognathique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 19 et 24 ans, hommes et femmes
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Avoir un diagnostic de douleur TMJ (TMD) selon RDC/TMD
- Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 4 à 10 pendant 14 jours
- Pas enceinte;
- Ne pas avoir de contre-indications aux champs électromagnétiques à très basse fréquence (ELF EMF), tels que les dispositifs cérébraux implantés ;
- Ne pas avoir d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, comme autodéclaré
- Ne pas avoir d'antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien modéré à grave ou de migraines sévères
- Ne pas avoir d'antécédents de neurochirurgie comme autodéclaré
- Ne pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques majeurs tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire
- Ne pas avoir d'autre trouble précédemment diagnostiqué avec des symptômes similaires au TMD, comme la fibromyalgie.
Critère d'exclusion:
- Une absence lors des séances thérapeutiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Magnétolédothérapie
Les participants actifs ELF EMF recevront un champ électromagnétique basse fréquence transcrânien actif et une induction magnétique (ELF EMF) et une lumière LED à haute énergie a été utilisée pour la stimulation, à l'aide de l'appareil Viofor JPS (Med & Live)
|
Dispositif : VIOFOR (Med & Life) Applicateurs de lumière magnétique, générant un champ électromagnétique à variation lente et une énergie lumineuse (830 nm et 640 nm), émis par des LED lors d'un traitement physiothérapeutique paramètres d'application : fréquence des impulsions de champ de base : 180 -195 Hz fréquence du paquet les impulsions de champ : 12,5 Hz - 29 Hz induction magnétique : 15 μT longueur d'onde de la lumière : 830 nm et 640 nm Durée : 10 min nombre de traitements : 10
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours
|
L'échelle visuelle analogique nous permet de convertir les sensations subjectives en douleur sur des données numériques.
Une échelle de 10 cm où 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm à la pire douleur imaginable, sera utilisée et les sujets seront invités à marquer un point sur l'échelle représentant leur douleur.
Cet instrument a été utilisé pour comparer les valeurs d'EVA aux jours 1, 5 et 10.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-0012/149/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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