- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03398499
악교정 수술 후 환자의 물리치료적 재활
악교정 수술 후 환자의 악관절 통증을 없애기 위한 물리치료적 재활
연구 개요
상세 설명
배경:
안면기형 환자는 안면윤곽과 비대칭을 개선하고 부정교합을 교정하기 위해 양악수술이 필요하다. 하악, 턱 또는 양쪽 턱의 위치 변화는 측두하악 관절(TMJ), 저작 근육, 주변 연조직 및 관절 기능 장애(TMD) 증상에 영향을 미칠 수 있습니다. 통증은 부상에 대한 신체의 자연스러운 반응이며 동시에 염증 반응을 정의하는 증상 중 하나입니다. 악교정수술은 골격계급의 골격변형 II, III, 치아-안면-상악 변형, 하악 측후방 및 최대-안면비대칭을 교정하기 위해 많이 사용된다. 환자의 사후 관리는 기존 합병증 및 치료의 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 강도에 관계없이 통증과의 싸움은 수술 후 환자 관리의 기본 활동 중 하나입니다. 일부 연구에 따르면 물리치료를 받는 환자는 수술 후 훨씬 더 빨리 회복됩니다. 물리적 치료를 사용하면 수술 후 통증 및 부종을 상당히 빠르게 개선할 수 있습니다.
문제:
악교정 수술을 받는 환자에게 동기 부여 요인은 저작, 언어 및 연하의 개선과 심미적 및 심리사회적 요인입니다. 교합 결함의 교정에는 그룹 교정, 수술 및 재활 치료가 필요합니다. 지난 수십 년 동안 발전해 온 수술 기술은 이제 턱과 하악골의 뼈 구조 내에서 거의 모든 변위를 허용합니다. 직각 수술 후 통증은 거의 항상 발생하지만 그 정도는 환자의 주관적인 감각입니다. 무엇보다 환자는 경증에서 중증까지 통증을 경험합니다. 그의 수술 후 치료는 통증 발생 자체를 유발하는 스트레스를 줄이는 것이 매우 중요합니다. 수술 후 통증은 종종 미국에서 자주 사용되는 오피오이드를 사용하여 조절됩니다. 냉찜질은 또한 부종 발생과 관련된 통증을 줄이기 위한 자극 치료에 사용됩니다. 강도에 관계없이 통증과의 싸움은 수술 후 환자 관리의 기본 활동 중 하나입니다. 종종 필요한 약물 요법은 또한 전체 유기체에 유해한 많은 부작용을 유발합니다. 악교정 시술 후 환자의 신체적, 심리적 편안함을 회복하기 위해 물리치료적 방법과 물리치료적 장치를 사용할 수 있습니다.
목표:
본 연구의 목적은 완만한 변화를 보이는 전자기장(ELF EMF)과 고에너지 LED에서 방출되는 빛 에너지를 이용한 복합 물리치료법이 악교정 수술 후 환자의 통증을 감소시키는 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-24세, 남녀 모두
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- RDC/TMD에 따라 TMJ 통증(TMD) 진단을 받은 경우
- 14일 동안 4에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
- 임신 아님;
- 이식된 뇌 장치와 같은 극저주파-전자기장(ELF EMF)에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 자기보고로 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 없음
- 간질, 뇌졸중, 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 또는 중증 편두통의 병력이 없음
- 자가 보고된 신경외과 병력이 없음
- 정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 주요 정신 장애의 병력이 없습니다.
- 섬유 근육통과 같은 TMD와 유사한 증상을 가진 이전에 진단된 다른 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 치료 세션 중 결석 1회;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자기 요법
활성 ELF EMF 참가자는 Viofor JPS 장치(Med & Live)를 사용하여 활성 경두개 저주파 전자기장 및 자기 유도(ELF EMF) 및 고에너지 LED 조명을 사용한 자극을 받습니다.
|
장치: VIOFOR(Med & Life) 자기광 어플리케이터, 천천히 변화하는 전자기장 및 광 에너지(830nm 및 640nm) 생성, 물리 치료 중 LED에서 방출 적용 매개변수: 기본 필드 펄스의 주파수: 180 -195Hz 패킷 필드 펄스의 주파수: 12.5Hz-29Hz 자기 유도: 15μT 빛의 파장: 830nm 및 640nm 기간: 10분 치료 횟수: 10
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. Visual Analogic Scale의 기준선에서의 변화
기간: 14 일
|
시각적 아날로그 척도는 주관적 감각을 숫자 데이터의 고통으로 변환할 수 있게 해줍니다.
0cm는 통증이 없고 10cm는 상상할 수 있는 더 심한 통증을 의미하는 10cm 척도를 사용하고 피험자는 통증을 나타내는 척도에 점을 표시하도록 요청받습니다.
이 기기는 1일, 5일 및 10일의 VAS 값을 비교하는 데 사용되었습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KB-0012/149/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMJ 통증에 대한 임상 시험
-
Erchonia Corporation모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,Illinois아직 모집하지 않음
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
Fonseca, Julio알려지지 않은TMJ 디스크 장애 | TMJ 통증 | 턱을 열거나 닫을 때 TMJ 소리 | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상포르투갈
-
Cairo University아직 모집하지 않음
VIOFOR(메드앤라이프)에 대한 임상 시험
-
Pulse Therapeutics정지된뇌혈관 장애 | 신경 장애 | 경색, 중대뇌동맥 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성 | 두개내 색전증 및 혈전증 | 뇌졸중 혈전영국
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung University완전한
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한