- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398499
Rehabilitacja fizjoterapeutyczna pacjentów po operacjach ortognatycznych
Rehabilitacja fizjoterapeutyczna w celu likwidacji dolegliwości bólowych stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów po operacjach ortognatycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Pacjenci ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi wymagają operacji ortognatycznej w celu poprawy profilu i asymetrii twarzy oraz korekcji wad zgryzu. Zmiany ułożenia żuchwy, szczęki lub obu szczęk w trakcie mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia, otaczające tkanki miękkie oraz objawy dysfunkcji stawu (TMD). Ból jest naturalną reakcją organizmu na uraz i jednocześnie jednym z objawów określających reakcję zapalną. Zabiegi chirurgii ortognatycznej są często wykorzystywane do korygowania deformacji szkieletowych II i III klasy szkieletowej, deformacji zębowo-twarzowo-szczękowej, laterognacji żuchwy oraz asymetrii maksymalnej twarzy. Opieka pooperacyjna nad pacjentem ma na celu zminimalizowanie ryzyka powikłań oraz terapię już istniejących. Niezależnie od nasilenia, walka z bólem jest jedną z podstawowych czynności w opiece pooperacyjnej nad pacjentem. Niektóre badania wykazały, że pacjenci objęci opieką fizjoterapeutyczną znacznie szybciej wracają do zdrowia po operacji. Zastosowanie zabiegów fizjoterapeutycznych pozwala na uzyskanie znacznie szybszej poprawy w zakresie bólu i związanego z nim obrzęku pooperacyjnego.
PROBLEM:
Czynnikami motywującymi pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym są: poprawa żucia, mowy i połykania oraz czynniki estetyczne i psychospołeczne. Korekta wad zgryzu wymaga grupowego leczenia ortodontycznego, chirurgicznego i rehabilitacyjnego. Techniki chirurgiczne, które ewoluowały w ciągu ostatnich dziesięcioleci, pozwalają obecnie na prawie dowolne przemieszczenie w obrębie struktur kostnych szczęki i żuchwy. Ból po operacji ortogonalnej występuje prawie zawsze, chociaż stopień jego nasilenia jest subiektywnym odczuciem każdego pacjenta. Pacjenci odczuwają przede wszystkim ból od łagodnego do ciężkiego. Jego leczenie pooperacyjne jest bardzo ważne, aby zmniejszyć stres wywołany samym wystąpieniem bólu. Ból pooperacyjny jest często kontrolowany za pomocą opioidów, które są często stosowane w Stanach Zjednoczonych. Zimne okłady stosuje się również w leczeniu bodźcowym w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych związanych z występowaniem obrzęków. Niezależnie od nasilenia, walka z bólem jest jedną z podstawowych czynności w opiece pooperacyjnej nad pacjentem. Farmakoterapia często konieczna powoduje również szereg działań niepożądanych szkodliwych dla całego organizmu. W celu przywrócenia komfortu fizycznego i psychicznego pacjentom po zabiegach ortognatycznych można zastosować metody fizjoterapeutyczne oraz urządzenia fizjoterapeutyczne.
CEL:
Celem pracy była ocena skuteczności połączonej metody fizjoterapeutycznej, wykorzystującej wolnozmienne pole elektromagnetyczne (ELF EMF) i energię świetlną, emitowane z wysokoenergetycznych diod LED, w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów po operacjach ortognatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-24 lata, zarówno mężczyzna jak i kobieta
- Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Posiadanie rozpoznania bólu TMJ (TMD) według RDC/TMD
- Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) od 4 do 10 przez 14 dni
- Nie jest w ciąży;
- Nie mieć przeciwwskazań do pola elektromagnetycznego o ekstremalnie niskiej częstotliwości (ELF EMF), takich jak wszczepione urządzenia mózgowe;
- Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną
- Nie chorować na padaczkę, udar mózgu, umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu ani silne migreny
- Nie mają historii neurochirurgii, jak zgłaszali sami
- Nie mieć historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
- Nie mieć żadnego innego wcześniej zdiagnozowanego zaburzenia z objawami podobnymi do TMD, takiego jak fibromialgia.
Kryteria wyłączenia:
- Jedna nieobecność na sesjach terapeutycznych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetoledoterapia
Aktywni uczestnicy ELF EMF otrzymają aktywne przezczaszkowe pole elektromagnetyczne niskiej częstotliwości i indukcję magnetyczną (ELF EMF) oraz stymulację wysokoenergetycznym światłem LED, za pomocą urządzenia Viofor JPS (Med & Live)
|
Urządzenie: Aplikatory magnetyczno-świetlne VIOFOR (Med & Life), generujące wolnozmienne pole elektromagnetyczne i energię światła (830 nm i 640 nm), emitowane z diod LED podczas zabiegu fizjoterapeutycznego parametry aplikacji: częstotliwość podstawowych impulsów pola: 180 -195 Hz częstotliwość pakietowa impulsów pola: 12,5 Hz-29 Hz indukcja magnetyczna: 15 μT długość fali światła: 830 nm i 640 nm czas trwania: 10 min ilość zabiegów: 10
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wizualna skala analogowa pozwala na przekształcenie subiektywnych odczuć w ból na dane liczbowe.
Zastosowana zostanie 10 cm skala, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a osoby badane zostaną poproszone o zaznaczenie punktu na skali reprezentującego ich ból.
Instrument ten wykorzystano do porównania wartości VAS w dniach 1, 5 i 10.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/149/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból stawu skroniowo-żuchwowego
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityZakończonyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Mohamed Gamal ThabetRekrutacyjny
-
Al-Azhar UniversityZakończony
Badania kliniczne na VIOFOR (medycyna i życie)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Pulse TherapeuticsZawieszonyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Zawał, tętnica środkowa mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica | Udary zakrzepoweZjednoczone Królestwo
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
South Eastern Health and Social Care TrustZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnySamotność | Apatia | Terapia wspomnieniowaStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustZakończonySubiektywne upośledzenie funkcji poznawczychZjednoczone Królestwo