- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398499
Физиотерапевтическая реабилитация больных после ортогнатических операций
Физиотерапевтическая реабилитация для устранения болей в височно-нижнечелюстном суставе у пациентов после ортогнатических операций
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Пациентам с зубочелюстной деформацией требуется ортогнатическая хирургия для улучшения профиля лица и асимметрии, а также для исправления неправильного прикуса. Позиционные изменения нижней челюсти, челюсти или обеих челюстей во время операции могут повлиять на височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), жевательные мышцы, окружающие мягкие ткани и симптомы дисфункции суставов (ВНЧС). Боль является естественной реакцией организма на травму и одновременно одним из симптомов, определяющих воспалительную реакцию. Методы ортогнатической хирургии часто используются для коррекции скелетной деформации II и III скелетного класса, зубочелюстно-челюстной деформации, нижнечелюстной латерогнатии и максимальной лицевой асимметрии. Долечивание больного направлено на минимизацию риска осложнений и терапию уже имеющихся. Независимо от интенсивности борьба с болью является одним из основных мероприятий в послеоперационном уходе за больным. Некоторые исследования показали, что пациенты, получающие физиотерапевтическое лечение, сразу же восстанавливаются после операции гораздо быстрее. Применение физиотерапии позволяет получить значительно более быстрое уменьшение боли и связанного с ней отека после операции.
ПРОБЛЕМА:
Мотивирующими факторами для пациентов, подвергающихся ортогнатической хирургии, являются: улучшение жевания, речи и глотания, а также эстетические и психосоциальные факторы. Исправление жевательных дефектов требует группового ортодонтического, хирургического и реабилитационного лечения. Хирургические методы, которые развились за последние десятилетия, теперь позволяют практически любое смещение костных структур челюсти и нижней челюсти. Боль после ортогональной операции возникает практически всегда, хотя степень ее выраженности является субъективным ощущением каждого пациента. Пациенты, прежде всего, испытывают боль от легкой до сильной. Его послеоперационное лечение очень важно для снижения стресса, вызванного возникновением самой боли. Послеоперационную боль часто контролируют с помощью опиоидов, которые часто используются в Соединенных Штатах. Холодные компрессы также используются при лечении раздражителей для уменьшения боли, связанной с возникновением отека. Независимо от интенсивности борьба с болью является одним из основных мероприятий в послеоперационном уходе за больным. Часто необходимая фармакотерапия также вызывает ряд побочных эффектов, вредных для всего организма. Для восстановления физического и психологического комфорта пациентов после ортогнатических процедур можно использовать физиотерапевтические методы, а также физиотерапевтические аппараты.
ЦЕЛЬ:
Целью исследования была оценка эффективности комбинированного физиотерапевтического метода, использующего медленно меняющееся электромагнитное (КНЧ ЭМП) поле и световую энергию, излучаемую высокоэнергетическими светодиодами, в снижении болевого синдрома у пациентов после ортогнатических операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 24 лет, как мужчины, так и женщины
- Дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Наличие диагноза боли в ВНЧС (ВНЧС) по данным RDC/TMD
- Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 10 в течение 14 дней
- Не беременна;
- Не иметь противопоказаний к чрезвычайно низкочастотному электромагнитному полю (ELF EMF), таким как имплантированные мозговые устройства;
- Не иметь истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
- Не иметь в анамнезе эпилепсии, инсульта, черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени или тяжелых мигреней
- Не иметь истории нейрохирургии, как сообщают сами
- Не иметь в анамнезе серьезных психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство
- Отсутствие какого-либо другого ранее диагностированного расстройства с симптомами, похожими на ВНЧС, например, фибромиалгии.
Критерий исключения:
- Одно отсутствие во время терапевтических сеансов;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Магнитоледотерапия
Активная ELF ELF Участники получат активное транскраниальное низкочастотное электромагнитное поле и магнитную индукцию (ELF EMF), а также стимуляцию светодиодным светом высокой энергии, используя устройство Viofor JPS (Med & Live)
|
Аппарат: ВИОФОР (Med & Life) Аппликаторы магнитно-световые, генерирующие медленно меняющееся электромагнитное поле и световую энергию (830 нм и 640 нм), излучаемую светодиодами во время физиотерапевтического лечения. Параметры применения: частота импульсов основного поля: 180 -195 Гц частота пакетных импульсов поля: 12,5 Гц-29 Гц магнитная индукция: 15 мкТл длина волны света: 830 нм и 640 нм продолжительность: 10 мин количество процедур: 10
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуально-аналоговая шкала позволяет преобразовывать субъективные ощущения как боль в числовые данные.
Будет использована шкала 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная вообразимая боль, и испытуемых попросят отметить точку на шкале, представляющую их боль.
Этот инструмент использовался для сравнения значений ВАШ на 1-й, 5-й и 10-й дни.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KB-0012/149/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в ВНЧС
-
Baghdad Mohammed abdo-alhageЕще не набирают
Клинические исследования ВИОФОР (Мед и жизнь)
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютСкорость патологического ответа, циркулирующая опухолевая ДНК
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationЗавершенныйПотеря слуха, односторонняяСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
Pulse TherapeuticsПриостановленныйЦереброваскулярные расстройства | Неврологическое расстройство | Инфаркт средней мозговой артерии | Инсульт, Ишемический | Инсульт, острый | Внутричерепная эмболия и тромбоз | Инсульты ТромботическиеСоединенное Королевство
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHРекрутингКохлеарные имплантыЕгипет, Саудовская Аравия
-
Med-El CorporationЕще не набираютПотеря слуха, нейросенсорнаяКанада, Соединенные Штаты
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationЗавершенныйБолезнь Меньера | Односторонняя акустическая невромаСоединенные Штаты