- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398499
Physiotherapeutische Rehabilitation bei Patienten nach kieferorthopädischen Eingriffen
Physiotherapeutische Rehabilitation zur Beseitigung von Kiefergelenkschmerzen bei Patienten nach kieferorthopädischen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Patienten mit dental-fazialen Deformitäten benötigen eine orthognathe Chirurgie, um das Gesichtsprofil und die Asymmetrie zu verbessern und Fehlstellungen zu korrigieren. Positionsveränderungen des Unterkiefers, des Kiefers oder beider Kiefer während der Behandlung können das Kiefergelenk (TMJ), die Kaumuskulatur, das umgebende Weichgewebe und Symptome einer Gelenkdysfunktion (TMD) beeinträchtigen. Schmerz ist eine natürliche Reaktion des Körpers auf eine Verletzung und gleichzeitig eines der Symptome, die die Entzündungsreaktion definieren. Orthognath-Chirurgieverfahren werden häufig verwendet, um die Skelettdeformation II und III der Skelettklasse, die Zahn-Gesichts-Oberkiefer-Deformation, die Unterkiefer-Laterognathion und die maximale Gesichtsasymmetrie zu korrigieren. Die Nachsorge des Patienten zielt darauf ab, das Risiko von Komplikationen und die Therapie bestehender Komplikationen zu minimieren. Unabhängig von der Intensität ist die Schmerzbekämpfung eine der grundlegenden Aktivitäten in der postoperativen Versorgung des Patienten. Einige Studien haben gezeigt, dass sich physiotherapeutisch betreute Patienten sofort deutlich schneller von der Operation erholen. Der Einsatz physikalischer Behandlungen ermöglicht eine deutlich schnellere Besserung der Schmerzen und der damit verbundenen Schwellung nach der Operation.
PROBLEM:
Die Motivationsfaktoren für Patienten, die sich einer orthognatischen Operation unterziehen, sind: Verbesserung des Kauens, Sprechens und Schluckens sowie ästhetische und psychosoziale Faktoren. Die Korrektur von Okklusionsfehlern erfordert eine gemeinsame kieferorthopädische, chirurgische und rehabilitative Behandlung. Chirurgische Techniken, die sich in den letzten Jahrzehnten entwickelt haben, erlauben heute fast jede Verschiebung innerhalb der knöchernen Strukturen des Kiefers und des Unterkiefers. Der Schmerz nach einer orthogonalen Operation tritt fast immer auf, obwohl der Grad seiner Schwere das subjektive Empfinden jedes Patienten ist. Die Patienten leiden vor allem unter leichten bis starken Schmerzen. Seine postoperative Behandlung ist sehr wichtig, um die durch Stress verursachten Schmerzen zu reduzieren. Postoperative Schmerzen werden häufig durch die Verwendung von Opioiden kontrolliert, die häufig in den Vereinigten Staaten verwendet werden. Kalte Kompressen werden auch in der Reizbehandlung verwendet, um Schmerzen zu lindern, die mit dem Auftreten von Ödemen verbunden sind. Unabhängig von der Intensität ist die Schmerzbekämpfung eine der grundlegenden Aktivitäten in der postoperativen Versorgung des Patienten. Die oft notwendige Pharmakotherapie verursacht auch eine Reihe von Nebenwirkungen, die für den gesamten Organismus schädlich sind. Um den körperlichen und seelischen Komfort der Patienten nach orthognatischen Eingriffen wiederherzustellen, können physiotherapeutische Methoden sowie physiotherapeutische Geräte eingesetzt werden.
ZIEL:
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten physiotherapeutischen Methode, die ein sich langsam änderndes elektromagnetisches Feld (ELF EMF) und Lichtenergie nutzt, die von Hochenergie-LEDs emittiert wird, bei der Schmerzlinderung bei Patienten nach einer orthognathen Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19-24 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben;
- Eine Diagnose von Kiefergelenksschmerzen (TMD) gemäß RDC/TMD haben
- Visual Analogic Scale (VAS) Score von 4 bis 10 für 14 Tage
- Nicht schwanger;
- Keine Kontraindikationen für extrem niederfrequente elektromagnetische Felder (ELF EMF), wie z. B. implantierte Gehirngeräte;
- Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst berichtet
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung oder schwerer Migräne
- Keine Neurochirurgie in der Vorgeschichte, wie selbst berichtet
- Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
- Keine andere zuvor diagnostizierte Erkrankung mit ähnlichen Symptomen wie TMD haben, wie z. B. Fibromyalgie.
Ausschlusskriterien:
- Eine Abwesenheit während der therapeutischen Sitzungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnetoledotherapie
Aktive ELF-EMF-Teilnehmer erhalten ein aktives transkranielles niederfrequentes elektromagnetisches Feld und magnetische Induktion (ELF-EMF) und hochenergetisches LED-Licht wurden zur Stimulation verwendet, unter Verwendung des Viofor JPS-Geräts (Med & Live).
|
Gerät: VIOFOR (Med & Life) Magnet-Licht-Applikatoren, erzeugen ein sich langsam änderndes elektromagnetisches Feld und Lichtenergie (830 nm und 640 nm), emittiert von LEDs während einer physiotherapeutischen Behandlung Anwendungsparameter: Frequenz der Grundfeldimpulse: 180 -195 Hz Paketfrequenz der Feldimpulse: 12,5 Hz-29 Hz magnetische Induktion: 15 μT Lichtwellenlänge: 830 nm und 640 nm Dauer: 10 min Anzahl der Behandlungen: 10
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die visuelle Analogskala ermöglicht es uns, subjektive Empfindungen als Schmerz in numerische Daten umzuwandeln.
Eine 10-cm-Skala, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wird verwendet, und die Probanden werden gebeten, einen Punkt auf der Skala zu markieren, der ihren Schmerz darstellt.
Dieses Instrument wurde verwendet, um die VAS-Werte an den Tagen 1, 5 und 10 zu vergleichen.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-0012/149/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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