- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398499
Fysioterapeutisk rehabilitering hos pasienter etter ortognatisk kirurgi
Fysioterapeutisk rehabilitering for å eliminere temporomandibulær leddsmerter hos pasienter etter ortognatiske operasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Pasienter med dental-ansiktsdeformitet krever ortognatisk kirurgi for å forbedre ansiktsprofil og asymmetri, og for å korrigere malokklusjon. Posisjonsendringer i underkjeven, kjeven eller begge kjevene under kan påvirke kjeveleddet (TMJ), tyggemusklene, omkringliggende bløtvev og symptomer på ledddysfunksjon (TMD). Smerte er en naturlig reaksjon fra kroppen på skade og samtidig et av symptomene som definerer den inflammatoriske reaksjonen. Ortognatiske kirurgiske prosedyrer brukes ofte for å korrigere skjelettdeformasjon II og III i skjelettklassen, dental-ansikts-maksillær deformasjon, mandibular laterognation og maksimal ansiktsasymmetri. Etterbehandling av pasienten tar sikte på å minimere risikoen for komplikasjoner og behandling av eksisterende. Uavhengig av intensitet er smertebekjempelse en av de grunnleggende aktivitetene i postoperativ behandling av pasienten. Noen studier har vist at pasienter som gjennomgår fysioterapeutisk behandling, kommer seg umiddelbart etter operasjonen mye raskere. Bruk av fysiske behandlinger gjør det mulig å oppnå en betydelig raskere forbedring av smerten og tilhørende hevelse etter operasjonen.
PROBLEM:
Motivasjonsfaktorene for pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi er: forbedring av tygging, tale og svelging samt estetiske og psykososiale faktorer. Korreksjon av okklusale defekter krever en gruppe kjeveortopedisk, kirurgisk og rehabiliterende behandling. Kirurgiske teknikker som har utviklet seg i løpet av de siste tiårene tillater nå nesten enhver forskyvning innenfor de beinstrukturer i kjeven og underkjeven. Smerten etter ortogonal kirurgi forekommer nesten alltid, selv om graden av alvorlighetsgraden er den subjektive følelsen til hver pasient. Pasienter opplever fremfor alt smerte fra mild til alvorlig. Hans postoperative behandling er svært viktig for å redusere stress forårsaket selve forekomsten smerte. Postoperativ smerte kontrolleres ofte ved bruk av opioider, som ofte brukes i USA. Kalde kompresser brukes også i stimulusbehandlingen for å redusere smerte knyttet til forekomsten av ødem. Uavhengig av intensitet er smertebekjempelse en av de grunnleggende aktivitetene i postoperativ behandling av pasienten. Farmakoterapi ofte nødvendig forårsaker også en rekke uønskede effekter som er skadelige for hele organismen. For å gjenopprette den fysiske og psykologiske komforten til pasienter etter ortognatiske prosedyrer, kan fysioterapeutiske metoder så vel som fysioterapeutiske enheter brukes.
MÅL:
Målet med studien var å vurdere effektiviteten til den kombinerte fysioterapeutiske metoden, som bruker et langsomt skiftende elektromagnetisk (ELF EMF) felt og lysenergi, sendt ut fra høyenergi-LED, for å redusere smerte hos pasienter etter ortognatisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19-24 år, både menn og kvinner
- Gi informert samtykke til å delta i studien;
- Å ha en diagnose av TMJ smerte (TMD) i henhold til RDC/TMD
- Visuell analog skala (VAS) score fra 4 til 10 i 14 dager
- Ikke gravid;
- Har ikke kontraindikasjoner mot Ekstremt lavfrekvent-elektromagnetisk felt (ELF EMF), slik som implanterte hjerneenheter;
- Har ikke tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
- Ikke har noen historie med epilepsi, hjerneslag, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller alvorlig migrene
- Har ikke historie med nevrokirurgi som selvrapportert
- Har ikke tidligere hatt store psykiatriske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse
- Ikke har noen annen tidligere diagnostisert lidelse med symptomer som ligner på TMD, for eksempel fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ett fravær under terapeutiske økter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetoledoterapi
Aktiv ELF EMF Deltakere vil motta aktivt transkranielt lavfrekvent elektromagnetisk felt og magnetisk induksjon (ELF EMF) og høyenergi LED-lys ble brukt stimulering, ved hjelp av Viofor JPS-enheten (Med & Live)
|
Enhet: VIOFOR (Med & Life) Magnetisk lys-applikatorer, genererer et langsomt skiftende elektromagnetisk felt og lysenergi (830 nm og 640 nm), sendt ut fra lysdioder under en fysioterapeutisk behandlingsapplikasjonsparametere: frekvens av grunnleggende feltpulser: 180 -195 Hz frekvens på pakken feltpulsene: 12,5 Hz-29 Hz magnetisk induksjon: 15 μT bølgelengde på lys: 830 nm og 640 nm Varighet: 10 min antall behandlinger: 10
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endre fra baseline i Visual Analogic Scale
Tidsramme: 14 dager
|
Den visuelle analoge skalaen lar oss konvertere subjektive opplevelser som smerte på numeriske data.
En 10 cm skala der 0 cm er ingen smerte og 10 cm den verste smerten som kan tenkes, vil bli brukt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å markere et punkt på skalaen som representerer smerten deres.
Dette instrumentet ble brukt til å sammenligne VAS-verdier på dag 1, 5 og 10.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KB-0012/149/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMJ smerte
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForente stater
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,IllinoisHar ikke rekruttert ennåTMJ smerte | TMJ Artralgi | TMJ - Oral & maxillofacial kirurgi | Muntlige og maxillofaciale forholdForente stater
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi-Arabia
-
Fayoum UniversityHar ikke rekruttert ennåTMJ Disc Disorder | TMJ smerte
-
Karolinska InstitutetPåmelding etter invitasjonTMD | TMJ - Skade av menisk i kjeveleddet | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgerySverige
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullført
-
Alexandria UniversityFullført
-
Al-Azhar UniversityFullførtTMJ Disc DisorderEgypt
Kliniske studier på VIOFOR (Med & Life)
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført