- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398499
Rehabilitación fisioterapéutica en pacientes poscirugía ortognática
Rehabilitación fisioterapéutica para eliminar el dolor de la articulación temporomandibular en pacientes postoperados de cirugías ortognáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
Los pacientes con deformidad dentofacial requieren cirugía ortognática para mejorar el perfil y la asimetría facial y corregir la maloclusión. Los cambios de posición en la mandíbula, la mandíbula o ambas mandíbulas pueden afectar la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos de la masticación, el tejido blando circundante y los síntomas de disfunción articular (TMD). El dolor es una respuesta natural del cuerpo a una lesión y, al mismo tiempo, uno de los síntomas que definen la reacción inflamatoria. Los procedimientos de cirugía ortognática se utilizan a menudo para corregir la deformación esquelética II y III de la clase esquelética, la deformación dentofacial-maxilar, el laterognatión mandibular y la asimetría facial máxima. El cuidado posterior del paciente tiene como objetivo minimizar el riesgo de complicaciones y la terapia de las existentes. Independientemente de la intensidad, la lucha contra el dolor es una de las actividades básicas en el cuidado postoperatorio del paciente. Algunos estudios han demostrado que los pacientes sometidos a atención fisioterapéutica se recuperan inmediatamente de la cirugía mucho más rápido. El uso de tratamientos físicos permite obtener una mejoría significativa y más rápida del dolor y la inflamación asociada después de la cirugía.
PROBLEMA:
Los factores que motivan a los pacientes que se someten a cirugía ortognática son: mejora de la masticación, el habla y la deglución, así como factores estéticos y psicosociales. La corrección de los defectos oclusales requiere un tratamiento grupal de ortodoncia, cirugía y rehabilitación. Las técnicas quirúrgicas que han evolucionado en las últimas décadas ahora permiten casi cualquier desplazamiento dentro de las estructuras óseas de la mandíbula y la mandíbula. El dolor tras la cirugía ortogonal se presenta casi siempre, aunque el grado de su gravedad es la sensación subjetiva de cada paciente. Los pacientes sobre todo experimentan dolor de leve a severo. Su tratamiento postoperatorio es muy importante para reducir el estrés que provoca la propia aparición del dolor. El dolor posoperatorio a menudo se controla mediante el uso de opioides, que a menudo se usan en los Estados Unidos. Las compresas frías también se utilizan en el tratamiento de estímulo para reducir el dolor relacionado con la aparición de edema. Independientemente de la intensidad, la lucha contra el dolor es una de las actividades básicas en el cuidado postoperatorio del paciente. La farmacoterapia a menudo necesaria también provoca una serie de efectos adversos perjudiciales para todo el organismo. Para restaurar la comodidad física y psicológica de los pacientes después de los procedimientos ortognáticos, se pueden utilizar métodos fisioterapéuticos y dispositivos fisioterapéuticos.
APUNTAR:
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia del método fisioterapéutico combinado, que utiliza un campo electromagnético (ELF EMF) de cambio lento y energía luminosa, emitida por LED de alta energía, para reducir el dolor en pacientes después de una cirugía ortognática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19-24 años, tanto hombres como mujeres
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Tener un diagnóstico de dolor TMJ (TMD) según RDC/TMD
- Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 4 a 10 durante 14 días
- No embarazada;
- No tener contraindicaciones para el campo electromagnético de frecuencia extremadamente baja (ELF EMF), como dispositivos cerebrales implantados;
- No tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado
- No tener antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática de moderada a grave o migrañas graves
- No tener antecedentes de neurocirugía según lo autoinformado
- No tener antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes como la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
- No tener ningún otro trastorno previamente diagnosticado con síntomas similares al TTM, como la fibromialgia.
Criterio de exclusión:
- Una ausencia durante las sesiones terapéuticas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magnetoledoterapia
Los participantes activos de ELF EMF recibirán un campo electromagnético de baja frecuencia transcraneal activo e inducción magnética (ELF EMF) y se utilizó estimulación con luz LED de alta energía, utilizando el dispositivo Viofor JPS (Med & Live)
|
Dispositivo: VIOFOR (Med & Life) Aplicadores de luz magnética, que generan un campo electromagnético de cambio lento y energía luminosa (830 nm y 640 nm), emitida por LED durante un tratamiento fisioterapéutico parámetros de aplicación: frecuencia de pulsos de campo básicos: 180 -195 Hz frecuencia del paquete pulsos de campo: 12,5 Hz-29 Hz inducción magnética: 15 μT longitud de onda de la luz: 830 nm y 640 nm Duración: 10 min número de tratamientos: 10
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Cambio desde el inicio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La escala analógica visual nos permite convertir sensaciones subjetivas como dolor en datos numéricos.
Se utilizará una escala de 10 cm donde 0 cm es sin dolor y 10 cm el peor dolor imaginable y se pedirá a los sujetos que marquen un punto en la escala que represente su dolor.
Este instrumento se utilizó para comparar los valores de EVA en los días 1, 5 y 10.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KB-0012/149/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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