- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398499
Fysioterapeuttinen kuntoutus potilailla ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Fysioterapeuttinen kuntoutus temporomandibulaarisen nivelkivun poistamiseksi potilailta ortognaattisten leikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Potilaat, joilla on hampaiden ja kasvojen epämuodostumia, tarvitsevat ortognaattista leikkausta kasvojen profiilin ja epäsymmetrian parantamiseksi sekä virheellisen purentumisen korjaamiseksi. Asennon muutokset alaleuassa, leuassa tai molemmissa leuoissa voivat vaikuttaa temporomandibulaariseen niveleen (TMJ), purulihaksiin, ympäröiviin pehmytkudoksiin ja nivelen toimintahäiriön (TMD) oireisiin. Kipu on kehon luonnollinen reaktio vammaan ja samalla yksi tulehdusreaktion määrittelevistä oireista. Ortognaattisia kirurgisia toimenpiteitä käytetään usein korjaamaan luuston muodonmuutoksia II ja III luustoluokan, hammas-kasvo-leuan epämuodostumia, alaleuan laterognatiota ja maksimaalista kasvojen epäsymmetriaa. Potilaan jälkihoidon tavoitteena on minimoida komplikaatioiden riski ja olemassa olevien terapia. Kivun intensiteetistä riippumatta taistelu kipua vastaan on yksi potilaan leikkauksen jälkeisen hoidon perustehtävistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapeuttisessa hoidossa olevat potilaat toipuvat välittömästi leikkauksesta paljon nopeammin. Fysikaalisten hoitojen käyttö mahdollistaa huomattavasti nopeamman kivun ja siihen liittyvän turvotuksen paranemisen leikkauksen jälkeen.
ONGELMA:
Ortognaattisen leikkauksen potilaiden motivoivia tekijöitä ovat: pureskelun, puheen ja nielemisen paraneminen sekä esteettiset ja psykososiaaliset tekijät. Purentavaurioiden korjaaminen vaatii ryhmäoikomishoitoa, kirurgista ja kuntoutushoitoa. Viime vuosikymmeninä kehittyneet kirurgiset tekniikat mahdollistavat nyt melkein minkä tahansa leuan ja alaleuan luurakenteiden siirtymisen. Ortogonaalisen leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy lähes aina, vaikka sen vaikeusaste on jokaisen potilaan subjektiivinen tunne. Potilaat kokevat ennen kaikkea kipua lievästä vaikeaan. Hänen postoperatiivinen hoito on erittäin tärkeää vähentää stressiä aiheuttanut esiintyminen itse kipua. Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan usein opioidien käytöllä, joita käytetään usein Yhdysvalloissa. Kylmäpakkauksia käytetään myös ärsykehoidossa vähentämään turvotukseen liittyvää kipua. Kivun intensiteetistä riippumatta taistelu kipua vastaan on yksi potilaan leikkauksen jälkeisen hoidon perustehtävistä. Usein välttämätön lääkehoito aiheuttaa myös useita koko organismille haitallisia haittavaikutuksia. Potilaiden fyysisen ja psyykkisen mukavuuden palauttamiseksi ortognaattisten toimenpiteiden jälkeen voidaan käyttää fysioterapeuttisia menetelmiä sekä fysioterapeuttisia laitteita.
TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hitaasti muuttuvaa sähkömagneettista (ELF EMF) -kenttää ja korkeaenergisten LEDien säteilevää valoenergiaa käyttävän yhdistetyn fysioterapeuttisen menetelmän tehokkuutta ortognaattisen leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-24 vuotta, sekä mies että nainen
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- TMJ-kipu (TMD) -diagnoosi RDC/TMD:n mukaan
- Visual analogic scale (VAS) -pisteet 4–10 14 päivän ajan
- Ei raskaana;
- Ei ole vasta-aiheita erittäin matalataajuisille sähkömagneettisille kentille (ELF EMF), kuten implantoiduille aivolaitteille;
- Ei ole itse ilmoittanut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa, aivohalvausta, keskivaikeaa tai vaikeaa traumaattista aivovauriota tai vaikeaa migreeniä
- Ei ole itse ilmoittanut neurokirurgian historiaa
- Sinulla ei ole ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Sinulla ei ole muita aiemmin diagnosoituja sairauksia, joilla on samankaltaisia oireita kuin TMD:ssä, kuten fibromyalgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi poissaolo terapeuttisten istuntojen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Magnetoledoterapia
Aktiiviset ELF EMF Osallistujat saavat aktiivisen transkraniaalisen matalataajuisen sähkömagneettisen kentän ja magneettisen induktion (ELF EMF) ja korkean energian LED-valoa käytettiin stimulaatiossa Viofor JPS -laitteella (Med & Live)
|
Laite: VIOFOR (Med & Life) Magneettisen valon applikaattorit, jotka tuottavat hitaasti muuttuvan sähkömagneettisen kentän ja valoenergiaa (830 nm ja 640 nm), jotka säteilevät LEDeistä fysioterapeuttisen hoidon aikana. Parametrit: peruskenttäpulssien taajuus: 180 -195 Hz paketin kenttäpulssien taajuus: 12,5 Hz-29 Hz magneettinen induktio: 15 μT valon aallonpituus: 830 nm ja 640 nm Kesto: 10 min hoitojen määrä: 10
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Muutos lähtötasosta Visual Analogic Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko mahdollistaa subjektiivisten tuntemusten muuntamisen kipuksi numeerisen datan perusteella.
Käytetään 10 cm:n asteikkoa, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja koehenkilöitä pyydetään merkitsemään asteikolla piste, joka edustaa heidän kipuaan.
Tätä instrumenttia käytettiin VAS-arvojen vertaamiseen päivinä 1, 5 ja 10.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-0012/149/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMJ kipu
-
Fayoum UniversityEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmis
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Fonseca, JulioTuntematonTMJ-levyhäiriö | TMJ kipu | TMJ kuuluu leukaa avattaessa/suljettaessa | TMJ - Temporomandibulaarisen nivelen nivelkierteen vaurioPortugali
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Azhar UniversityValmisTMJ-levyhäiriöEgypti
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematon
Kliiniset tutkimukset VIOFOR (Med & Life)
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrytointiLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisPeri-implantiittiIsrael
-
South Eastern Health and Social Care TrustValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Pulse TherapeuticsKeskeytettyAivoverenkiertohäiriöt | Neurologinen häiriö | Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti | Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi | Aivohalvaukset TromboottinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAivohalvaus | VäsymysItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of FloridaValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrytointiLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Suun terveys | Välimeren ruokavalioTaiwan