- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399279
Perforerat kollagenmembran med nanohydroxyapatit för intrabony defekter
Jämförande studie av perforerat kontra icke perforerat kollagenmembran kombinerat med nanohydroxiapatit vid hantering av intrabensdefekter
Det slutliga målet med parodontal terapi är att regenerera parodontala vävnader som har förstörts på grund av periodontal sjukdom. Olika modaliteter har föreslagits för att erhålla regenerering av parodontala vävnader med användning av olika bentransplantat, benersättningsmaterial, guidad vävnadsregenerering (GTR), kombination av bentransplantat eller bensubstitut med GTR och tillväxtfaktorer.
Så en ny, helsyntetisk, nanokristallin, osintrad, fasren hydroxiapatit (nano-HA) har föreslagits som ett potentiellt material för att förbättra periodontal och benregenerering eftersom dess kemiska sammansättning och kristallina struktur motsvarar kalciumfosfatkomponenten i naturligt ben och kan ha större potential för resorption jämfört med sintrad hydroxiapatit.
En studie utförd 2012 på 14 patienter med parade intrabony parodontala defekter på ≥4 mm deltog i designstudien med delad mun. Defekterna i varje försöksperson valdes slumpmässigt ut för att erhålla nano-HA-pasta i samband med papillkonserveringsflikar eller enbart papillkonserveringsflikar. Nivåer av sondering av ben från en anpassad akrylstent och djup av sonderingsfickor mättes vid baslinjen och igen 6 månader efter operationen. Inga skillnader i någon av de undersökta parametrarna observerades vid baslinjen mellan de två grupperna. Läkningen var händelselös hos alla patienter. Båda behandlingarna resulterade i signifikanta förbättringar mellan baslinjen och 6 månader i alla kliniska och radiografiska parametrar. Sammanfattningsvis fann de att det nanokristallina hydroxyapatit-bentransplantatet i kombination med kollagenmembran visade kliniska fördelar utöver det som uppnåddes med enbart debridering med öppen flik.
Konceptet med poröst styrt vävnadsmembran har nyligen testats som en modalitet som kan stimulera benbildning av bendefekter av kritisk storlek. Kim och medarbetare hävdade att asymmetriskt porösa GBR-membran med dubbel BMP-2 och ultraljudsstimulering kan vara lovande för den kliniska behandlingen av försenad och otillräcklig benläkning. För guidad vävnadsregenerering i parodontal terapi kan membranperforeringar tillåta gingivala stamceller och periosteala celler att delta i suprakrestal regenerering. Den perforerade sektionen av membranen skulle stabilisera suprakrestal fibrinkagel genom mekanisk sammanlåsning av fibrinsträngar med membranporerna som ger mer membran- och koagelstabilitet. Det har föreslagits att regenerativa misslyckanden kan uppstå när draghållfastheten för fibrinklumpen överskrids, vilket resulterar i en rivning och en lång kopplingsepiteliumtyp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 12 personer. Forskningsestetikkommittén vid Odontologiska fakulteten, Ain Shams University kommer att granska förslaget.
Alla patienter kommer att informeras om studiens natur och kommer att böta ett informerat samtycke.
I - Urval av patienter:
Patienterna kommer att väljas ut från polikliniken vid Oral Medicine and Parodontology Department, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University.
Alla utvalda patienter kommer att väljas ut enligt följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter som är fria från systemsjukdomar, vilket framgår av hälsan med hjälp av Burkets Oral Medicine hälsohistoria-enkät. (Glick, 2008)
- Patienternas ålder varierar från 25 till 50 år.
Varje patient bör ha minst två kontralaterala intrabony defekter som uppfyller följande kriterier:
(i) Sonddjup ≥ 5 mm. (ii) Klinisk fästförlust ≥ 5 mm. (iii) Röntgenbevis på vertikal benförlust med periapikala röntgenbilder.
- Patienterna bör vara villiga att delta i studien och bör kunna återvända för uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med periodontal kirurgi i anamnesen eller mediciner inklusive antibiotika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i minst 3 månader innan studien påbörjas.
- Gravida kvinnor såväl som ammande mödrar.
- Rökare.
- Sårbara grupper som fångar, mentalt funktionshindrade, etc... Alla deltagare efter inledande klinisk undersökning och periapikala röntgenbilder kommer att få detaljerade instruktioner i självutförda plackkontrollåtgärder, inklusive tandborstning och tandtråd. Alla patienter kommer att få full skalning av munnen och rothyvling med hjälp av ultraljudsavskiljare och handinstrument under lokalbedövning för att minimera patientens obehag.
II- Studiegrupper:
De utvalda platserna kommer att vara slumpmässigt "dubbelblindad studie" uppdelad i två grupper i en design med delad mun.
Grupp ett:
Defekterna kommer att behandlas med debridment med öppen flik följt av placering av nanohydroxyapetit* kombinerat med perforerat kollagenmembran**.
Grupp två:
Defekterna kommer att behandlas med debridment med öppen flik följt av placering av nanohydroxyapetit kombinerat med operforerat kollagenmembran.
De mucoperiosteala flikarna kommer att anpassas och sys och patienterna kommer att få instruktioner efter operationen.
III- Parodontal utvärdering:
Kliniska parametrar:
De kliniska parametrarna kommer att mätas en, tre och sex månader postoperativt.
1) Plackindex (PI): Kriterier för plackindex (PI) av (Silness och Loe, 1969) 0: Inget plack i gingivalområdet.
- Ingen plack synlig med blotta ögat, men plack görs synlig på sondens spets efter att den har flyttats över ytan vid ingången till tandköttsspalten.
- Gingivalområdet är täckt med tunt till måttligt tjockt lager av plack, avlagring är synlig för blotta ögat.
- Kraftig ansamling av plack, vars tjocklek fyller ut nisch som produceras av tandköttskanten och tandytan, interdentalområdet är fyllt med plack.
2) Gingivalindex (GI): Kriterier för gingivalindex (GI) för (Loe, 1967) 0: Normal gingiva
- Mild inflammation: lätt förändring i färg och lätt ödem; ingen blödning vid sondering.
- måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasering; blöder vid sondering.
- Allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem; sårbildning; tendens till spontan blödning.
3) Sondficka djup (PPD): Sondficka djup (PPD) kommer att mätas från tandköttskanten till basen av parodontalfickan till närmaste mm (Caton, 1989).
Sex avläsningar kommer att registreras för varje tand: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, mesiobuckal, midlingual och disstolingual.
4) Klinisk fästnivå (CAL): Den kliniska fästnivån kommer att mätas från cementoemaljövergången till fickans bas till närmaste mm.
B- Radiografiska parametrar
Periapikala röntgenbilder och datortomografi med konstråle kommer att tas vid baslinjen och sex månader efter placeringen av barriärmembran kombinerat med nanohydroxyapatit och följande parametrar kommer att mätas:
Platserna kommer att mätas först på periapikala röntgenbilder och senare på CBCT med hjälp av linjalen i programvaran Image Tool (University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX) baserat på den metod som föreslagits av Misch et al.
Tre mätningar kommer att utföras för varje plats:
- Höjden på den alveolära krönet (AC): mätt från cementoemaljövergången (CEJ) till AC.
- Defektens djup, mätt från CEJ till botten av defekten.
- Bredden på defekten, mätt från AC:s högsta punkt till tandroten intill defekten.
De axiella skivorna kommer att användas för att verifiera närvaron av kombinerade bendefekter och identifiera enligt klassificeringen av Goldman och Cohen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är fria från systemsjukdomar, vilket framgår av hälsan med hjälp av Burkets Oral Medicine hälsohistoria-enkät. (Glick, 2008)
- Patienternas ålder varierar från 25 till 50 år.
Varje patient bör ha minst två kontralaterala intrabony defekter som uppfyller följande kriterier: ** Sonddjup ≥ 5 mm.
- Klinisk fästförlust ≥ 5 mm.
- Röntgenbevis på vertikal benförlust med periapikala röntgenbilder.
- Patienterna bör vara villiga att delta i studien och bör kunna återvända för uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med periodontal kirurgi i anamnesen eller mediciner inklusive antibiotika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i minst 3 månader innan studien påbörjas.
- Gravida kvinnor såväl som ammande mödrar.
- Rökare.
- Utsatta grupper som fångar, psykiskt funktionshindrade, etc...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Debridering med öppen flik & perforerad&Nano
Perforerat kollagenmembran och nano-hydroxyapatit och debridering med öppen flik
|
Full mucoperiosteal flik reflekterad+ Debridering av infrabensdefekt
Membranperforeringar med tandnål
Nanbenpartiklar
|
|
Aktiv komparator: Debridering med öppen flik &Occlusive&Nano
Ocklusivt membran och nano-hydroxiapatit och debridering med öppen flik
|
Full mucoperiosteal flik reflekterad+ Debridering av infrabensdefekt
Nanbenpartiklar
Biotekniskt kollagenmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader och 6 månader
|
Klinisk anknytningsnivå
|
Ändra från baslinje till 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOD
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Defektens djup (från cementoemaljövergång till defekt bas)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0925-0586
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .