- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03399279
골내 결함을 위한 나노하이드록시아파타이트를 사용한 천공 콜라겐 멤브레인
골내 결손 관리에서 Nanohydroxyapatite와 결합된 천공 콜라겐 멤브레인과 비 천공 콜라겐 멤브레인의 비교 연구
치주치료의 궁극적인 목표는 치주질환으로 인해 파괴된 치주조직을 재생시키는 것입니다. 다양한 골 이식편, 골 대체재, 유도 조직 재생(GTR), 골 이식편 또는 골 대체재와 GTR의 조합 및 성장 인자를 사용하여 치주 조직의 재생을 얻기 위해 다양한 방식이 제안되었습니다.
따라서 완전히 합성된 나노결정질의 비소결 상순수 수산화인회석(nano-HA)은 화학적 조성과 결정 구조가 천연 뼈의 인산칼슘 성분과 일치하기 때문에 치주 및 골 재생을 향상시키는 잠재적인 재료로 제안되었습니다. 소결된 하이드록시아파타이트에 비해 더 큰 재흡수 가능성을 가질 수 있습니다.
2012년에 수행된 한 연구에서 4mm 이상의 골내 치주 결손 쌍을 가진 14명의 환자가 스플릿 마우스 디자인 연구에 참여했습니다. 각 피험자의 결함은 유두 보존 피판 또는 유두 보존 피판 단독과 함께 nano-HA 페이스트를 받도록 무작위로 선택되었습니다. 맞춤형 아크릴 스텐트에서 프로빙 골 수준과 프로빙 포켓 깊이를 기준선과 수술 후 6개월에 다시 측정했습니다. 조사된 매개변수의 차이는 두 그룹 사이의 기준선에서 관찰되지 않았습니다. 치유는 모든 환자에서 사건이 없었습니다. 두 치료 모두 모든 임상 및 방사선 그래픽 매개변수에서 기준선과 6개월 사이에 상당한 개선을 가져왔습니다. 결론적으로 그들은 나노 결정질 수산화 인회석 뼈 이식편이 콜라겐 막과 결합하여 개방형 플랩 조직 제거만으로 달성되는 것 이상의 임상적 이점을 입증했음을 발견했습니다.
다공성 유도 조직 막의 개념은 최근 중요한 크기의 뼈 결함의 뼈 형성을 자극할 수 있는 양식으로 테스트되었습니다. Kim과 동료들은 이중 BMP-2와 초음파 자극을 가진 비대칭 다공성 GBR 멤브레인이 지연되고 불충분한 골 치유의 임상 치료에 유망할 수 있다고 주장했습니다. 치주 치료에서 유도된 조직 재생을 위해 막 천공을 통해 치은 줄기 세포와 골막 세포가 상부 재생에 참여할 수 있습니다. 막의 천공된 부분은 더 많은 막 및 응고 안정성을 제공하는 막 구멍과 피브린 가닥의 기계적 연동을 통해 상부 피브린 응고를 안정화시킬 것입니다. 피브린 응고의 인장 강도가 초과되면 재생 장애가 발생하여 찢어짐 및 긴 접합부 상피 유형 부착이 발생할 수 있다고 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12명의 개인을 대상으로 수행됩니다. Ain Shams University 치의학부 연구심미학위원회가 제안서를 검토할 것입니다.
모든 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다.
I - 환자의 선택:
환자는 Ain Shams University 치과 학부 구강 의학 및 치주과 외래 진료소에서 선택됩니다.
선택된 모든 환자는 다음 기준에 따라 선택됩니다.
포함 기준:
- Burket's Oral Medicine 건강 이력 설문지를 사용하여 건강에 의해 입증된 전신 질환이 없는 환자. (글릭, 2008)
- 환자의 연령 범위는 25세에서 50세입니다.
각 환자는 다음 기준을 충족하는 적어도 두 개의 반대측 골내 결손이 있어야 합니다.
(i) 프로빙 깊이 ≥ 5mm. (ii) 임상 부착 손실 ≥ 5 mm. (iii) 치근단 방사선 사진을 사용한 수직 뼈 손실의 방사선 사진 증거.
- 환자는 연구에 기꺼이 참여해야 하며 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치주 수술 또는 항생제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 약물 치료의 병력이 있는 환자.
- 임산부는 물론 수유모도 마찬가지다.
- 흡연자.
- 수감자, 정신장애인 등 취약계층… 초기 임상 검진과 치근단 방사선 촬영 후 모든 참여자는 양치질, 치실 사용 등 자가 플라크 관리 방법에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 모든 환자는 환자의 불편함을 최소화하기 위해 국소마취 하에 초음파 스케일러와 핸드 기구를 사용하여 전체 구강 스케일링 및 치근 활택술을 받게 됩니다.
II- 스터디 그룹:
선택된 부위는 무작위로 "이중 맹검 연구"로 분할 입 디자인으로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1:
결함은 천공된 콜라겐 막**과 결합된 나노히드록시아페타이트*의 배치에 이어 개방형 플랩 조직 제거로 치료됩니다.
그룹 2:
결함은 천공되지 않은 콜라겐 막과 결합된 나노히드록시아페타이트의 배치에 이어 열린 플랩 조직 제거로 처리됩니다.
점막 골막 플랩이 적응되고 봉합되며 환자에게 수술 후 지침이 제공됩니다.
III- 치주 평가:
임상 매개변수:
임상 매개변수는 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
1) Plaque index(PI): Plaque index(PI)의 기준(Silness and Loe, 1969) 0: 치은 부위에 플라그가 없다.
- 육안으로 볼 수 있는 플라크는 없지만 프로브가 잇몸 틈새 입구의 표면을 가로질러 이동한 후 프로브 지점에 플라크가 보입니다.
- 치은 부위는 얇거나 중간 정도의 두꺼운 치태층으로 덮여 있으며 침전물은 육안으로 볼 수 있습니다.
- 치은 변연과 치아 표면에 의해 생성된 틈새를 채우는 플라크의 과도한 축적, 치간 영역은 플라크로 채워집니다.
2) 치은지수(GI) : 치은지수(GI)의 기준(Loe, 1967) 0 : 정상치은
- 경미한 염증: 경미한 색상 변화 및 경미한 부종; 프로빙 시 출혈 없음.
- 중등도 염증: 발적, 부종 및 유약; 프로빙 중 출혈.
- 심한 염증: 현저한 발적 및 부종; 궤양; 자발적인 출혈 경향.
3) 프로빙 포켓 깊이(PPD) : 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 치은 변연에서 치주낭 기저부까지 mm 단위로 측정합니다(Caton, 1989).
각 치아에 대해 6개의 판독값이 기록됩니다: Mesiobuccal, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, mid-lingual 및 distolingual.
4) 임상 부착 수준(CAL): 임상 부착 수준은 백악질 법랑질 접합부에서 포켓 바닥까지 가장 가까운 mm 단위로 측정됩니다.
B- 방사선학적 매개변수
Periaapical radiographs와 Cone beam computed tomography는 base line과 nanohydroxyapatite와 결합된 barrier membrane을 배치한 후 6개월에 촬영되며 다음 매개변수가 측정됩니다.
사이트는 Misch 등이 제안한 방법을 기반으로 이미지 도구 소프트웨어(University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX)의 눈금자의 도움으로 치근단 방사선 사진에서 먼저 측정되고 나중에 CBCT에서 측정됩니다.
각 사이트에 대해 세 가지 측정이 수행됩니다.
- 치조능선의 높이(AC): 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 AC까지 측정.
- CEJ에서 결함 바닥까지 측정한 결함의 깊이.
- AC의 가장 높은 지점에서 결함에 인접한 치근까지 측정한 결함의 폭입니다.
축 슬라이스는 결합된 뼈 결함의 존재를 확인하고 Goldman 및 Cohen의 분류에 따라 식별하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Burket's Oral Medicine 건강 이력 설문지를 사용하여 건강에 의해 입증된 전신 질환이 없는 환자. (글릭, 2008)
- 환자의 연령 범위는 25세에서 50세입니다.
각 환자는 다음 기준을 충족하는 적어도 2개의 반대측 골내 결손이 있어야 합니다. ** 탐침 깊이 ≥ 5 mm.
- 임상 부착 손실 ≥ 5 mm.
- 치근단 방사선 사진을 사용한 수직 뼈 손실의 방사선 사진 증거.
- 환자는 연구에 기꺼이 참여해야 하며 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치주 수술 또는 항생제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 약물 치료의 병력이 있는 환자.
- 임산부는 물론 수유모도 마찬가지다.
- 흡연자.
- 수감자, 정신장애인 등 취약계층…
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 플랩 괴사 조직 제거 및 천공 및 나노
천공 콜라겐 멤브레인 및 나노 수산화 인회석 및 개방형 플랩 괴사조직 제거
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전체 점막골막 피판이 반사됨+ 골내 결손의 괴사조직 제거
치과 바늘을 이용한 멤브레인 천공
난본 입자
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활성 비교기: 열린 플랩 잔해물 &Occlusive&Nano
폐색 막 및 나노 수산화 인회석 및 개방 플랩 괴사 조직 제거
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전체 점막골막 피판이 반사됨+ 골내 결손의 괴사조직 제거
난본 입자
생명 공학 콜라겐 막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼
기간: 기준선에서 3개월 6개월로 변경
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임상 애착 수준
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기준선에서 3개월 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국방부
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Depth of Defect (백악질 법랑질 접합부에서 결함 베이스까지)
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0925-0586
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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