Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perforált kollagén membrán nanohidroxiapatittal a csonton belüli hibákra

2018. január 13. frissítette: Hesham Mohammed Abdallah, Ain Shams University

A perforált és a nem perforált kollagén membrán és a nanohidroxiapatit kombinációjának összehasonlító vizsgálata az intrabony defektusok kezelésében

A parodontális terápia végső célja a fogágybetegség következtében elpusztult parodontális szövetek regenerálása. Különböző módszereket javasoltak a periodontális szövetek regenerálására különböző csontgraftok, csontpótló anyagok, irányított szövetregeneráció (GTR), csontgraftok vagy csontpótlók GTR-rel való kombinációja és növekedési faktorok alkalmazásával.

Tehát egy új, teljesen szintetikus, nanokristályos, szinterezetlen, fázistiszta hidroxiapatitot (nano-HA) javasoltak potenciális anyagként a parodontális és csontregeneráció fokozására, mivel kémiai összetétele és kristályos szerkezete megfelel a természetes csont kalcium-foszfát komponensének. és nagyobb reszorpciós potenciállal rendelkezik, mint a szinterezett hidroxiapatit.

Egy 2012-ben elvégzett vizsgálatban 14, 4 mm-nél nagyobb, páros csonton belüli parodontális defektusban szenvedő beteg vett részt egy osztott szájú tervezési vizsgálatban. Az egyes alanyok hibáit véletlenszerűen választottuk ki úgy, hogy nano-HA pasztát kapjanak a papilla-megőrző szárnyakkal vagy csak a papilla-megőrző szárnyakkal együtt. A testre szabott akril stent szondázó csontszintjét és a szondázó zsebek mélységét mértük a kiinduláskor, majd 6 hónappal a műtét után. A kiinduláskor egyik vizsgált paraméterben sem volt megfigyelhető különbség a két csoport között. A gyógyulás minden betegnél eseménytelen volt. Mindkét kezelés szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási érték és a 6 hónap között az összes klinikai és radiográfiai paraméterben. Összefoglalva, azt találták, hogy a nanokristályos hidroxiapatit csontgraft kollagén membránnal kombinálva klinikai előnyöket mutatott azon felül, amit csak a nyitott csappantyús debridációval elérhetnénk.

A porózus irányított szövetmembrán koncepcióját a közelmúltban tesztelték, mint olyan modalitást, amely serkentheti a kritikus méretű csonthibák csontképződését. Kim és munkatársai azt állították, hogy az aszimmetrikusan porózus GBR membránok kettős BMP-2-vel és ultrahang stimulációval ígéretesek lehetnek a késleltetett és elégtelen csontgyógyulás klinikai kezelésében. A periodontális terápia irányított szöveti regenerációja érdekében a membránperforációk lehetővé tehetik, hogy a gingivális őssejtek és a periosteális sejtek részt vegyenek a supracrestalis regenerációban. A membránok perforált része stabilizálja a szupracrestalis fibrinrögöt a fibrinszálak és a membrán pórusai közötti mechanikai összekapcsolás révén, nagyobb membrán- és vérrögstabilitást biztosítva. Feltételezték, hogy a fibrinrög húzószilárdságának túllépése regenerációs kudarcokhoz vezethet, ami szakadást és hosszú junkcionális hám-típusú kötődést eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot 12 személy bevonásával végzik el. Az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának kutatásesztétikai bizottsága felülvizsgálja a javaslatot.

Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat természetéről, és a tájékozott beleegyezését bírságolják.

I - A betegek kiválasztása:

A betegeket az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Klinikájáról választják ki.

Az összes kiválasztott beteget a következő kritériumok szerint választják ki:

Bevételi kritériumok:

  1. A Burket Oral Medicine egészségügyi anamnézis kérdőívét használó betegek egészségi állapota alapján mentesek minden szisztémás betegségtől. (Glick, 2008)
  2. A betegek életkora 25 és 50 év között van.
  3. Minden betegnek legalább két ellenoldali intrabonális defektussal kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    (i) Tapintási mélység ≥ 5 mm. (ii) Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm. (iii) A vertikális csontvesztés röntgenfelvétele periapikális röntgenfelvételek segítségével.

  4. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és vissza kell tudniuk térni a nyomon követési vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig parodontális műtéten vagy gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve az antibiotikumokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
  2. Terhes nők, valamint szoptató anyák.
  3. Dohányosok.
  4. Sebezhető csoportok, mint a fogvatartottak, értelmi fogyatékkal élők stb. A kezdeti klinikai vizsgálatot és a periapikális röntgenfelvételt követően minden résztvevő részletes utasításokat kap az önállóan végrehajtott plakk-szabályozási intézkedésekről, beleértve a fogmosást és a fogselyem használatát. Minden páciens teljes szájhámláson és gyökérgyaluláson fog átesni ultrahangos skálázókkal és kézi műszerekkel helyi érzéstelenítésben, hogy minimálisra csökkentsék a páciens kellemetlen érzéseit.

II- Tanulmányi csoportok:

A kiválasztott helyszínek véletlenszerűen „kettős vak vizsgálat” lesznek, két csoportra osztva, osztott szájú elrendezésben.

Első csoport:

A hibákat nyitott csappantyús debridmenttel kezeljük, majd nanohidroxiapetitet* helyezünk fel perforált kollagén membránnal**.

Második csoport:

A hibákat nyitott csappantyús debridmenttel kezeljük, majd nanohidroxiapetitet helyezünk át nem perforált kollagén membránnal kombinálva.

A nyálkahártya lebenyeit hozzáigazítják és összevarrják, és a betegek műtét utáni utasításokat kapnak.

III- Parodontológiai értékelés:

Klinikai paraméterek:

A klinikai paramétereket a műtét után egy, három és hat hónappal mérik.

1) Plakk index (PI): A plakk index (PI) kritériumai (Silness és Loe, 1969) 0: Nincs plakk a fogíny területén.

  1. A plakk szabad szemmel nem látható, de a plakk láthatóvá válik a szonda pontján, miután az ínyrés bejáratánál a felületen áthaladt.
  2. Az íny területét vékony vagy közepesen vastag plakkréteg borítja, a lerakódás szabad szemmel is látható.
  3. Erősen felhalmozódó lepedék, melynek vastagsága kitölti az ínyszegély és a fogfelszín által létrehozott rést, a fogközi terület lepedékkel van tömve.

2) Gingiva index (GI): A gingiva index (GI) kritériumai (Loe, 1967) 0: Normál fogíny

  1. Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás és enyhe ödéma; szondázáskor nincs vérzés.
  2. mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegezés; vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma; fekélyesedés; spontán vérzésre való hajlam.

3) Tapintó zsebmélység (PPD): A szondázó zseb mélységét (PPD) a fogíny szélétől a periodontális zseb tövéig mérjük a legközelebbi mm pontossággal (Caton, 1989).

Minden fog esetében hat mérést rögzítünk: mesiobuccalis, mid-buccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi és disztolingvális.

4) Klinikai tapadási szint (CAL): A klinikai tapadási szintet a cementzománc csatlakozástól a zseb aljáig mérik, mm pontossággal.

B- Radiográfiai paraméterek

Az alapvonalon és hat hónappal a nanohidroxiapatittal kombinált barrier membránok elhelyezése után periapikális röntgenfelvételeket és kúpos komputertomográfiát készítenek, és a következő paramétereket mérik:

A helyeket először periapikális röntgenfelvételeken, majd CBCT-n mérik majd az Image Tool szoftverben (University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX) a vonalzó segítségével Misch és munkatársai által javasolt módszer alapján.

Minden helyszínen három mérést kell végezni:

  1. Az alveolaris crest (AC) magassága: a cementozománc csomóponttól (CEJ) az AC-ig mérve.
  2. A hiba mélysége a CEJ-től a hiba aljáig mérve.
  3. A defektus szélessége az AC legmagasabb pontjától a defektus melletti foggyökérig mérve.

Az axiális szeleteket a kombinált csonthibák jelenlétének ellenőrzésére és Goldman és Cohen besorolása szerinti azonosításra használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Burket Oral Medicine egészségügyi anamnézis kérdőívét használó betegek egészségi állapota alapján mentesek minden szisztémás betegségtől. (Glick, 2008)
  • A betegek életkora 25 és 50 év között van.
  • Minden betegnek legalább két ellenoldali intrabonális defektussal kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: ** A szondázási mélység ≥ 5 mm.

    • Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm.
    • A vertikális csontvesztés röntgenfelvétele periapikális röntgenfelvételek segítségével.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és vissza kell tudniuk térni a nyomon követési vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig parodontális műtéten vagy gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve az antibiotikumokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
  • Terhes nők, valamint szoptató anyák.
  • Dohányosok.
  • Kiszolgáltatott csoportok, mint rabok, értelmi fogyatékosok stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott csappantyús tisztítás és perforált&Nano
Perforált kollagén membrán és nano-hidroxiapatit és nyitott szárnyú debridement
Teljes nyálkahártya-lebeny tükröződik+ Infracsont-defektus eltávolítása
Membránperforáció fogászati ​​tűvel
Nanbone részecskék
Aktív összehasonlító: Nyitott csappantyú letisztítása &Ockluzív&Nano
Okluzív membrán és nano-hidroxiapatit és nyitott szárnyú debridement
Teljes nyálkahártya-lebeny tükröződik+ Infracsont-defektus eltávolítása
Nanbone részecskék
Biotech kollagén membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAL
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hónapra és 6 hónapra
Klinikai kötődési szint
Változás az alapvonalról 3 hónapra és 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DOD
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra
Hiba mélysége (a cementzománc csatlakozástól a hibaalapig)
Változás az alapvonalról 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0925-0586

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel