- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399279
Perforált kollagén membrán nanohidroxiapatittal a csonton belüli hibákra
A perforált és a nem perforált kollagén membrán és a nanohidroxiapatit kombinációjának összehasonlító vizsgálata az intrabony defektusok kezelésében
A parodontális terápia végső célja a fogágybetegség következtében elpusztult parodontális szövetek regenerálása. Különböző módszereket javasoltak a periodontális szövetek regenerálására különböző csontgraftok, csontpótló anyagok, irányított szövetregeneráció (GTR), csontgraftok vagy csontpótlók GTR-rel való kombinációja és növekedési faktorok alkalmazásával.
Tehát egy új, teljesen szintetikus, nanokristályos, szinterezetlen, fázistiszta hidroxiapatitot (nano-HA) javasoltak potenciális anyagként a parodontális és csontregeneráció fokozására, mivel kémiai összetétele és kristályos szerkezete megfelel a természetes csont kalcium-foszfát komponensének. és nagyobb reszorpciós potenciállal rendelkezik, mint a szinterezett hidroxiapatit.
Egy 2012-ben elvégzett vizsgálatban 14, 4 mm-nél nagyobb, páros csonton belüli parodontális defektusban szenvedő beteg vett részt egy osztott szájú tervezési vizsgálatban. Az egyes alanyok hibáit véletlenszerűen választottuk ki úgy, hogy nano-HA pasztát kapjanak a papilla-megőrző szárnyakkal vagy csak a papilla-megőrző szárnyakkal együtt. A testre szabott akril stent szondázó csontszintjét és a szondázó zsebek mélységét mértük a kiinduláskor, majd 6 hónappal a műtét után. A kiinduláskor egyik vizsgált paraméterben sem volt megfigyelhető különbség a két csoport között. A gyógyulás minden betegnél eseménytelen volt. Mindkét kezelés szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási érték és a 6 hónap között az összes klinikai és radiográfiai paraméterben. Összefoglalva, azt találták, hogy a nanokristályos hidroxiapatit csontgraft kollagén membránnal kombinálva klinikai előnyöket mutatott azon felül, amit csak a nyitott csappantyús debridációval elérhetnénk.
A porózus irányított szövetmembrán koncepcióját a közelmúltban tesztelték, mint olyan modalitást, amely serkentheti a kritikus méretű csonthibák csontképződését. Kim és munkatársai azt állították, hogy az aszimmetrikusan porózus GBR membránok kettős BMP-2-vel és ultrahang stimulációval ígéretesek lehetnek a késleltetett és elégtelen csontgyógyulás klinikai kezelésében. A periodontális terápia irányított szöveti regenerációja érdekében a membránperforációk lehetővé tehetik, hogy a gingivális őssejtek és a periosteális sejtek részt vegyenek a supracrestalis regenerációban. A membránok perforált része stabilizálja a szupracrestalis fibrinrögöt a fibrinszálak és a membrán pórusai közötti mechanikai összekapcsolás révén, nagyobb membrán- és vérrögstabilitást biztosítva. Feltételezték, hogy a fibrinrög húzószilárdságának túllépése regenerációs kudarcokhoz vezethet, ami szakadást és hosszú junkcionális hám-típusú kötődést eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 12 személy bevonásával végzik el. Az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának kutatásesztétikai bizottsága felülvizsgálja a javaslatot.
Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat természetéről, és a tájékozott beleegyezését bírságolják.
I - A betegek kiválasztása:
A betegeket az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Klinikájáról választják ki.
Az összes kiválasztott beteget a következő kritériumok szerint választják ki:
Bevételi kritériumok:
- A Burket Oral Medicine egészségügyi anamnézis kérdőívét használó betegek egészségi állapota alapján mentesek minden szisztémás betegségtől. (Glick, 2008)
- A betegek életkora 25 és 50 év között van.
Minden betegnek legalább két ellenoldali intrabonális defektussal kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
(i) Tapintási mélység ≥ 5 mm. (ii) Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm. (iii) A vertikális csontvesztés röntgenfelvétele periapikális röntgenfelvételek segítségével.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és vissza kell tudniuk térni a nyomon követési vizitekre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig parodontális műtéten vagy gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve az antibiotikumokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
- Terhes nők, valamint szoptató anyák.
- Dohányosok.
- Sebezhető csoportok, mint a fogvatartottak, értelmi fogyatékkal élők stb. A kezdeti klinikai vizsgálatot és a periapikális röntgenfelvételt követően minden résztvevő részletes utasításokat kap az önállóan végrehajtott plakk-szabályozási intézkedésekről, beleértve a fogmosást és a fogselyem használatát. Minden páciens teljes szájhámláson és gyökérgyaluláson fog átesni ultrahangos skálázókkal és kézi műszerekkel helyi érzéstelenítésben, hogy minimálisra csökkentsék a páciens kellemetlen érzéseit.
II- Tanulmányi csoportok:
A kiválasztott helyszínek véletlenszerűen „kettős vak vizsgálat” lesznek, két csoportra osztva, osztott szájú elrendezésben.
Első csoport:
A hibákat nyitott csappantyús debridmenttel kezeljük, majd nanohidroxiapetitet* helyezünk fel perforált kollagén membránnal**.
Második csoport:
A hibákat nyitott csappantyús debridmenttel kezeljük, majd nanohidroxiapetitet helyezünk át nem perforált kollagén membránnal kombinálva.
A nyálkahártya lebenyeit hozzáigazítják és összevarrják, és a betegek műtét utáni utasításokat kapnak.
III- Parodontológiai értékelés:
Klinikai paraméterek:
A klinikai paramétereket a műtét után egy, három és hat hónappal mérik.
1) Plakk index (PI): A plakk index (PI) kritériumai (Silness és Loe, 1969) 0: Nincs plakk a fogíny területén.
- A plakk szabad szemmel nem látható, de a plakk láthatóvá válik a szonda pontján, miután az ínyrés bejáratánál a felületen áthaladt.
- Az íny területét vékony vagy közepesen vastag plakkréteg borítja, a lerakódás szabad szemmel is látható.
- Erősen felhalmozódó lepedék, melynek vastagsága kitölti az ínyszegély és a fogfelszín által létrehozott rést, a fogközi terület lepedékkel van tömve.
2) Gingiva index (GI): A gingiva index (GI) kritériumai (Loe, 1967) 0: Normál fogíny
- Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás és enyhe ödéma; szondázáskor nincs vérzés.
- mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegezés; vérzés szondázáskor.
- Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma; fekélyesedés; spontán vérzésre való hajlam.
3) Tapintó zsebmélység (PPD): A szondázó zseb mélységét (PPD) a fogíny szélétől a periodontális zseb tövéig mérjük a legközelebbi mm pontossággal (Caton, 1989).
Minden fog esetében hat mérést rögzítünk: mesiobuccalis, mid-buccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi és disztolingvális.
4) Klinikai tapadási szint (CAL): A klinikai tapadási szintet a cementzománc csatlakozástól a zseb aljáig mérik, mm pontossággal.
B- Radiográfiai paraméterek
Az alapvonalon és hat hónappal a nanohidroxiapatittal kombinált barrier membránok elhelyezése után periapikális röntgenfelvételeket és kúpos komputertomográfiát készítenek, és a következő paramétereket mérik:
A helyeket először periapikális röntgenfelvételeken, majd CBCT-n mérik majd az Image Tool szoftverben (University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX) a vonalzó segítségével Misch és munkatársai által javasolt módszer alapján.
Minden helyszínen három mérést kell végezni:
- Az alveolaris crest (AC) magassága: a cementozománc csomóponttól (CEJ) az AC-ig mérve.
- A hiba mélysége a CEJ-től a hiba aljáig mérve.
- A defektus szélessége az AC legmagasabb pontjától a defektus melletti foggyökérig mérve.
Az axiális szeleteket a kombinált csonthibák jelenlétének ellenőrzésére és Goldman és Cohen besorolása szerinti azonosításra használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Burket Oral Medicine egészségügyi anamnézis kérdőívét használó betegek egészségi állapota alapján mentesek minden szisztémás betegségtől. (Glick, 2008)
- A betegek életkora 25 és 50 év között van.
Minden betegnek legalább két ellenoldali intrabonális defektussal kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: ** A szondázási mélység ≥ 5 mm.
- Klinikai kötődési veszteség ≥ 5 mm.
- A vertikális csontvesztés röntgenfelvétele periapikális röntgenfelvételek segítségével.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és vissza kell tudniuk térni a nyomon követési vizitekre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig parodontális műtéten vagy gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve az antibiotikumokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
- Terhes nők, valamint szoptató anyák.
- Dohányosok.
- Kiszolgáltatott csoportok, mint rabok, értelmi fogyatékosok stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott csappantyús tisztítás és perforált&Nano
Perforált kollagén membrán és nano-hidroxiapatit és nyitott szárnyú debridement
|
Teljes nyálkahártya-lebeny tükröződik+ Infracsont-defektus eltávolítása
Membránperforáció fogászati tűvel
Nanbone részecskék
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott csappantyú letisztítása &Ockluzív&Nano
Okluzív membrán és nano-hidroxiapatit és nyitott szárnyú debridement
|
Teljes nyálkahártya-lebeny tükröződik+ Infracsont-defektus eltávolítása
Nanbone részecskék
Biotech kollagén membrán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAL
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hónapra és 6 hónapra
|
Klinikai kötődési szint
|
Változás az alapvonalról 3 hónapra és 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOD
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra
|
Hiba mélysége (a cementzománc csatlakozástól a hibaalapig)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0925-0586
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .