- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399279
Perforierte Kollagenmembran mit Nanohydroxyapatit für intraossäre Defekte
Vergleichsstudie von perforierter versus nicht perforierter Kollagenmembran in Kombination mit Nanohydroxylapatit bei der Behandlung von intraossären Defekten
Oberstes Ziel der Parodontaltherapie ist die Regeneration von Parodontalgewebe, das durch Parodontitis zerstört wurde. Verschiedene Modalitäten wurden vorgeschlagen, um eine Regeneration von periodontalen Geweben zu erreichen, die verschiedene Knochentransplantate, Knochenersatzmaterialien, geführte Geweberegeneration (GTR), eine Kombination von Knochentransplantaten oder Knochenersatzmaterialien mit GTR und Wachstumsfaktoren verwenden.
Daher wurde ein neues, vollsynthetisches, nanokristallines, ungesintertes, phasenreines Hydroxyapatit (Nano-HA) als potenzielles Material zur Verbesserung der parodontalen und Knochenregeneration vorgeschlagen, da seine chemische Zusammensetzung und Kristallstruktur der Calciumphosphatkomponente des natürlichen Knochens entsprechen und kann im Vergleich zu gesintertem Hydroxylapatit ein größeres Resorptionspotential haben.
Eine 2012 durchgeführte Studie mit 14 Patienten mit paarigen intraossären Parodontaldefekten von ≥ 4 mm nahm an einer Split-Mouth-Designstudie teil. Die Defekte in jedem Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Nano-HA-Paste in Verbindung mit Papillenerhaltungslappen oder Papillenerhaltungslappen allein zu erhalten. Die Sondierung der Knochenniveaus von einem kundenspezifischen Acrylstent und die Sondierungstaschentiefen wurden zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Operation gemessen. Bei keinem der untersuchten Parameter wurden zu Studienbeginn Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beobachtet. Die Heilung verlief bei allen Patienten komplikationslos. Beide Behandlungen führten zu signifikanten Verbesserungen zwischen Baseline und 6 Monaten bei allen klinischen und röntgenologischen Parametern. Zusammenfassend stellten sie fest, dass das nanokristalline Hydroxyapatit-Knochentransplantat in Kombination mit einer Kollagenmembran klinische Vorteile zeigte, die über die hinausgehen, die durch ein offenes Debridement allein erreicht werden.
Das Konzept der porösen geführten Gewebemembran wurde kürzlich als Modalität getestet, die die Knochenbildung von Knochendefekten kritischer Größe stimulieren könnte. Kim und Mitarbeiter behaupteten, dass asymmetrisch poröse GBR-Membranen mit dualer BMP-2- und Ultraschallstimulation vielversprechend für die klinische Behandlung von verzögerter und unzureichender Knochenheilung sein könnten. Für die gesteuerte Geweberegeneration in der Parodontaltherapie könnten Membranperforationen ermöglichen, dass gingivale Stammzellen und Periostzellen an der suprakrestalen Regeneration teilnehmen. Der perforierte Abschnitt der Membranen würde das suprakrestale Fibringerinnsel durch mechanisches Ineinandergreifen von Fibrinsträngen mit den Membranporen stabilisieren, wodurch mehr Membran- und Gerinnselstabilität bereitgestellt wird. Es ist angedeutet worden, dass ein regeneratives Versagen resultieren kann, wenn die Zugfestigkeit des Fibringerinnsels überschritten wird, was zu einem Riss und einer langen Anheftung vom Typ des Verbindungsepithels führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 12 Personen durchgeführt. Der Ausschuss für Forschungsästhetik der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität wird den Vorschlag prüfen.
Alle Patienten werden über die Art der Studie informiert und erhalten eine Einverständniserklärung.
I - Auswahl der Patienten:
Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt.
Alle ausgewählten Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, wie anhand des Burket-Fragebogens zur oralen Medizin zur Anamnese nachgewiesen wurde. (Glick, 2008)
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 25 und 50 Jahren.
Jeder Patient sollte mindestens zwei kontralaterale intraossäre Defekte haben, die die folgenden Kriterien erfüllen:
(i) Sondierungstiefe ≥ 5 mm. (ii) Klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm. (iii) Röntgennachweis des vertikalen Knochenverlusts durch periapikale Röntgenaufnahmen.
- Die Patienten sollten bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und sollten in der Lage sein, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Parodontaloperationen oder Medikamenten, einschließlich Antibiotika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
- Schwangere Frauen sowie stillende Mütter.
- Raucher.
- Gefährdete Gruppen wie Gefangene, geistig Behinderte usw. Alle Teilnehmer erhalten nach einer klinischen Erstuntersuchung und periapikalen Röntgenaufnahmen detaillierte Anweisungen zu selbst durchgeführten Maßnahmen zur Plaquekontrolle, einschließlich Zähneputzen und Zahnseide. Alle Patienten erhalten eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Ultraschall-Scalern und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren.
II- Studiengruppen:
Die ausgewählten Stellen werden nach dem Zufallsprinzip in einer "Doppelblindstudie" in zwei Gruppen in einem Split-Mouth-Design eingeteilt.
Gruppe eins:
Die Defekte werden mit einem offenen Lappendebridment behandelt, gefolgt von der Platzierung von Nanohydroxyapetite* in Kombination mit einer perforierten Kollagenmembran**.
Gruppe zwei:
Die Defekte werden mit einem offenen Lappendebridment behandelt, gefolgt von der Platzierung von Nanohydroxyapetit in Kombination mit einer nicht perforierten Kollagenmembran.
Die Mukoperiostlappen werden adaptiert und vernäht und die Patienten werden postoperativ instruiert.
III- Parodontale Bewertung:
Klinische Parameter:
Die klinischen Parameter werden einen, drei und sechs Monate postoperativ gemessen.
1) Plaqueindex (PI): Kriterien des Plaqueindex (PI) von (Silness und Loe, 1969) 0: Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
- Keine Plaque mit bloßem Auge sichtbar, aber Plaque wird an der Spitze der Sonde sichtbar gemacht, nachdem sie über die Oberfläche am Eingang der Zahnfleischspalte bewegt wurde.
- Der Zahnfleischbereich ist mit einer dünnen bis mäßig dicken Plaqueschicht bedeckt, die Ablagerung ist mit bloßem Auge sichtbar.
- Starke Anhäufung von Plaque, deren Dicke Nischen ausfüllt, die durch den Zahnfleischsaum und die Zahnoberfläche gebildet werden, der interdentale Bereich ist mit Plaque gefüllt.
2) Gingivaindex (GI): Kriterien des Gingivaindex (GI) von (Loe, 1967) 0: Normale Gingiva
- Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung und leichtes Ödem; keine Blutung beim Sondieren.
- mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung beim Sondieren.
- Schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödeme; Geschwürbildung; Neigung zu Spontanblutungen.
3) Sondierungstaschentiefe (PPD): Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird vom Zahnfleischsaum bis zur Basis der parodontalen Tasche auf den nächsten mm genau gemessen (Caton, 1989).
Für jeden Zahn werden sechs Messwerte aufgezeichnet: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale und distolinguale.
4) Klinisches Attachmentlevel (CAL): Das klinische Attachmentlevel wird von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschenboden auf den nächsten mm genau gemessen.
B- Röntgenparameter
Periapikale Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie werden zu Studienbeginn und sechs Monate nach dem Einsetzen von Barrieremembranen in Kombination mit Nanohydroxyapatit angefertigt und die folgenden Parameter werden gemessen:
Die Stellen werden zuerst auf periapikalen Röntgenaufnahmen und später auf DVT mit Hilfe des Lineals in der Image Tool Software (University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX) gemessen, basierend auf der von Misch et al. vorgeschlagenen Methode.
Für jeden Standort werden drei Messungen durchgeführt:
- Die Höhe des Alveolarkamms (AC): gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum AC.
- Die Tiefe des Defekts, gemessen vom CEJ bis zum Grund des Defekts.
- Die Breite des Defekts, gemessen vom höchsten Punkt des AC bis zur an den Defekt angrenzenden Zahnwurzel.
Die axialen Schnitte werden verwendet, um das Vorhandensein kombinierter Knochendefekte zu überprüfen und gemäß der Klassifikation von Goldman und Cohen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, wie anhand des Burket-Fragebogens zur oralen Medizin zur Anamnese nachgewiesen wurde. (Glick, 2008)
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 25 und 50 Jahren.
Jeder Patient sollte mindestens zwei kontralaterale intraossäre Defekte haben, die folgende Kriterien erfüllen: ** Sondierungstiefe ≥ 5 mm.
- Klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm.
- Röntgennachweis des vertikalen Knochenverlusts durch periapikale Röntgenaufnahmen.
- Die Patienten sollten bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und sollten in der Lage sein, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Parodontaloperationen oder Medikamenten, einschließlich Antibiotika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
- Schwangere Frauen sowie stillende Mütter.
- Raucher.
- Gefährdete Gruppen wie Gefangene, geistig Behinderte, etc…
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Debridement mit offener Klappe & perforiert&Nano
Perforierte Kollagenmembran und Nano-Hydroxylapatit und offenes Debridement
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Vollständiger Mukoperiostlappen reflektiert + Debridement des infraossären Defekts
Membranperforationen mit Zahnnadel
Nanbone-Partikel
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Aktiver Komparator: Debridement mit offener Klappe &Occlusive&Nano
Okklusivmembran und Nano-Hydroxylapatit und Debridement mit offener Klappe
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Vollständiger Mukoperiostlappen reflektiert + Debridement des infraossären Defekts
Nanbone-Partikel
Biotech-Kollagenmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KAL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Bindungsebene
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DOD
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie zu 6 Monaten
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Tiefe des Defekts (von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Defektbasis)
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Wechseln Sie von der Basislinie zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0925-0586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Mayo Hospital LahoreAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrustrekonstruktionPakistan
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