- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399279
Membrana de colágeno perfurada com nanohidroxiapatita para defeitos intraósseos
Estudo comparativo de membrana de colágeno perfurada versus não perfurada combinada com nanohidroxiapatita no tratamento de defeitos intraósseos
O objetivo final da terapia periodontal é a regeneração dos tecidos periodontais que foram destruídos devido à doença periodontal. Diferentes modalidades têm sido propostas para obter a regeneração dos tecidos periodontais empregando vários enxertos ósseos, materiais substitutos ósseos, regeneração tecidual guiada (GTR), combinação de enxertos ósseos ou substitutos ósseos com GTR e fatores de crescimento.
Assim, uma nova hidroxiapatita (nano-HA) totalmente sintética, nanocristalina, não sinterizada e de fase pura foi sugerida como um material potencial para melhorar a regeneração periodontal e óssea, uma vez que sua composição química e estrutura cristalina correspondem ao componente de fosfato de cálcio do osso natural e pode ter maior potencial de reabsorção em comparação com a hidroxiapatita sinterizada.
Um estudo realizado em 2012, em 14 pacientes com defeitos periodontais intraósseos pareados de ≥4 mm, participaram de um estudo de boca dividida. Os defeitos em cada indivíduo foram selecionados aleatoriamente para receber pasta nano-HA em conjunto com retalhos de preservação de papila ou apenas retalhos de preservação de papila. Os níveis ósseos de sondagem de um stent acrílico personalizado e as profundidades das bolsas de sondagem foram medidos no início e novamente 6 meses após a cirurgia. Não foram observadas diferenças em nenhum dos parâmetros investigados no início do estudo entre os dois grupos. A cicatrização transcorreu sem intercorrências em todos os pacientes. Ambos os tratamentos resultaram em melhorias significativas entre o início e 6 meses em todos os parâmetros clínicos e radiográficos. Em conclusão, eles descobriram que o enxerto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina em combinação com membrana de colágeno demonstrou vantagens clínicas além daquelas alcançadas apenas pelo desbridamento de retalho aberto.
O conceito de membrana tecidual guiada porosa foi testado recentemente como uma modalidade que poderia estimular a formação óssea de defeitos ósseos de tamanho crítico. Kim e colegas de trabalho afirmaram que membranas GBR assimétricas com BMP-2 dupla e estimulação ultrassônica podem ser promissoras para o tratamento clínico de cicatrização óssea retardada e insuficiente. Para a regeneração tecidual guiada na terapia periodontal, as perfurações da membrana podem permitir que as células-tronco gengivais e as células periosteais participem da regeneração supracrestal. A seção perfurada das membranas estabilizaria o coágulo de fibrina supracrestal por meio do bloqueio mecânico dos filamentos de fibrina com os poros da membrana, proporcionando mais estabilidade à membrana e ao coágulo. Tem sido sugerido que falhas regenerativas podem ocorrer quando a resistência à tração do coágulo de fibrina é excedida, resultando em uma ruptura e uma longa fixação do tipo epitélio juncional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 12 indivíduos. O comitê de estética de pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams revisará a proposta.
Todos os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo e assinarão um termo de consentimento informado.
I - Seleção dos pacientes:
Os pacientes serão selecionados no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Todos os pacientes selecionados serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pela saúde usando o questionário de histórico de saúde de Burket's Oral Medicine. (Glick, 2008)
- A faixa etária dos pacientes varia de 25 a 50 anos.
Cada paciente deve ter pelo menos dois defeitos intraósseos contralaterais que preencham os seguintes critérios:
(i) Profundidade de sondagem ≥ 5 mm. (ii) Perda de inserção clínica ≥ 5 mm. (iii) Evidência radiográfica de perda óssea vertical usando radiografias periapicais.
- Os pacientes devem estar dispostos a participar do estudo e devem poder retornar para as consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia periodontal ou medicamentos, incluindo antibióticos e anti-inflamatórios não esteróides, por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas, bem como mães que amamentam.
- Fumantes.
- Grupos vulneráveis como prisioneiros, deficientes mentais, etc. Todos os participantes após exame clínico inicial e radiografias periapicais receberão instruções detalhadas sobre medidas de controle de placa auto-realizadas, incluindo escovação e uso de fio dental. Todos os pacientes receberão raspagem bucal completa e alisamento radicular usando raspadores ultrassônicos e instrumentos manuais sob anestesia local para minimizar o desconforto do paciente.
II- Grupos de estudo:
Os locais selecionados serão aleatoriamente "estudo duplo cego" divididos em dois grupos em um desenho de boca dividida.
Grupo Um:
Os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto seguido da colocação de nanohidroxiapetite* combinado com membrana de colágeno perfurada**.
Grupo Dois:
Os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto seguido da colocação de nanohidroxiapetite combinada com membrana de colágeno não perfurada.
Os retalhos mucoperiosteais serão adaptados e suturados e os pacientes receberão orientações pós-cirúrgicas.
III- Avaliação periodontal:
Parâmetros Clínicos:
Os parâmetros clínicos serão medidos em um, três e seis meses de pós-operatório.
1) Índice de placa (PI): Critério de índice de placa (PI) de (Silness e Loe, 1969) 0: Sem placa na área gengival.
- Nenhuma placa visível a olho nu, mas a placa torna-se visível na ponta da sonda após ter sido movida pela superfície na entrada do sulco gengival.
- A área gengival é coberta por uma camada fina a moderadamente espessa de placa, o depósito é visível a olho nu.
- Forte acúmulo de placa, cuja espessura preenche o nicho produzido pela margem gengival e superfície do dente, a área interdental é preenchida com placa.
2) Índice gengival (IG): Critérios do índice gengival (IG) de (Loe, 1967) 0: Gengiva normal
- Inflamação leve: leve mudança de cor e leve edema; sem sangramento à sondagem.
- inflamação moderada: vermelhidão, edema e vitrificação; sangramento à sondagem.
- Inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados; ulceração; tendência ao sangramento espontâneo.
3) Profundidade da bolsa de sondagem (PPD): A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) será medida da margem gengival até a base da bolsa periodontal até o milímetro mais próximo (Caton, 1989).
Seis leituras serão registradas para cada dente: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual.
4) Nível de inserção clínica (CAL): O nível de inserção clínica será medido da junção amelocementária até a base da bolsa até o milímetro mais próximo.
B- Parâmetros radiográficos
Radiografias periapicais e tomografia computadorizada de feixe cônico serão feitas na linha de base e seis meses após a colocação de membranas de barreira combinadas com nanohidroxiapatita e os seguintes parâmetros serão medidos:
Os locais serão medidos primeiro em radiografias periapicais e posteriormente em CBCT com o auxílio da régua no software Image Tool (University of Texas Health Science Center, San Antonio, TX) com base no método proposto por Misch et al.
Três medições serão realizadas para cada local:
- A altura da crista alveolar (AC): medida a partir da junção amelocementária (CEJ) até a AC.
- A profundidade do defeito, medida da CEJ até a parte inferior do defeito.
- A largura do defeito, medida do ponto mais alto do AC até a raiz dentária adjacente ao defeito.
Os cortes axiais serão utilizados para verificar a presença de defeitos ósseos combinados e identificar segundo a classificação de Goldman e Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pela saúde usando o questionário de histórico de saúde de Burket's Oral Medicine. (Glick, 2008)
- A faixa etária dos pacientes varia de 25 a 50 anos.
Cada paciente deve ter pelo menos dois defeitos intraósseos contralaterais que preencham os seguintes critérios: ** Profundidade de sondagem ≥ 5 mm.
- Perda de inserção clínica ≥ 5 mm.
- Evidência radiográfica de perda óssea vertical usando radiografias periapicais.
- Os pacientes devem estar dispostos a participar do estudo e devem poder retornar para as consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia periodontal ou medicamentos, incluindo antibióticos e anti-inflamatórios não esteróides, por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas, bem como mães que amamentam.
- Fumantes.
- Grupos vulneráveis como prisioneiros, deficientes mentais, etc…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desbridamento de retalho aberto e perfurado&Nano
Membrana de colágeno perfurada e nano-hidroxiapatita e desbridamento de retalho aberto
|
Retalho mucoperiosteal completo refletido+ Desbridamento do defeito infraósseo
Perfurações de membrana com agulha odontológica
Partículas Nanbone
|
|
Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto &Oclusivo&Nano
Membrana oclusiva e nano-hidroxiapatita e desbridamento de retalho aberto
|
Retalho mucoperiosteal completo refletido+ Desbridamento do defeito infraósseo
Partículas Nanbone
Membrana de colágeno Biotech
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAL
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e 6 meses
|
Nível de apego clínico
|
Mudança da linha de base para 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DOD
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Profundidade do defeito (da junção cemento-esmalte à base do defeito)
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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