- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399279
Perforeret kollagenmembran med nanohydroxyapatit til intrabony defekter
Sammenlignende undersøgelse af perforeret versus ikke-perforeret kollagenmembran kombineret med nanohydroxyapatit i behandlingen af intrabony defekter
Det ultimative mål med parodontal terapi er regenerering af parodontale væv, som er blevet ødelagt på grund af periodontal sygdom. Forskellige modaliteter er blevet foreslået til at opnå regenerering af parodontale væv ved at anvende forskellige knogletransplantater, knogleerstatningsmaterialer, guidet vævsregenerering (GTR), kombination af knogletransplantater eller knogleerstatninger med GTR og vækstfaktorer.
Så en ny, fuldsyntetisk, nanokrystallinsk, usintret, faseren hydroxyapatit (nano-HA) er blevet foreslået som et potentielt materiale til at forbedre periodontal og knogleregenerering, da dets kemiske sammensætning og krystallinske struktur svarer til calciumphosphatkomponenten i naturlig knogle. og kan have større potentiale for resorption sammenlignet med sintret hydroxyapatit.
En undersøgelse udført i 2012 på 14 patienter med parrede intrabony parodontale defekter på ≥4 mm deltog i designstudie med spaltet mund. Defekterne i hvert individ blev tilfældigt udvalgt til at modtage nano-HA-pasta i forbindelse med papillekonserveringsflapper eller papillakonserveringsflapper alene. Sonderende knogleniveauer fra en tilpasset akrylstent og sonderingslommedybder blev målt ved baseline og igen 6 måneder efter operationen. Der blev ikke observeret nogen forskelle i nogen af de undersøgte parametre ved baseline mellem de to grupper. Helingen foregik uden begivenheder hos alle patienter. Begge behandlinger resulterede i signifikante forbedringer mellem baseline og 6 måneder i alle kliniske og radiografiske parametre. Som konklusion fandt de, at det nanokrystallinske hydroxyapatit-knogletransplantat i kombination med kollagenmembran demonstrerede kliniske fordele ud over det, der opnås ved debridering af åben flap alene.
Konceptet med porøs styret vævsmembran er for nylig blevet testet som en modalitet, der kunne stimulere knogledannelse af knogledefekter af kritisk størrelse. Kim og kolleger hævdede, at asymmetrisk porøse GBR-membraner med dobbelt BMP-2 og ultralydsstimulering kan være lovende til den kliniske behandling af forsinket og utilstrækkelig knogleheling. Til guidet vævsregenerering i parodontal terapi kunne membranperforeringer give tandkødsstamceller og periosteale celler mulighed for at deltage i supracrestal regenerering. Den perforerede sektion af membranerne ville stabilisere supracrestal fibrinkoagel gennem mekanisk sammenlåsning af fibrinstrenge med membranporerne, hvilket giver mere membran- og koagelstabilitet. Det er blevet foreslået, at der kan opstå regenerative fejl, når fibrinklumpens trækstyrke overskrides, hvilket resulterer i en revne og en lang binding af epiteltypen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 12 personer. Forskningsæstetisk udvalg ved Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University vil gennemgå forslaget.
Alle patienter vil blive informeret om arten af undersøgelsen og vil bøde et informeret samtykke.
I - Udvælgelse af patienter:
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Alle de udvalgte patienter vil blive udvalgt efter følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter fri for systemiske sygdomme som bevist af helbred ved at bruge Burkets Oral Medicine sundhedshistorie spørgeskema. (Glick, 2008)
- Patienternes alder varierer fra 25 til 50 år.
Hver patient skal have mindst to kontralaterale intrabony defekter, som opfylder følgende kriterier:
(i) Probedybde ≥ 5 mm. (ii) Klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm. (iii) Radiografisk bevis for vertikalt knogletab ved brug af periapikale røntgenbilleder.
- Patienterne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og bør kunne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med periodontal kirurgi eller medicin, herunder antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 3 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Gravide kvinder såvel som ammende mødre.
- Rygere.
- Sårbare grupper som fanger, mentalt handicappede osv... Alle deltagere efter indledende klinisk undersøgelse og periapikale røntgenbilleder vil blive givet detaljerede instruktioner i selvudførte plakkontrolforanstaltninger, herunder tandbørstning og tandtråd. Alle patienter vil modtage fuld mundafskalning og rodplaning ved hjælp af ultralydsskallere og håndinstrumenter under lokalbedøvelse for at minimere patientens ubehag.
II- Undersøgelsesgrupper:
De udvalgte steder vil være tilfældigt "dobbeltblindet undersøgelse" opdelt i to grupper i et split mouth design.
Gruppe 1:
Defekterne vil blive behandlet med åben flap debridment efterfulgt af placering af nanohydroxyapetite* kombineret med perforeret kollagenmembran**.
Gruppe to:
Defekterne vil blive behandlet med åben flap-debridment efterfulgt af placering af nanohydroxyapetit kombineret med ikke-perforeret kollagenmembran.
De mucoperiosteale klapper vil blive tilpasset og syet, og patienterne vil få post-kirurgiske instruktioner.
III- Periodontal evaluering:
Kliniske parametre:
De kliniske parametre vil blive målt en, tre og seks måneder postoperativt.
1) Plakindeks (PI): Kriterier for plakindeks (PI) af (Silness og Loe, 1969) 0: Ingen plak i tandkødsområdet.
- Ingen plak synlig med det blotte øje, men plak gøres synlig på spidsen af sonden, efter at den er blevet flyttet hen over overfladen ved indgangen til tandkødsspalten.
- Tandkødsområdet er dækket af et tyndt til moderat tykt lag af plak, aflejring er synlig for det blotte øje.
- Kraftig ophobning af plak, hvis tykkelse udfylder niche produceret af tandkødsranden og tandoverfladen, interdentalområdet er fyldt med plak.
2) Gingivalindeks (GI): Kriterier for gingivalindeks (GI) af (Loe, 1967) 0: Normal gingiva
- Mild betændelse: let ændring i farve og let ødem; ingen blødning ved sondering.
- moderat betændelse: rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering.
- Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning.
3) Sondelommedybde (PPD): Sondelommedybde (PPD) vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af parodontallommen til nærmeste mm (Caton, 1989).
Seks aflæsninger vil blive registreret for hver tand: Mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual og distolingual.
4) Klinisk vedhæftningsniveau (CAL): Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt fra cementoenamelforbindelse til bunden af lommen til nærmeste mm.
B- Radiografiske parametre
Periapikale røntgenbilleder og keglestrålecomputertomografi vil blive taget ved baseline og seks måneder efter placeringen af barrieremembraner kombineret med nanohydroxyapatit, og følgende parametre vil blive målt:
Stederne vil først blive målt på periapikale røntgenbilleder og senere på CBCT ved hjælp af linealen i Image Tool-softwaren (University of Texas Health Science Center, San Antonio, TX) baseret på metoden foreslået af Misch et al.
Tre målinger vil blive udført for hvert sted:
- Højden af den alveolære kam (AC): målt fra cementoenamel-forbindelsen (CEJ) til AC.
- Defektens dybde, målt fra CEJ til bunden af defekten.
- Bredden af defekten, målt fra det højeste punkt af AC til tandroden, der støder op til defekten.
De aksiale skiver vil blive brugt til at verificere tilstedeværelsen af kombinerede knogledefekter og identificere i henhold til klassificeringen af Goldman og Cohen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fri for systemiske sygdomme som bevist af helbred ved at bruge Burkets Oral Medicine sundhedshistorie spørgeskema. (Glick, 2008)
- Patienternes alder varierer fra 25 til 50 år.
Hver patient skal have mindst to kontralaterale intrabony defekter, som opfylder følgende kriterier: ** Sonderingsdybde ≥ 5 mm.
- Klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm.
- Radiografisk bevis på vertikalt knogletab ved hjælp af periapikale røntgenbilleder.
- Patienterne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og bør kunne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med periodontal kirurgi eller medicin, herunder antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 3 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Gravide kvinder såvel som ammende mødre.
- Rygere.
- Sårbare grupper som fanger, mentalt handicappede osv...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben flap debridering & perforeret&Nano
Perforeret kollagenmembran og nano-hydroxyapatit og åben flap debridering
|
Fuld mucoperiosteal flap reflekteret+ Debridering af infrabony defekt
Membranperforeringer ved hjælp af tandnål
Nanbone partikler
|
|
Aktiv komparator: Åben flap debridment &Occlusive&Nano
Okklusiv membran og nano-hydroxyapatit og åben flap debridering
|
Fuld mucoperiosteal flap reflekteret+ Debridering af infrabony defekt
Nanbone partikler
Bioteknologisk kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
|
Skift fra basislinje til 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOD
Tidsramme: Skift fra basislinje til 6 måneder
|
Dybde af defekt (fra cementoemaljeforbindelse til defekt base)
|
Skift fra basislinje til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0925-0586
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetIntrabony periodontal defektIndien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkendt
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Debridering af åben klap
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetGeneraliseret Aggressiv ParodontitisBrasilien
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation