- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399279
Nanohydroksiapatiittia sisältävä rei'itetty kollageenikalvo luunsisäisten vaurioiden hoitoon
Vertaileva tutkimus rei'itetystä ja rei'ittämättömästä kollageenikalvosta yhdistettynä nanohydroksiapatiittiin luunsisäisten vikojen hoidossa
Parodontaalihoidon perimmäinen tavoite on periodontaalisten kudosten uudistaminen, jotka ovat tuhoutuneet parodontaalisairauden vuoksi. Erilaisia menetelmiä on ehdotettu periodontaalisten kudosten regeneroimiseksi käyttämällä erilaisia luusiirteitä, luunkorvikemateriaaleja, ohjattua kudosten regeneraatiota (GTR), luusiirteiden tai luunkorvikkeiden yhdistämistä GTR:n kanssa ja kasvutekijöitä.
Uutta, täysin synteettistä, nanokiteistä, sintraamatonta, faasipuhdasta hydroksiapatiittia (nano-HA) on siis ehdotettu mahdolliseksi materiaaliksi periodontaalin ja luun uusiutumisen tehostamiseksi, koska sen kemiallinen koostumus ja kiderakenne vastaavat luonnollisen luun kalsiumfosfaattikomponenttia. ja sillä voi olla suurempi resorptiopotentiaali kuin sintratulla hydroksiapatiitilla.
Vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa 14 potilaalla, joilla oli ≥ 4 mm:n parillisia luunsisäisiä parodontaalivia vaurioita, osallistui jaetun suun suunnittelututkimukseen. Kunkin kohteen viat valittiin satunnaisesti saamaan nano-HA-tahnaa yhdessä papillasäilytysläppien tai pelkän papillasäilytysläppien kanssa. Räätälöidyn akryylistentin mittausluun tasot ja mittaustaskujen syvyydet mitattiin lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitään eroja missään tutkituista parametreista ei havaittu lähtötasolla kahden ryhmän välillä. Paraneminen sujui kaikilla potilailla kivuttomasti. Molemmat hoidot johtivat merkittäviin parannuksiin lähtötason ja 6 kuukauden välillä kaikissa kliinisissä ja radiografisissa parametreissa. Yhteenvetona he havaitsivat, että nanokiteisellä hydroksiapatiittiluusiirteellä yhdessä kollageenikalvon kanssa oli kliinisiä etuja sen lisäksi, mitä saavutettiin pelkällä avoimella läppäpuhdistuksella.
Huokoisen ohjatun kudoskalvon käsitettä on testattu äskettäin menetelmänä, joka voisi stimuloida kriittisen kokoisten luuvaurioiden luun muodostumista. Kim ja työtoverit väittivät, että epäsymmetrisesti huokoiset GBR-kalvot, joissa on kaksois-BMP-2 ja ultraäänistimulaatio, voivat olla lupaavia viivästyneen ja riittämättömän luun paranemisen kliinisessä hoidossa. Ohjattua kudosten regeneraatiota varten periodontaalisessa hoidossa kalvon perforaatiot voisivat mahdollistaa ikenen kantasolujen ja periosteaalisolujen osallistumisen supracrestaaliseen regeneraatioon. Kalvojen rei'itetty osa stabiloisi supracrestaalista fibriinihyytymää lukitsemalla fibriinisäikeet mekaanisesti yhteen kalvon huokosten kanssa, mikä lisää kalvon ja hyytymän stabiilisuutta. On ehdotettu, että regeneratiivisia epäonnistumisia voi seurata, kun fibriinihyytymän vetolujuus ylittyy, mikä johtaa repeämiseen ja pitkään liitosepiteelin tyyppiseen kiinnittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 12 henkilölle. Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimusestetiikka käsittelee ehdotuksen.
Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja heille määrätään tietoinen suostumus.
I - Potilaiden valinta:
Potilaat valitaan Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikasta.
Kaikki valitut potilaat valitaan seuraavien kriteerien mukaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista Burketin Oral Medicine -terveyshistoriakyselyn avulla. (Glick, 2008)
- Potilaiden ikähaarukka on 25-50 vuotta.
Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään kaksi vastakkaista luunsisäistä vauriota, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
(i) Koetussyvyys ≥ 5 mm. (ii) Kliininen kiinnittymisen menetys ≥ 5 mm. (iii) Röntgenkuvaus pystysuuntaisesta luukadosta periapikaalisten röntgenkuvien avulla.
- Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja heidän tulee voida palata seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut parodontaalikirurgia tai lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat naiset sekä imettävät äidit.
- Tupakoitsijat.
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, kuten vangit, henkisesti vammaiset jne. Kaikille osallistujille kliinisen alustavan tutkimuksen ja periapikaalisten röntgenkuvien jälkeen annetaan yksityiskohtaiset ohjeet itse suoritettavista plakintorjuntatoimenpiteistä, mukaan lukien hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö. Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen suun hilseily ja juurien höyläys ultraäänihiomakoneilla ja käsiinstrumenteilla paikallispuudutuksessa potilaan epämukavuuden minimoimiseksi.
II- Opintoryhmät:
Valitut paikat tehdään satunnaisesti "kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa", joka jaetaan kahteen ryhmään jaetun suun mallissa.
Ryhmä yksi:
Viat käsitellään avoimella läppäpuhdistuksella, jonka jälkeen asetetaan nanohydroksiapetiitti* yhdistettynä rei'itettyyn kollageenikalvoon**.
Ryhmä kaksi:
Viat käsitellään avoimella läppäpuhdistuksella, jonka jälkeen asetetaan nanohydroksiapetiitti yhdistettynä rei'ittämättömään kollageenikalvoon.
Mukoperiosteaaliset läpät mukautetaan ja ommellaan ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
III- Parodontaaliarviointi:
Kliiniset parametrit:
Kliiniset parametrit mitataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1) Plakkiindeksi (PI): plakkiindeksin (PI) kriteerit (Silness ja Loe, 1969) 0: Ei plakkia ienalueella.
- Plakki ei näy paljaalla silmällä, mutta plakki tulee näkyviin anturin kärkeen sen jälkeen, kun se on siirretty pinnan yli ienraon sisääntulon kohdalla.
- Ienalue on peitetty ohuella tai kohtalaisen paksulla plakkikerroksella, jäämä näkyy paljaalla silmällä.
- Raskas plakin kertymä, jonka paksuus täyttää ienreunan ja hampaan pinnan muodostaman nichen, hammasväli on täytetty plakilla.
2) Ienindeksi (GI): ienindeksin (GI) kriteerit (Loe, 1967) 0: Normaali ien
- Lievä tulehdus: lievä värin muutos ja lievä turvotus; ei verenvuotoa mittauksessa.
- kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasitus; verenvuotoa koettaessa.
- Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus; haavaumat; taipumus spontaaniin verenvuotoon.
3) Anturitaskun syvyys (PPD): Tutkimustaskun syvyys (PPD) mitataan ienreunasta periodontaalisen taskun tyveen lähimpään millimetriin (Caton, 1989).
Jokaisesta hampaasta kirjataan kuusi lukemaa: mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual and distolingual.
4) Kliininen kiinnitystaso (CAL): Kliininen kiinnitystaso mitataan sementtiemaaliliitoksesta taskun pohjaan lähimpään millimetriin.
B- Radiografiset parametrit
Periapikaaliset röntgenkuvat ja kartiosädetietokonetomografia otetaan perusviivalla ja kuuden kuukauden kuluttua nanohydroksiapatiittiin yhdistettyjen estekalvojen asettamisesta ja seuraavat parametrit mitataan:
Kohdat mitataan ensin periapikaalisilla röntgenkuvilla ja myöhemmin CBCT:llä Image Tool -ohjelmiston viivaimen avulla (University of Texas Health Science Centre, San Antonio, TX) Mischin et al. ehdottaman menetelmän perusteella.
Kullekin paikalle tehdään kolme mittausta:
- Alveolaarisen harjan korkeus (AC): mitattuna sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) AC:hen.
- Vian syvyys mitattuna CEJ:stä vian pohjaan.
- Vian leveys mitattuna AC:n korkeimmasta pisteestä vian vieressä olevaan hammasjuureen.
Aksiaalisia viipaleita käytetään yhdistettyjen luuvaurioiden olemassaolon tarkistamiseen ja tunnistamiseen Goldmanin ja Cohenin luokituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista Burketin Oral Medicine -terveyshistoriakyselyn avulla. (Glick, 2008)
- Potilaiden ikähaarukka on 25-50 vuotta.
Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään kaksi vastakkaista luunsisäistä vikaa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: ** Koetussyvyys ≥ 5 mm.
- Kliininen kiinnittymisen menetys ≥ 5 mm.
- Radiografiset todisteet vertikaalisesta luukadosta periapikaalisilla röntgenkuvilla.
- Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja heidän tulee voida palata seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut parodontaalikirurgia tai lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat naiset sekä imettävät äidit.
- Tupakoitsijat.
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät kuten vangit, kehitysvammaiset jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoläpän puhdistus & rei'itetty&Nano
Rei'itetty kollageenikalvo ja nano-hydroksiapatiitti ja avoin läppä
|
Täysi mukoperiosteaalinen läppä heijastuu+ Infraluun vaurion poisto
Kalvorei'itys hammasneulalla
Nanbone-hiukkaset
|
|
Active Comparator: Avoläpän puhdistus &Occlusive&Nano
Okklusiivinen kalvo ja nano-hydroksiapatiitti ja avoin läppä
|
Täysi mukoperiosteaalinen läppä heijastuu+ Infraluun vaurion poisto
Nanbone-hiukkaset
Biotech kollageenikalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Kliininen kiinnittymisaste
|
Muutos perusviivasta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOD
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 6 kuukauteen
|
Vian syvyys (sementoemaliliitoksesta vikapohjaan)
|
Muutos perusviivasta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0925-0586
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunsisäinen periodontaalinen vika
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Avaimen läpän puhdistus
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrytointiKirurgiset haavat | Painehaavat | Laskimohaavat | Valtimohaavat | Diabeettiset haavaumat | Epidermolysis Bullosa (EB) | Traumaattiset haavat | Palovammat ja palovammat | Postoperatiivisten haavojen paraneminen toissijaisella aikeellaPuola
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
University of British ColumbiaVancouver General Hospital; Surrey Memorial Hospital (SMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenten lama, paikallinenYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis