- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399422
Effektiviteten av biologisk teknik vid övre hundretraktion och nivåer av obehag
Utvärdering av effektiviteten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) vid övre hundretraktion och nivåerna av acceptans och obehag
Tjugo patienter behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna med efterföljande retraktion av maxillära hörntänder, kommer att delas slumpmässigt i två grupper och kommer slumpmässigt att tilldelas ena sidan av maxillärbågen vid den första premolarregionen, och den andra sidan tjänade som kontrollera. hundretraktion kommer att initieras efter att nivellerings- och inriktningsfasen har slutförts via slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 150 g kraft per sida, lödd transpalatal båge kommer att användas som en förankringsenhet.
Dentala gipssättningar före och efter distalisering kommer att utvärderas för att studera graden av distalisering hos hundar, under en uppföljningsperiod tills ett hundförhållande av klass I uppnås. Nivåerna av smärta och obehag kommer att övervakas med hjälp av ett frågeformulär med en VAS-skala som administreras tre gånger under den första dagen efter prf-injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskad ortodontisk behandlingstid är viktig för vårdgivare och ortodontiska patienter.it Det är också önskvärt att estetiska problem och tidsberoende biverkningar som obehag, smärta, extern rotresorption, suboptimal munhygien, vita fläckskador och tandkaries hålls till ett minimum. Även om den kirurgiska assisterade accelererade ortodontiska tandrörelser (såsom distraktion av parodontala ligament, distraktion av dentoalveolen, parodontalt accelererad osteogen ortodonti (PAOO), korticision, ortognatisk kirurgi, piezocision, piezopunktur och mikroosteoperforation). Det har visat sig vara den mest effektiva för närvarande, dess nackdelar är: det är en benoperation och den orsakar förlust av alveolärt ben som undergräver det parodontala stödet för måltänderna.
Icke-invasiva och icke-kirurgiska metoder har alltid föredragits av både läkare och patienter. Dessa tekniker har sträckt sig från tillämpning av biologiska molekyler till innovativa teknologier som resonansvibrationer, cykliska krafter, lätta elektriska strömmar, magnetfältskrafter, lågintensiv laserbestrålning och lågnivåljusterapi. Endogent producerade biologiska ämnen har testats baserat på deras roll i omsättningen av alveolärt ben som svar på ortodontiska tandrörelser såväl som under sårläkning.
Det är därför submukosal injektion av blodplättsrik plasma (PRP) är en teknik utvecklad för att påskynda ortodontiska tandrörelser genom att simulera effekterna av benförstöring utan kirurgi och förlust av alveolärt ben. Vissa forskare fann att prp-injektion skapade en regional acceleratorisk fenomenliknande effekt som ligger till grund för snabb tandrörelse jämfört med konventionell ortodontisk behandling.
Härifrån har man funderat på att använda en metod för att eliminera de kirurgiska teknikernas biverkningar. Det har visat sig att blodplättsrikt fibrin (PRF) har förmågan att förbättra vävnadsregenerering, påskynda sårläkning och inducera stamcellsdifferentiering genom dess tillväxtfaktorer (GF).
PRF-egenskaper i jämförelse med trombocytrik plasma PRP är:
- dess beredning är helt naturlig och det finns inget behov av trombintillsats så det finns ingen immunreaktion
- den innehåller stamceller
- det kräver enstegscentrifugering
- PRF har rapporterats gradvis frisätta autologa tillväxtfaktorer och uttryckt en starkare och mer varaktig effekt på cellproliferation och differentiering än PRP in vitro. Detta är den första studien i världen som kommer att använda i-PRF med ortodontisk behandling, på grund av dess fördelar och enkelhet att använda på tandkliniken Studieprov som består av 20 patienter, beräknades med hjälp av (G-power provstorleks-kalkylator), beroende på graden av hundretraktion med en studieeffekt på 95 %.
Allokering av sidorna av intervention (PRF-injektion) och kontrollsidor görs med datorprogram (Excel).
Efter att ha säkerställt att patienterna följer villkoren för denna studie, kommer syftet och metoderna för studien att förklaras för patienterna med hjälp av informationsbladet. I händelse av godkännande att delta bad patienterna att underteckna det informerade samtycket.
Extra & Intraorala fotografier, avtryck och klinisk undersökning kommer att göras.
Hundens retraktion kommer att initieras efter avslutad utjämnings- och inriktningsfas via slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 150 g kraft per sida samtidigt som 20 ml av patientens blod tas ut och centrifugeras (700 rpm inom 3 minuter) för att få 4 ml i-PRF. PRF kommer att injiceras vid området för den extraherade första premolaren. Den första punkten är på den buckala interventionssidan (supra periosteal injektion) och den andra punkten är på den palatala interventionella sidan (sub periosteal injektion). PRF kommer att injiceras två gånger i början och i mitten av hundretraktionen.
Alla åtgärder kommer att analyseras före och efter hundretraktion mellan två sidor.
Ett frågeformulär kommer att ges till patienterna för att studera smärtnivån vid PRF-injektion jämfört med kontrollsidan. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) 1 (ingen smärta) - 10 (värsta smärta).
Ett frågeformulär kommer att ges till patienterna för att studera deras acceptans av nya behandlingsmetoder med omfattande ortodontiska behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, 00963
- Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 15-27 år.
Klass II division 1 malocklusion:
Mild / måttlig skelett Klass II (ANB ≤7) Överstrålning ≤10 Normal eller överdriven ansiktshöjd (Kliniskt och sedan cefalometri bedömd med dessa vinklar: SN-MP , MM , Y-axel) Mild till måttlig trängsel ≤ 4
- permanent ocklusion.
- Finns alla övre tänder (utom tredje molarer).
- God munhälsa och tandlossning:
Sonddjup < 4 mm Inga radiografiska bevis på benförlust. Gingivalindex ≤ 1 Plackindex ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, NSAID, …)
- patienter har antiindikation för oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
- Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
- Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).
Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:
Sonddjup ≥ 4 mm radiografiskt bevis på benförlust Gingivalindex > 1 Plackindex > 1
- Patienten hade tidigare tandreglering
- Kraniofaciala anomalier (patienter med läpp- och gomspalt)
- Rökare
- koagulationsrubbningar och patienter som behandlas med antikoagulantia.
- patienter med immunbriststörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: i-PRF assisterad övre hundindragning
I-PRF assisterad övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisterad övre hundretraktion
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
|
EXPERIMENTELL: konventionell övre hundretraktion
Konventionell övre hundretraktion kommer att utföras på andra sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av hastigheten för hundretraktion
Tidsram: Före början av hundretraktion och var 28:e dag tills hundarna kommer att vara i rätt position (klass 1) vilket kommer att vara ungefär efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Hastigheten för hundretraktion definieras som tillryggalagd sträcka i millimeter (mm) dividerat med den tid som krävs (i vecka). Ortodontiska modeller kommer att tas före början av hundretraktion och var 28:e dag tills hundarna kommer att vara i rätt position (klass 1). Avståndet för hundretraktion kommer att beräknas genom att mäta skillnaden mellan det initiala gipset och det slutliga gipset med den metod som beskrivs av Ziegler och Ingervall, som förlitar sig på stabila palatalreferenspunkter (de mediala ändarna av den tredje palatalrugae, Midpalatal Suture) och hundarnas spetsar och sedan kommer detta avstånd att delas med antalet intervaller (veckor) för att ge indragningshastigheten i millimeter per vecka. Mätningar kommer att göras från de ortodontiska modellerna manuellt genom direkt teknik med hjälp av digitala dentala bromsok. |
Före början av hundretraktion och var 28:e dag tills hundarna kommer att vara i rätt position (klass 1) vilket kommer att vara ungefär efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivåer
Tidsram: den första dagen efter en timme, 2 timmar och 6 timmars PRF-injektion
|
Ett frågeformulär kommer att ges till patienterna för att studera smärtnivån vid PRF-injektion jämfört med kontrollsidan. Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) 1 (Ingen smärta) - 10 (Värsta smärta) |
den första dagen efter en timme, 2 timmar och 6 timmars PRF-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .