Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai technika hatékonysága a felső szemfogak visszahúzódásában és a kényelmetlenség mértékében

2020. január 31. frissítette: Damascus University

Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) hatékonyságának értékelése a felső szemfogak visszahúzódásában, valamint az elfogadás és a kényelmetlenség mértéke

Húsz betegnél van szükség a maxilláris első premolárisok terápiás extrakciójára, majd az állkapocs szemfogainak visszahúzására, véletlenszerűen két csoportra osztják őket, és véletlenszerűen besorolják az első premoláris régióban a maxilláris ív egyik oldalára, a másik oldal pedig ellenőrzés. a szemfogak visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után történik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt kifejtve, horgonyegységként forrasztott transzpalatális ívet használnak.

A disztalizáció előtti és utáni fogászati ​​gipszeket a kutya disztalizációs sebességének tanulmányozása alapján értékelik, egy követési időszak alatt, amíg el nem érik az I. osztályú kutyakapcsolatot. A fájdalom és kényelmetlenség szintjét egy VAS skálával ellátott kérdőív segítségével követik nyomon, háromszor adják be a prf injekciót követő első napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszabályozási kezelés időtartamának csökkentése fontos az ellátók és a fogszabályozó betegek számára.it Az is kívánatos, hogy az esztétikai aggályokat és az időtől függő nemkívánatos eseményeket, mint például a kényelmetlenséget, a fájdalmat, a külső gyökérfelszívódást, a szuboptimális szájhigiéniát, a fehér foltos léziókat és a fogszuvasodást a minimálisra csökkentsék. Bár a műtéti asszisztens felgyorsította a fogszabályozási fogmozgást (például a parodontális ínszalag elvonása, a dentoalveolus elvonása, a periodontálisan felgyorsított osteogén fogszabályozás (PAOO), korticició, ortognatikus sebészet, piezocisió, piezopunkció és mikro osteoperforáció). Jelenleg a leghatékonyabbnak bizonyult, hátrányai: csontműtét, és alveoláris csontvesztést okoz, ami aláássa a célfogak periodontális támaszát.

A nem invazív és nem sebészeti módszereket mindig is előnyben részesítették mind a klinikusok, mind a betegek körében. Ezek a technikák a biológiai molekulák alkalmazásától az olyan innovatív technológiákig terjednek, mint a rezonancia vibráció, ciklikus erők, könnyű elektromos áramok, mágneses térerők, alacsony intenzitású lézeres besugárzás és alacsony szintű fényterápia. Az endogén úton előállított biológiai anyagokat a fogszabályozási fogmozgás hatására, valamint a sebgyógyulás során az alveoláris csont forgalmában betöltött szerepük alapján tesztelték.

Ezért a thrombocyta-gazdag plazma (PRP) submucosalis injekciója egy olyan technika, amelyet a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására fejlesztettek ki, szimulálva a műtét nélküli csontsértés és az alveoláris csont elvesztésének hatását. Egyes kutatók azt találták, hogy a prp injekció regionális akcelerációs jelenség-szerű hatást vált ki. amely a gyors fogmozgás alapját képezi a hagyományos fogszabályozó kezeléshez képest.

Innentől kezdve felmerült egy olyan módszer alkalmazása, amely megszünteti a sebészeti technikák mellékhatásait. Azt találták, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) képes fokozni a szövetek regenerálódását, felgyorsítani a sebgyógyulást és növekedési faktorain (GF-eken) keresztül az őssejtek differenciálódását indukálni.

A PRF jellemzői a vérlemezkében gazdag plazma PRP-vel összehasonlítva a következők:

  1. előállítása teljesen természetes, nincs szükség trombin hozzáadására, így nincs immunreakció
  2. őssejteket tartalmaz
  3. egylépcsős centrifugálást igényel
  4. Beszámoltak arról, hogy a PRF fokozatosan felszabadítja az autológ növekedési faktorokat, és erősebb és tartósabb hatást fejt ki a sejtek proliferációjára és differenciálódására, mint a PRP in vitro Ez az első olyan tanulmány a világon, amely az i-PRF-et fogszabályozó kezeléssel együtt fogja használni, annak előnyei miatt és Könnyű használhatóság a fogorvosi rendelőben A 20 betegből álló vizsgálati mintát (G-power mintanagyság kalkulátor) számítottuk ki, a kutya visszahúzódási arányától függően 95%-os vizsgálati teljesítménnyel.

A beavatkozási (PRF injekció) és a vezérlési oldalak kiosztása számítógépes programmal (Excel) történik.

Miután meggyőződött arról, hogy a betegek betartják a jelen vizsgálat feltételeit, a vizsgálat célját és módszereit az Információs lap segítségével ismertetjük a betegekkel. Részvételi hozzájárulás esetén a betegek a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírását kérték.

Extra és intraorális fényképek, lenyomatok és klinikai vizsgálat készül.

A kutya visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után kezdődik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt alkalmazva, ugyanakkor 20 ml vért veszünk ki és centrifugálunk (700 fordulat/perc 3 percen belül). 4 ml i-PRF. A PRF-et a kivont első premoláris területére injektálják. Az első pont a bukkális intervenciós oldalon (supra periostealis injekció), a második pont a palatális intervenciós oldalon (subperiostealis injekció). A PRF-et kétszer adják be a kutya visszahúzásának elején és közepén.

Minden intézkedést elemezni kell a szemfog két oldal közötti visszahúzása előtt és után.

A betegek kérdőívet kapnak, hogy tanulmányozzák a PRF injekciót kísérő fájdalom szintjét a kontroll oldalhoz képest. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 1 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom) segítségével értékeljük.

Kérdőívet kapnak a betegek, hogy megvizsgálják, mennyire elfogadják az új, átfogó fogszabályozási kezeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.
  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    Enyhe/közepes csontváz II. osztály (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriával értékelve a következő szögekkel: SN-MP , MM , Y tengely) Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4

  3. állandó elzáródás.
  4. Az összes felső fog létezik (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  5. Jó száj- és parodontális egészség:

A szondázás mélysége < 4 mm Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték. Gingiva index ≤ 1 Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogmozgást befolyásoló orvosi problémák (kortikoszteroidok, NSAID-ok stb.)
  2. a betegek szájsebészet ellenjavallattal rendelkeznek (orvosi - szociális - pszicho)
  3. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  4. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  5. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    Szondázási mélység ≥ 4 mm csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítéka Fogíny index > 1 Plakk index > 1

  6. A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült
  7. Craniofacialis anomáliák (ajak- és szájpadhasadékos betegek)
  8. Dohányosok
  9. véralvadási zavarok és antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  10. immunhiányos betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: i-PRF támogatott felső szemfog visszahúzás
Az I-PRF által támogatott felső szemfog retrakciót a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán hajtják végre, akiknél az első állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
i-PRF (injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin) által támogatott felső szemfog visszahúzás
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
KÍSÉRLETI: hagyományos felső szemfog visszahúzás
Hagyományos felső szemfogos retrakciót kell végezni a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek másik oldalán, akiknél a maxilláris első premolarok terápiás extrakciója szükséges.
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutya visszahúzódási sebességének változása
Időkeret: A szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponta, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály), ami körülbelül 6 hónap elteltével a kutya visszahúzódásának kezdetétől

A szemfog visszahúzódási sebessége a megtett távolság milliméterben (mm) osztva a szükséges idővel (hétben).

A fogszabályozási modelleket a szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponként veszik, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály).

A szemfog visszahúzódásának távolságát úgy számítják ki, hogy megmérik a kezdeti és a végső gipsz közötti különbséget a Ziegler és Ingervall által leírt módszerrel, amely stabil palatális referenciapontokon (a harmadik palatális rugae mediális végei, Midpalatális varrat) támaszkodik, és a szemfogak hegyét, majd ezt a távolságot elosztjuk az intervallumok (hetek) számával, hogy megkapjuk a visszahúzódás mértékét milliméterben hetente.

A fogszabályozási modellekről manuálisan, direkt technikával, digitális fogászati ​​tolómérővel történik a mérés.

A szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponta, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály), ami körülbelül 6 hónap elteltével a kutya visszahúzódásának kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomszintek
Időkeret: az első napon egy óra, 2 óra és 6 óra PRF injekció után

A betegek kérdőívet kapnak, hogy tanulmányozzák a PRF injekciót kísérő fájdalom szintjét a kontroll oldalhoz képest.

A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük 1 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb fájdalom)

az első napon egy óra, 2 óra és 6 óra PRF injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok csak a Damaszkuszi Egyetem Fogszabályozási Tanszékének kutatói számára lesznek elérhetőek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel