- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399422
A biológiai technika hatékonysága a felső szemfogak visszahúzódásában és a kényelmetlenség mértékében
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) hatékonyságának értékelése a felső szemfogak visszahúzódásában, valamint az elfogadás és a kényelmetlenség mértéke
Húsz betegnél van szükség a maxilláris első premolárisok terápiás extrakciójára, majd az állkapocs szemfogainak visszahúzására, véletlenszerűen két csoportra osztják őket, és véletlenszerűen besorolják az első premoláris régióban a maxilláris ív egyik oldalára, a másik oldal pedig ellenőrzés. a szemfogak visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után történik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt kifejtve, horgonyegységként forrasztott transzpalatális ívet használnak.
A disztalizáció előtti és utáni fogászati gipszeket a kutya disztalizációs sebességének tanulmányozása alapján értékelik, egy követési időszak alatt, amíg el nem érik az I. osztályú kutyakapcsolatot. A fájdalom és kényelmetlenség szintjét egy VAS skálával ellátott kérdőív segítségével követik nyomon, háromszor adják be a prf injekciót követő első napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszabályozási kezelés időtartamának csökkentése fontos az ellátók és a fogszabályozó betegek számára.it Az is kívánatos, hogy az esztétikai aggályokat és az időtől függő nemkívánatos eseményeket, mint például a kényelmetlenséget, a fájdalmat, a külső gyökérfelszívódást, a szuboptimális szájhigiéniát, a fehér foltos léziókat és a fogszuvasodást a minimálisra csökkentsék. Bár a műtéti asszisztens felgyorsította a fogszabályozási fogmozgást (például a parodontális ínszalag elvonása, a dentoalveolus elvonása, a periodontálisan felgyorsított osteogén fogszabályozás (PAOO), korticició, ortognatikus sebészet, piezocisió, piezopunkció és mikro osteoperforáció). Jelenleg a leghatékonyabbnak bizonyult, hátrányai: csontműtét, és alveoláris csontvesztést okoz, ami aláássa a célfogak periodontális támaszát.
A nem invazív és nem sebészeti módszereket mindig is előnyben részesítették mind a klinikusok, mind a betegek körében. Ezek a technikák a biológiai molekulák alkalmazásától az olyan innovatív technológiákig terjednek, mint a rezonancia vibráció, ciklikus erők, könnyű elektromos áramok, mágneses térerők, alacsony intenzitású lézeres besugárzás és alacsony szintű fényterápia. Az endogén úton előállított biológiai anyagokat a fogszabályozási fogmozgás hatására, valamint a sebgyógyulás során az alveoláris csont forgalmában betöltött szerepük alapján tesztelték.
Ezért a thrombocyta-gazdag plazma (PRP) submucosalis injekciója egy olyan technika, amelyet a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására fejlesztettek ki, szimulálva a műtét nélküli csontsértés és az alveoláris csont elvesztésének hatását. Egyes kutatók azt találták, hogy a prp injekció regionális akcelerációs jelenség-szerű hatást vált ki. amely a gyors fogmozgás alapját képezi a hagyományos fogszabályozó kezeléshez képest.
Innentől kezdve felmerült egy olyan módszer alkalmazása, amely megszünteti a sebészeti technikák mellékhatásait. Azt találták, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) képes fokozni a szövetek regenerálódását, felgyorsítani a sebgyógyulást és növekedési faktorain (GF-eken) keresztül az őssejtek differenciálódását indukálni.
A PRF jellemzői a vérlemezkében gazdag plazma PRP-vel összehasonlítva a következők:
- előállítása teljesen természetes, nincs szükség trombin hozzáadására, így nincs immunreakció
- őssejteket tartalmaz
- egylépcsős centrifugálást igényel
- Beszámoltak arról, hogy a PRF fokozatosan felszabadítja az autológ növekedési faktorokat, és erősebb és tartósabb hatást fejt ki a sejtek proliferációjára és differenciálódására, mint a PRP in vitro Ez az első olyan tanulmány a világon, amely az i-PRF-et fogszabályozó kezeléssel együtt fogja használni, annak előnyei miatt és Könnyű használhatóság a fogorvosi rendelőben A 20 betegből álló vizsgálati mintát (G-power mintanagyság kalkulátor) számítottuk ki, a kutya visszahúzódási arányától függően 95%-os vizsgálati teljesítménnyel.
A beavatkozási (PRF injekció) és a vezérlési oldalak kiosztása számítógépes programmal (Excel) történik.
Miután meggyőződött arról, hogy a betegek betartják a jelen vizsgálat feltételeit, a vizsgálat célját és módszereit az Információs lap segítségével ismertetjük a betegekkel. Részvételi hozzájárulás esetén a betegek a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírását kérték.
Extra és intraorális fényképek, lenyomatok és klinikai vizsgálat készül.
A kutya visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után kezdődik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt alkalmazva, ugyanakkor 20 ml vért veszünk ki és centrifugálunk (700 fordulat/perc 3 percen belül). 4 ml i-PRF. A PRF-et a kivont első premoláris területére injektálják. Az első pont a bukkális intervenciós oldalon (supra periostealis injekció), a második pont a palatális intervenciós oldalon (subperiostealis injekció). A PRF-et kétszer adják be a kutya visszahúzásának elején és közepén.
Minden intézkedést elemezni kell a szemfog két oldal közötti visszahúzása előtt és után.
A betegek kérdőívet kapnak, hogy tanulmányozzák a PRF injekciót kísérő fájdalom szintjét a kontroll oldalhoz képest. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 1 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom) segítségével értékeljük.
Kérdőívet kapnak a betegek, hogy megvizsgálják, mennyire elfogadják az új, átfogó fogszabályozási kezeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, 00963
- Damascus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.
II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:
Enyhe/közepes csontváz II. osztály (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriával értékelve a következő szögekkel: SN-MP , MM , Y tengely) Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
- állandó elzáródás.
- Az összes felső fog létezik (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Jó száj- és parodontális egészség:
A szondázás mélysége < 4 mm Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték. Gingiva index ≤ 1 Plakk index ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- A fogmozgást befolyásoló orvosi problémák (kortikoszteroidok, NSAID-ok stb.)
- a betegek szájsebészet ellenjavallattal rendelkeznek (orvosi - szociális - pszicho)
- Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
- Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:
Szondázási mélység ≥ 4 mm csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítéka Fogíny index > 1 Plakk index > 1
- A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült
- Craniofacialis anomáliák (ajak- és szájpadhasadékos betegek)
- Dohányosok
- véralvadási zavarok és antikoagulánsokkal kezelt betegek.
- immunhiányos betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: i-PRF támogatott felső szemfog visszahúzás
Az I-PRF által támogatott felső szemfog retrakciót a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán hajtják végre, akiknél az első állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
|
i-PRF (injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin) által támogatott felső szemfog visszahúzás
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
|
|
KÍSÉRLETI: hagyományos felső szemfog visszahúzás
Hagyományos felső szemfogos retrakciót kell végezni a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek másik oldalán, akiknél a maxilláris első premolarok terápiás extrakciója szükséges.
|
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutya visszahúzódási sebességének változása
Időkeret: A szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponta, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály), ami körülbelül 6 hónap elteltével a kutya visszahúzódásának kezdetétől
|
A szemfog visszahúzódási sebessége a megtett távolság milliméterben (mm) osztva a szükséges idővel (hétben). A fogszabályozási modelleket a szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponként veszik, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály). A szemfog visszahúzódásának távolságát úgy számítják ki, hogy megmérik a kezdeti és a végső gipsz közötti különbséget a Ziegler és Ingervall által leírt módszerrel, amely stabil palatális referenciapontokon (a harmadik palatális rugae mediális végei, Midpalatális varrat) támaszkodik, és a szemfogak hegyét, majd ezt a távolságot elosztjuk az intervallumok (hetek) számával, hogy megkapjuk a visszahúzódás mértékét milliméterben hetente. A fogszabályozási modellekről manuálisan, direkt technikával, digitális fogászati tolómérővel történik a mérés. |
A szemfogak visszahúzásának kezdete előtt és 28 naponta, amíg a szemfogak a megfelelő pozícióba nem kerülnek (1. osztály), ami körülbelül 6 hónap elteltével a kutya visszahúzódásának kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomszintek
Időkeret: az első napon egy óra, 2 óra és 6 óra PRF injekció után
|
A betegek kérdőívet kapnak, hogy tanulmányozzák a PRF injekciót kísérő fájdalom szintjét a kontroll oldalhoz képest. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük 1 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb fájdalom) |
az első napon egy óra, 2 óra és 6 óra PRF injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-02-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .