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Wirksamkeit der biologischen Technik beim Zurückziehen des oberen Eckzahns und Ausmaß der Beschwerden

31. Januar 2020 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Retraktion des oberen Eckzahns und der Akzeptanz und des Unbehagens

Zwanzig Patienten, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer Seite des Oberkieferbogens im Bereich des ersten Prämolaren zugeordnet, und die andere Seite dient als die Kontrolle. Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, der gelötete transpalatinale Bogen wird als Ankereinheit verwendet.

Zahnabdrücke vor und nach der Distalisation werden ausgewertet, um die Distalisationsrate des Hundes über einen Nachbeobachtungszeitraum zu untersuchen, bis eine Hundebeziehung der Klasse I erreicht wird. Das Schmerz- und Unbehagenniveau wird unter Verwendung eines Fragebogens mit einer VAS-Skala überwacht, der dreimal am ersten Tag nach der Prf-Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine verkürzte kieferorthopädische Behandlungsdauer ist wichtig für Leistungserbringer und kieferorthopädische Patienten.it Es ist auch wünschenswert, dass ästhetische Bedenken und zeitabhängige unerwünschte Ereignisse wie Beschwerden, Schmerzen, externe Wurzelresorption, suboptimale Mundhygiene, White-Spot-Läsionen und Zahnkaries auf ein Minimum reduziert werden. Obwohl die chirurgisch unterstützte beschleunigte kieferorthopädische Zahnbewegung (z. B. Distraktion des Parodontalbandes, Distraktion des Dentoalveolus, parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO), Corticision, orthognathe Chirurgie, Piezozision, Piezopunktur und Mikroosteoperforation). Es hat sich derzeit als das effektivste erwiesen, seine Nachteile sind: Es handelt sich um eine Knochenoperation, und es verursacht einen Verlust von Alveolarknochen, der die parodontale Unterstützung der Zielzähne untergräbt.

Nicht-invasive und nicht-chirurgische Methoden wurden schon immer sowohl von Ärzten als auch von Patienten bevorzugt. Diese Techniken reichen von der Anwendung biologischer Moleküle bis hin zu innovativen Technologien wie Resonanzschwingungen, zyklischen Kräften, leichten elektrischen Strömen, magnetischen Feldkräften, Laserbestrahlung mit geringer Intensität und Lichttherapie auf niedrigem Niveau. Endogen hergestellte Biologika wurden auf ihre Rolle beim Umsatz des Alveolarknochens als Reaktion auf kieferorthopädische Zahnbewegungen sowie während der Wundheilung getestet.

Aus diesem Grund ist die submuköse Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) eine Technik, die zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung entwickelt wurde, indem die Auswirkungen einer Knochenschädigung ohne Operation und Verlust von Alveolarknochen simuliert werden. Einige Forscher fanden heraus, dass die PRP-Injektion einen regionalen Beschleunigungsphänomen-ähnlichen Effekt erzeugte was die Grundlage für eine schnellere Zahnbewegung im Vergleich zur konventionellen kieferorthopädischen Behandlung bildet.

Von hier aus wurde darüber nachgedacht, eine Methode anzuwenden, um die Nebenwirkungen der chirurgischen Techniken zu beseitigen. Es wurde festgestellt, dass plättchenreiches Fibrin (PRF) die Fähigkeit besitzt, die Geweberegeneration zu verbessern, die Wundheilung zu beschleunigen und die Differenzierung von Stammzellen durch seine Wachstumsfaktoren (GFs) zu induzieren.

PRF-Eigenschaften im Vergleich zu plättchenreichem Plasma-PRP sind:

  1. Seine Herstellung ist völlig natürlich und es besteht keine Notwendigkeit für die Zugabe von Thrombin, so dass es keine Immunreaktion gibt
  2. es enthält Stammzellen
  3. es erfordert eine einstufige Zentrifugation
  4. Es wurde berichtet, dass PRF nach und nach autologe Wachstumsfaktoren freisetzt und eine stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung zeigt als PRP in vitro Benutzerfreundlichkeit in der Zahnklinik Studienstichprobe, die aus 20 Patienten besteht, wurde unter Verwendung von (G-Power-Stichprobengrößenrechner) berechnet, abhängig von der Rate der Eckzahnretraktion mit einer Studienstärke von 95 %.

Die Zuordnung der Eingriffsseiten (PRF-Injektion) und Steuerseiten erfolgt durch ein Computerprogramm (Excel).

Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Bedingungen dieser Studie einhalten, werden den Patienten der Zweck und die Methoden der Studie anhand des Informationsblatts erklärt. Im Falle einer Genehmigung zur Teilnahme wurden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Es werden extra- und intraorale Fotos, Abdrücke und klinische Untersuchungen gemacht.

Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, gleichzeitig werden 20 ml Patientenblut entnommen und zentrifugiert (700 U / min innerhalb von 3 Minuten), um zu erhalten 4ml i-PRF. PRF wird im Bereich des extrahierten ersten Prämolaren injiziert. Der erste Punkt befindet sich auf der bukkalen Interventionsseite (supraperiostale Injektion) und der zweite Punkt befindet sich auf der palatinalen Interventionsseite (subperiostale Injektion). PRF wird zweimal zu Beginn und in der Mitte der Eckzahnretraktion injiziert.

Alle Messungen werden vor und nach der Eckzahnretraktion zwischen zwei Seiten analysiert.

Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um das Schmerzniveau bei der PRF-Injektion im Vergleich zur Kontrollseite zu untersuchen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz) bewertet.

Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre Akzeptanz des neuen Behandlungsansatzes mit umfassenden kieferorthopädischen Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 27 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 15-27 Jahre.
  2. Klasse-II-Division-1-Malokklusion:

    Leichtes/mäßiges Skelett Klasse II (ANB ≤ 7) Overjet ≤ 10 Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch unter Verwendung dieser Winkel beurteilt: SN-MP , MM , Y-Achse) Leichte bis mäßige Engstellung ≤ 4

  3. dauerhafte Okklusion.
  4. Existieren alle oberen Zähne (außer dritte Molaren).
  5. Gute orale und parodontale Gesundheit:

Sondierungstiefe < 4 mm Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust. Gingivaindex ≤ 1 Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs, …)
  2. Patienten haben keine Indikation für Oralchirurgie (medizinisch - sozial - psychologisch)
  3. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  4. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).
  5. Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:

    Sondierungstiefe ≥ 4 mm Röntgennachweis von Knochenverlust Gingivaindex > 1 Plaqueindex > 1

  6. Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  7. Kraniofaziale Anomalien (Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
  8. Raucher
  9. Gerinnungsstörungen und Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
  10. Patienten mit Immunschwächekrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: i-PRF unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns
I-PRF-unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns wird bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, auf einer Seite durchgeführt
i-PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) unterstützte die Retraktion des oberen Eckzahns
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
EXPERIMENTAL: herkömmliche Retraktion des oberen Eckzahns
Eine konventionelle Retraktion des oberen Eckzahns wird auf der anderen Seite von Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1 durchgeführt, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retraktionsrate des Eckzahns
Zeitfenster: Vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage, bis die Eckzähne in der richtigen Position (Klasse 1) sind, was ungefähr 6 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion der Fall sein wird

Die Retraktionsrate des Eckzahns ist definiert als die zurückgelegte Distanz in Millimetern (mm) dividiert durch die benötigte Zeit (in Wochen).

Kieferorthopädische Modelle werden vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage entnommen, bis die Eckzähne in der richtigen Position sind (Klasse 1).

Die Distanz der Eckzahnretraktion wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem anfänglichen Abdruck und dem endgültigen Abdruck unter Verwendung der von Ziegler und Ingervall beschriebenen Methode gemessen wird, die sich auf stabile Gaumenbezugspunkte (die medialen Enden der dritten Gaumenfalte, mittlere Gaumennaht) und stützt den Spitzen der Eckzähne und dann wird dieser Abstand durch die Anzahl der Intervalle (Wochen) dividiert, um die Retraktionsrate in Millimetern pro Woche zu erhalten.

Die Messungen werden von den kieferorthopädischen Modellen manuell durch direkte Technik unter Verwendung digitaler Zahnlehren durchgeführt.

Vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage, bis die Eckzähne in der richtigen Position (Klasse 1) sind, was ungefähr 6 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion der Fall sein wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: am ersten Tag nach einer Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden PRF-Injektion

Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um das Schmerzniveau bei der PRF-Injektion im Vergleich zur Kontrollseite zu untersuchen.

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz) bewertet.

am ersten Tag nach einer Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden PRF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen nur den Forschern der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Damaskus zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion, Angle Klasse II, Division 1

Klinische Studien zur i-PRF

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