- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399422
Wirksamkeit der biologischen Technik beim Zurückziehen des oberen Eckzahns und Ausmaß der Beschwerden
Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Retraktion des oberen Eckzahns und der Akzeptanz und des Unbehagens
Zwanzig Patienten, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer Seite des Oberkieferbogens im Bereich des ersten Prämolaren zugeordnet, und die andere Seite dient als die Kontrolle. Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, der gelötete transpalatinale Bogen wird als Ankereinheit verwendet.
Zahnabdrücke vor und nach der Distalisation werden ausgewertet, um die Distalisationsrate des Hundes über einen Nachbeobachtungszeitraum zu untersuchen, bis eine Hundebeziehung der Klasse I erreicht wird. Das Schmerz- und Unbehagenniveau wird unter Verwendung eines Fragebogens mit einer VAS-Skala überwacht, der dreimal am ersten Tag nach der Prf-Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verkürzte kieferorthopädische Behandlungsdauer ist wichtig für Leistungserbringer und kieferorthopädische Patienten.it Es ist auch wünschenswert, dass ästhetische Bedenken und zeitabhängige unerwünschte Ereignisse wie Beschwerden, Schmerzen, externe Wurzelresorption, suboptimale Mundhygiene, White-Spot-Läsionen und Zahnkaries auf ein Minimum reduziert werden. Obwohl die chirurgisch unterstützte beschleunigte kieferorthopädische Zahnbewegung (z. B. Distraktion des Parodontalbandes, Distraktion des Dentoalveolus, parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO), Corticision, orthognathe Chirurgie, Piezozision, Piezopunktur und Mikroosteoperforation). Es hat sich derzeit als das effektivste erwiesen, seine Nachteile sind: Es handelt sich um eine Knochenoperation, und es verursacht einen Verlust von Alveolarknochen, der die parodontale Unterstützung der Zielzähne untergräbt.
Nicht-invasive und nicht-chirurgische Methoden wurden schon immer sowohl von Ärzten als auch von Patienten bevorzugt. Diese Techniken reichen von der Anwendung biologischer Moleküle bis hin zu innovativen Technologien wie Resonanzschwingungen, zyklischen Kräften, leichten elektrischen Strömen, magnetischen Feldkräften, Laserbestrahlung mit geringer Intensität und Lichttherapie auf niedrigem Niveau. Endogen hergestellte Biologika wurden auf ihre Rolle beim Umsatz des Alveolarknochens als Reaktion auf kieferorthopädische Zahnbewegungen sowie während der Wundheilung getestet.
Aus diesem Grund ist die submuköse Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) eine Technik, die zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung entwickelt wurde, indem die Auswirkungen einer Knochenschädigung ohne Operation und Verlust von Alveolarknochen simuliert werden. Einige Forscher fanden heraus, dass die PRP-Injektion einen regionalen Beschleunigungsphänomen-ähnlichen Effekt erzeugte was die Grundlage für eine schnellere Zahnbewegung im Vergleich zur konventionellen kieferorthopädischen Behandlung bildet.
Von hier aus wurde darüber nachgedacht, eine Methode anzuwenden, um die Nebenwirkungen der chirurgischen Techniken zu beseitigen. Es wurde festgestellt, dass plättchenreiches Fibrin (PRF) die Fähigkeit besitzt, die Geweberegeneration zu verbessern, die Wundheilung zu beschleunigen und die Differenzierung von Stammzellen durch seine Wachstumsfaktoren (GFs) zu induzieren.
PRF-Eigenschaften im Vergleich zu plättchenreichem Plasma-PRP sind:
- Seine Herstellung ist völlig natürlich und es besteht keine Notwendigkeit für die Zugabe von Thrombin, so dass es keine Immunreaktion gibt
- es enthält Stammzellen
- es erfordert eine einstufige Zentrifugation
- Es wurde berichtet, dass PRF nach und nach autologe Wachstumsfaktoren freisetzt und eine stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung zeigt als PRP in vitro Benutzerfreundlichkeit in der Zahnklinik Studienstichprobe, die aus 20 Patienten besteht, wurde unter Verwendung von (G-Power-Stichprobengrößenrechner) berechnet, abhängig von der Rate der Eckzahnretraktion mit einer Studienstärke von 95 %.
Die Zuordnung der Eingriffsseiten (PRF-Injektion) und Steuerseiten erfolgt durch ein Computerprogramm (Excel).
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Bedingungen dieser Studie einhalten, werden den Patienten der Zweck und die Methoden der Studie anhand des Informationsblatts erklärt. Im Falle einer Genehmigung zur Teilnahme wurden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Es werden extra- und intraorale Fotos, Abdrücke und klinische Untersuchungen gemacht.
Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, gleichzeitig werden 20 ml Patientenblut entnommen und zentrifugiert (700 U / min innerhalb von 3 Minuten), um zu erhalten 4ml i-PRF. PRF wird im Bereich des extrahierten ersten Prämolaren injiziert. Der erste Punkt befindet sich auf der bukkalen Interventionsseite (supraperiostale Injektion) und der zweite Punkt befindet sich auf der palatinalen Interventionsseite (subperiostale Injektion). PRF wird zweimal zu Beginn und in der Mitte der Eckzahnretraktion injiziert.
Alle Messungen werden vor und nach der Eckzahnretraktion zwischen zwei Seiten analysiert.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um das Schmerzniveau bei der PRF-Injektion im Vergleich zur Kontrollseite zu untersuchen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um ihre Akzeptanz des neuen Behandlungsansatzes mit umfassenden kieferorthopädischen Behandlungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, 00963
- Damascus university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 15-27 Jahre.
Klasse-II-Division-1-Malokklusion:
Leichtes/mäßiges Skelett Klasse II (ANB ≤ 7) Overjet ≤ 10 Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch unter Verwendung dieser Winkel beurteilt: SN-MP , MM , Y-Achse) Leichte bis mäßige Engstellung ≤ 4
- dauerhafte Okklusion.
- Existieren alle oberen Zähne (außer dritte Molaren).
- Gute orale und parodontale Gesundheit:
Sondierungstiefe < 4 mm Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust. Gingivaindex ≤ 1 Plaqueindex ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs, …)
- Patienten haben keine Indikation für Oralchirurgie (medizinisch - sozial - psychologisch)
- Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
- Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).
Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:
Sondierungstiefe ≥ 4 mm Röntgennachweis von Knochenverlust Gingivaindex > 1 Plaqueindex > 1
- Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Kraniofaziale Anomalien (Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
- Raucher
- Gerinnungsstörungen und Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
- Patienten mit Immunschwächekrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: i-PRF unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns
I-PRF-unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns wird bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, auf einer Seite durchgeführt
|
i-PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) unterstützte die Retraktion des oberen Eckzahns
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
|
EXPERIMENTAL: herkömmliche Retraktion des oberen Eckzahns
Eine konventionelle Retraktion des oberen Eckzahns wird auf der anderen Seite von Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1 durchgeführt, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen
|
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Retraktionsrate des Eckzahns
Zeitfenster: Vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage, bis die Eckzähne in der richtigen Position (Klasse 1) sind, was ungefähr 6 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion der Fall sein wird
|
Die Retraktionsrate des Eckzahns ist definiert als die zurückgelegte Distanz in Millimetern (mm) dividiert durch die benötigte Zeit (in Wochen). Kieferorthopädische Modelle werden vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage entnommen, bis die Eckzähne in der richtigen Position sind (Klasse 1). Die Distanz der Eckzahnretraktion wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem anfänglichen Abdruck und dem endgültigen Abdruck unter Verwendung der von Ziegler und Ingervall beschriebenen Methode gemessen wird, die sich auf stabile Gaumenbezugspunkte (die medialen Enden der dritten Gaumenfalte, mittlere Gaumennaht) und stützt den Spitzen der Eckzähne und dann wird dieser Abstand durch die Anzahl der Intervalle (Wochen) dividiert, um die Retraktionsrate in Millimetern pro Woche zu erhalten. Die Messungen werden von den kieferorthopädischen Modellen manuell durch direkte Technik unter Verwendung digitaler Zahnlehren durchgeführt. |
Vor Beginn der Eckzahnretraktion und alle 28 Tage, bis die Eckzähne in der richtigen Position (Klasse 1) sind, was ungefähr 6 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion der Fall sein wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: am ersten Tag nach einer Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden PRF-Injektion
|
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, um das Schmerzniveau bei der PRF-Injektion im Vergleich zur Kontrollseite zu untersuchen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz) bewertet. |
am ersten Tag nach einer Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden PRF-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UDDS-Ortho-02-2018
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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