- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399422
Eficacia de la Técnica Biológica en la Retracción de Caninos Superiores y Niveles de Molestias
Evaluación de la Eficacia de la Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable (i-PRF) en la Retracción Canina Superior y los Niveles de Aceptación y Molestias
Veinte pacientes que necesitan la extracción terapéutica de los primeros premolares maxilares con la posterior retracción de los caninos maxilares, se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se asignarán aleatoriamente a un lado del arco maxilar en la región del primer premolar, y el otro lado servirá como el control. la retracción canina se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación a través de resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 150 g de fuerza por lado, se utilizará el arco transpalatino soldado como unidad de anclaje.
Los moldes dentales antes y después de la distalización se evaluarán para estudiar la tasa de distalización canina, durante un período de seguimiento hasta que se logre una relación canina Clase I. Los niveles de dolor y malestar se controlarán mediante un cuestionario con una escala VAS administrado tres veces durante el primer día después de la inyección de PRF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración reducida del tratamiento de ortodoncia es importante para los proveedores de atención y los pacientes de ortodoncia.it También es deseable que las preocupaciones estéticas y los eventos adversos dependientes del tiempo, como molestias, dolor, reabsorción radicular externa, higiene oral subóptima, lesiones de manchas blancas y caries dental, se mantengan al mínimo. Aunque la cirugía asistida por ortodoncia acelerada del movimiento dental (como distracción del ligamento periodontal, distracción del dentoalvéolo, ortodoncia osteogénica periodontalmente acelerada (PAOO), corticisión, cirugía ortognática, piezocisión, piezopuntura y micro osteoperforación). Ha demostrado ser la más efectiva en la actualidad, sus desventajas son: es una cirugía ósea, y provoca pérdida de hueso alveolar que socava el soporte periodontal de los dientes diana.
Tanto los médicos como los pacientes siempre han preferido los métodos no invasivos y no quirúrgicos. Estas técnicas van desde la aplicación de moléculas biológicas hasta tecnologías innovadoras como la vibración de resonancia, las fuerzas cíclicas, las corrientes eléctricas ligeras, las fuerzas de campo magnético, la irradiación láser de baja intensidad y la terapia de luz de bajo nivel. Los productos biológicos producidos endógenamente se han probado en función de sus funciones en el recambio del hueso alveolar en respuesta al movimiento dental ortodóncico, así como durante la cicatrización de heridas.
Es por eso que la inyección submucosa de plasma rico en plaquetas (PRP) es una técnica desarrollada para acelerar el movimiento dental ortodóntico al simular los efectos del daño óseo sin cirugía y la pérdida de hueso alveolar. Algunos investigadores encontraron que la inyección de prp creó un efecto similar a un fenómeno de aceleración regional. que forma la base del movimiento dental rápido en comparación con el tratamiento de ortodoncia convencional.
A partir de aquí se ha pensado en utilizar un método para eliminar los efectos secundarios de las técnicas quirúrgicas. Se ha descubierto que la fibrina rica en plaquetas (PRF) tiene la capacidad de mejorar la regeneración de tejidos, acelerar la cicatrización de heridas e inducir la diferenciación de células madre a través de sus factores de crecimiento (GF).
Las características del PRF en comparación con el PRP de plasma rico en plaquetas son:
- su preparación es completamente natural y no hay necesidad de adición de trombina por lo que no hay reacción inmune
- contiene células madre
- requiere una etapa de centrifugación
- Se ha informado que PRF libera gradualmente factores de crecimiento autólogos y expresa un efecto más fuerte y duradero sobre la proliferación y diferenciación celular que el PRP in vitro Este es el primer estudio en el mundo que utilizará i-PRF con tratamiento de ortodoncia, debido a sus beneficios y facilidad de uso en la clínica dental Muestra de estudio que consta de 20 pacientes, se calculó utilizando (calculadora de tamaño de muestra G-power), dependiendo de la tasa de retracción canina con una potencia de estudio del 95%.
La asignación de los lados de intervención (inyección PRF) y lado de control se realiza mediante programa informático (Excel).
Después de asegurarse de que los pacientes cumplan con los términos y condiciones de este estudio, el propósito y los métodos del estudio se explicarán a los pacientes mediante la Hoja de información. En caso de aprobación para participar, los pacientes solicitaron firmar el Consentimiento Informado.
Se realizarán fotografías extra e intraorales, impresiones y examen clínico.
La retracción canina se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación a través de resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 150 g de fuerza por lado al mismo tiempo. Se extraerán y centrifugarán 20 ml de sangre de los pacientes (700 rpm en 3 minutos) para obtener 4 ml de i-PRF. El PRF se inyectará en el área del primer premolar extraído. El primer punto está en el lado intervencionista bucal (inyección supraperióstica) y el segundo punto está en el lado intervencionista palatino (inyección subperióstica). El PRF se inyectará dos veces al principio ya la mitad de la retracción canina.
Todas las medidas serán analizadas antes y después de la retracción canina entre dos lados.
Se entregará un cuestionario a los pacientes para estudiar el nivel de dolor que acompaña a la inyección de PRF en comparación con el lado de control. El dolor se evaluará utilizando la Escala analógica visual (VAS) 1 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor).
Se entregará un cuestionario a los pacientes para estudiar su aceptación del nuevo enfoque de tratamiento con tratamientos de ortodoncia integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, 00963
- Damascus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 15-27 años.
Maloclusión Clase II División 1:
Clase II esquelética leve/moderada (ANB ≤7) Resalte ≤10 Altura facial normal o excesiva (evaluada clínicamente y luego cefalométricamente usando estos ángulos: SN-MP, MM, eje Y) Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
- oclusión permanente.
- Existen todos los dientes superiores (excepto los terceros molares).
- Buena salud bucal y periodontal:
Profundidad de sondaje < 4 mm Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea. Índice gingival ≤ 1 Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que afectan al movimiento dentario (corticoides, AINE,…)
- los pacientes tienen anti indicación para la cirugía oral (médico - social - psico)
- Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
- Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:
Profundidad de sondaje ≥ 4 mm Evidencia radiográfica de pérdida ósea Índice gingival > 1 Índice de placa > 1
- El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo
- Anomalías craneofaciales (pacientes con labio y paladar hendido)
- fumadores
- trastornos de la coagulación y pacientes tratados con anticoagulantes.
- pacientes con trastornos de inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Retracción del canino superior asistida por i-PRF
La retracción del canino superior asistida por I-PRF se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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Retracción canina superior asistida por i-PRF (fibrina rica en plaquetas inyectable)
La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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EXPERIMENTAL: retracción canina superior convencional
La retracción convencional del canino superior se realizará en el otro lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la retracción canina y cada 28 días hasta que los caninos estén en la posición adecuada (clase 1) que será aproximadamente a los 6 meses del inicio de la retracción canina
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La tasa de retracción canina se define como la distancia recorrida en milímetros (mm) dividida por el tiempo requerido (en semanas). Se tomarán modelos de ortodoncia antes del inicio de la retracción canina y cada 28 días hasta que los caninos estén en la posición adecuada (clase 1). La distancia de retracción canina se calculará midiendo la diferencia entre el yeso inicial y el yeso final utilizando el método descrito por Ziegler e Ingervall, que se basan en puntos de referencia palatinos estables (los extremos mediales de la tercera rugosidad palatina, sutura palatina media) y las puntas de los caninos y luego esta distancia se dividirá por el número de intervalos (semanas) para dar la tasa de retracción en milímetros por semana. Las medidas se realizarán a partir de los modelos de ortodoncia de forma manual mediante técnica directa utilizando calibres dentales digitales. |
Antes del inicio de la retracción canina y cada 28 días hasta que los caninos estén en la posición adecuada (clase 1) que será aproximadamente a los 6 meses del inicio de la retracción canina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de dolor
Periodo de tiempo: el primer día después de una hora, 2 horas y 6 horas de inyección de PRF
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Se entregará un cuestionario a los pacientes para estudiar el nivel de dolor que acompaña a la inyección de PRF en comparación con el lado de control. El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (VAS) 1 (Sin dolor) - 10 (Peor dolor) |
el primer día después de una hora, 2 horas y 6 horas de inyección de PRF
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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