- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399422
Biologisen tekniikan tehokkuus koiran yläosan vetäytymiseen ja epämukavuuden tasoon
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) tehokkuuden arviointi yläkoiran retraktiossa sekä hyväksymis- ja epämukavuustasot
Kaksikymmentä potilasta tarvitsee terapeuttisen yläleuan ensimmäisten esihammastapoiston ja sen jälkeen yläleuan hampaiden vetäytymisen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja jaetaan satunnaisesti leuan kaaren yhdelle puolelle ensimmäisellä esihammasalueella, ja toinen puoli toimii ohjata. koiran vetäytyminen aloitetaan tasoitus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 150 g:n voimaa jokaiselle puolelle, juotettua palataalista kaaria käytetään ankkuriyksikkönä.
Distalaatiota edeltävät ja jälkeiset hammaskipsit arvioidaan koiran distalisaationopeuden tutkimiseksi seurantajakson aikana, kunnes luokan I koirasuhde saavutetaan. Kivun ja epämukavuuden tasoa seurataan kyselylomakkeella VAS-asteikolla, joka annetaan kolme kertaa ensimmäisen päivän aikana prf-injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomishoidon keston lyhentäminen on tärkeää hoidon tarjoajille ja oikomispotilaille.it On myös toivottavaa, että esteettiset huolenaiheet ja ajasta riippuvat haittatapahtumat, kuten epämukavuus, kipu, juurien ulkoinen resorptio, suboptimaalinen suuhygienia, valkopistevauriot ja hammaskariies, pidetään mahdollisimman vähäisinä. Vaikka leikkausavusteinen kiihdytti hampaiden oikomisliikettä (kuten parodontaalisen nivelsiteen häiriö, dentoalveolun häiriö, periodontaalikiihdytetty osteogeeninen oikomishoito (PAOO), kortisio, ortognaattinen leikkaus, pietsoleikkaus, pietsopunktio ja mikroosteoperforaatio). Se on osoittautunut tällä hetkellä tehokkaimmaksi, sen haittoja ovat: se on luukirurgia, ja se aiheuttaa alveolaarisen luun menetystä, joka heikentää kohdehampaiden periodontaalista tukea.
Ei-invasiivisia ja ei-kirurgisia menetelmiä ovat aina suosineet sekä lääkärit että potilaat. Nämä tekniikat ovat vaihdelleet biologisten molekyylien soveltamisesta innovatiivisiin teknologioihin, kuten resonanssivärähtelyyn, syklisiin voimiin, kevyisiin sähkövirtoihin, magneettikentän voimiin, matalan intensiteetin lasersäteilytykseen ja matalan tason valohoitoon. Endogeenisesti tuotettuja biologisia aineita on testattu perustuen niiden rooliin keuhkorakkuloiden vaihdossa vasteena oikomishammasliikkeelle sekä haavan paranemisen aikana.
Siksi verihiutalerikkaan plasman (PRP) submukosaalinen injektio on tekniikka, joka on kehitetty nopeuttamaan oikomishammasliikettä simuloimalla luun loukkauksen vaikutuksia ilman leikkausta ja alveolaarisen luun menetystä. Jotkut tutkijat havaitsivat, että prp-injektio loi alueellisen kiihdyttävän ilmiön kaltaisen vaikutuksen. joka muodostaa perustan nopealle hampaiden liikkeelle verrattuna perinteiseen oikomishoitoon.
Tästä lähtien on ajateltu menetelmän käyttöä kirurgisten tekniikoiden sivuvaikutusten poistamiseksi. On havaittu, että verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) on kyky tehostaa kudosten regeneraatiota, nopeuttaa haavan paranemista ja indusoida kantasolujen erilaistumista kasvutekijöiensä (GF:ien) kautta.
PRF-ominaisuudet verrattuna verihiutalerikkaan plasman PRP:hen ovat:
- sen valmistus on täysin luonnollista, eikä siihen tarvita trombiinin lisäystä, joten immuunireaktiota ei synny
- se sisältää kantasoluja
- se vaatii yksivaiheisen sentrifugoinnin
- PRF:n on raportoitu vapauttavan asteittain autologisia kasvutekijöitä ja osoittavan voimakkaampaa ja kestävämpää vaikutusta solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen kuin PRP in vitro. Tämä on ensimmäinen tutkimus maailmassa, jossa i-PRF:ää käytetään ortodonttisen hoidon kanssa sen etujen ja helppokäyttöisyys hammasklinikalla Tutkimusnäyte, joka koostuu 20 potilaasta, laskettiin käyttäen (G-power näytekokolaskuri) koiran sisäänvetonopeudesta riippuen tutkimusteholla 95 %.
Interventiopuolen (PRF-injektio) ja ohjauspuolen allokointi tehdään tietokoneohjelmalla (Excel).
Sen jälkeen kun potilaat noudattavat tämän tutkimuksen ehtoja, selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät potilaille Tietolomakkeen avulla. Jos potilaat suostuivat osallistumaan, he pyysivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Otetaan ylimääräisiä & intraoraalisia valokuvia, jäljennöksiä ja kliininen tutkimus.
Koiran vetäytyminen aloitetaan tasaus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 150 g:n voimaa kummallekin puolelle samalla, kun 20 ml potilaan verta otetaan ja sentrifugoidaan (700 rpm 3 minuutin sisällä) saadakseen. 4 ml i-PRF. PRF injektoidaan uutetun ensimmäisen esihamlaarin alueelle. Ensimmäinen pistepaikka on bukkaalisella interventiopuolella (supra periosteaaliinjektio) ja toinen pisteen paikka on kitalaen interventiopuolella (subperiosteaalinen injektio). PRF ruiskutetaan kahdesti koiran sisäänvetämisen alussa ja keskellä.
Kaikki toimenpiteet analysoidaan ennen ja jälkeen koiran vetäytymisen kahden puolen välillä.
Potilaille lähetetään kyselylomake PRF-injektioon liittyvän kivun tason tutkimiseksi verrattuna kontrolliin. Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 1 (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
Potilaille lähetetään kyselylomake, jossa tutkitaan heidän hyväksyntäänsä uuteen hoitomuotoon kokonaisvaltaisilla oikomishoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, 00963
- Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 15-27 vuotta.
Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:
Lievä / kohtalainen luuston luokka II (ANB ≤7) Ylisuihku ≤10 Normaali tai liiallinen kasvojen pituus (kliinisesti ja sitten kefalometria arvioituna seuraavilla kulmilla: SN-MP , MM , Y-akseli) Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
- pysyvä tukos.
- Kaikki ylähampaat (paitsi kolmatta poskihampaat) ovat olemassa.
- Hyvä suun ja parodontaalin terveys:
Koetussyvyys < 4 mm Ei röntgenkuvaa luukadosta. Ienindeksi ≤ 1 Plakkiindeksi ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet,…)
- potilailla on antiindikaatio suukirurgiaan (lääketieteellinen - sosiaalinen - psyko)
- Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
- Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:
Tutkimussyvyys ≥ 4 mm röntgenkuvat luukadosta Ienindeksi > 1 Plakkiindeksi > 1
- Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito
- Kraniofakiaaliset poikkeavuudet (huuli- ja kitalakihalkiopotilaat)
- Tupakoitsijat
- hyytymishäiriöt ja potilaat, joita hoidetaan antikoagulanteilla.
- potilaille, joilla on immuunipuutoshäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: i-PRF-avusteinen yläkoiran sisäänveto
I-PRF-avusteinen yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista.
|
i-PRF (injektoitava verihiutalerikas fibriini) avustettu yläkoiran takaisinveto
yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista
|
|
KOKEELLISTA: tavanomainen yläkoiran sisäänveto
Perinteinen yläkoiran retraktio tehdään toiselle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudet potilailla, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista.
|
yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koiran vetäytymisnopeuden muutos
Aikaikkuna: Ennen koiran vetäytymisen alkamista ja 28 päivän välein, kunnes kulmahampaat ovat oikeassa asennossa (luokka 1), mikä on noin 6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta
|
Koiran vetäytymisnopeus määritellään kuljetun matkan millimetreinä (mm) jaettuna vaaditulla ajalla (viikkoina). Oikomismallit otetaan ennen koiran sisäänvetämisen alkamista ja 28 päivän välein, kunnes kulmahampaat ovat oikeassa asennossa (luokka 1). Koiran vetäytymisetäisyys lasketaan mittaamalla ero alkuperäisen ja lopullisen kipsin välillä Zieglerin ja Ingervallin kuvaamalla menetelmällä, joka perustuu stabiileihin suulaen referenssipisteisiin (kolmannen suulaen rugaen, keskipalataalisen ompeleen, mediaaliset päät) ja hampaiden kärjet ja sitten tämä etäisyys jaetaan välien (viikkojen) lukumäärällä, jolloin saadaan takaisinvetonopeus millimetreinä viikossa. Mittaukset tehdään oikomismalleista manuaalisesti suoralla tekniikalla digitaalisilla hammassatuilla. |
Ennen koiran vetäytymisen alkamista ja 28 päivän välein, kunnes kulmahampaat ovat oikeassa asennossa (luokka 1), mikä on noin 6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputasot
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin PRF-injektion jälkeen
|
Potilaille lähetetään kyselylomake PRF-injektioon liittyvän kivun tason tutkimiseksi verrattuna kontrolliin. Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 1 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) |
ensimmäisenä päivänä tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin PRF-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-02-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisKunto | Veritulppa | Periodontoklasia | Gingiva; Vahinko | Ienten häiriöTurkki
-
Inonu UniversityValmisOhut Gingiva | Ohut ikenen biotyyppiTurkki (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisApikaalinen parodontiitti | Nekroottinen massa | Aikuiset hampaat | Hampaiden värimuutos | Regeneratiiviset endodontiset toimenpiteet | PRFTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisPistorasian säilyttäminen | Hampaiden poistoEgypti
-
Sajjad Ahmed ShakirValmis
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelkipuPuola
-
Ege UniversityValmis
-
Syrian Private UniversityValmisParodontaalitaskutSyyria
-
University of BaghdadIlmoittautuminen kutsustaIenten sairaudet | Traumaattinen vammaIrak