- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399422
Werkzaamheid van biologische techniek bij het terugtrekken van de bovenste hoektanden en mate van ongemak
Evaluatie van de werkzaamheid van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) bij het terugtrekken van de bovenste hoektanden en de niveaus van acceptatie en ongemak
Twintig patiënten hebben therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig met daaropvolgende retractie van de maxillaire hoektanden. controle. retractie van de hond zal worden gestart na voltooiing van de fase van nivellering en uitlijning via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per zijde uitoefenen, gesoldeerde transpalatale boog zal worden gebruikt als een ankereenheid.
Tandheelkundige afgietsels voor en na distalisatie zullen worden geëvalueerd om de mate van distalisatie van de hond te bestuderen, gedurende een follow-upperiode totdat een klasse I-hondrelatie zal worden bereikt. De niveaus van pijn en ongemak zullen worden gecontroleerd met behulp van een vragenlijst met een VAS-schaal die driemaal wordt toegediend gedurende de eerste dag na de injectie van de injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kortere orthodontische behandelingsduur is belangrijk voor zorgverleners en orthodontische patiënten.it Het is ook wenselijk dat esthetische problemen en tijdsafhankelijke bijwerkingen zoals ongemak, pijn, uitwendige wortelresorptie, suboptimale mondhygiëne, witte vleklaesies en tandcariës tot een minimum worden beperkt. Hoewel de chirurgische geassisteerde versnelde orthodontische tandbeweging (zoals afleiding van parodontaal ligament, afleiding van dentoalveolus, parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO), corticisie, orthognatische chirurgie, piëzocisie, piëzopunctuur en micro-osteoperforatie). Het is bewezen dat het momenteel de meest effectieve is, de nadelen zijn: het is een botoperatie en het veroorzaakt verlies van alveolair bot dat de parodontale ondersteuning van de doeltanden ondermijnt.
Niet-invasieve en niet-chirurgische methoden hebben altijd de voorkeur gehad van zowel de clinici als de patiënten. Deze technieken varieerden van toepassing van biologische moleculen tot innovatieve technologieën zoals resonantietrillingen, cyclische krachten, elektrische lichtstromen, magnetische veldkrachten, laserbestraling met lage intensiteit en lichttherapie op laag niveau. Endogeen geproduceerde biologische geneesmiddelen zijn getest op basis van hun rol in de vernieuwing van alveolair bot als reactie op orthodontische tandbewegingen en tijdens wondgenezing.
Dat is de reden waarom de submucosale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een techniek is die is ontwikkeld voor het versnellen van orthodontische tandbewegingen door de effecten van botbeschadiging zonder operatie en verlies van alveolair bot te simuleren. Sommige onderzoekers ontdekten dat prp-injectie een regionaal versnellend fenomeen-achtig effect veroorzaakte. die de basis vormt van een snelle tandbeweging in vergelijking met conventionele orthodontische behandelingen.
Van hieruit is nagedacht over het gebruik van een methode om de bijwerkingen van de chirurgische technieken te elimineren. Er is ontdekt dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) het vermogen heeft om weefselregeneratie te verbeteren, wondgenezing te versnellen en stamceldifferentiatie te induceren door zijn groeifactoren (GF's).
PRF-kenmerken in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma-PRP zijn:
- de bereiding is volledig natuurlijk en er is geen toevoeging van trombine nodig, dus er is geen immuunreactie
- het bevat stamcellen
- het vereist centrifugeren in één fase
- Van PRF is gemeld dat het geleidelijk autologe groeifactoren vrijgeeft en een sterker en duurzamer effect op de cellulaire proliferatie en differentiatie tot uiting brengt dan PRP in vitro. Dit is de eerste studie ter wereld die i-PRF zal gebruiken bij orthodontische behandelingen, vanwege de voordelen en gemak van gebruik in de tandheelkundige kliniek Studiemonster dat bestaat uit 20 patiënten, werd berekend met behulp van (G-power sample size calculator), afhankelijk van de mate van terugtrekking van de hond met een studievermogen van 95%.
Toewijzing van de interventiekanten (PRF-injectie) en controlekanten gebeurt door een computerprogramma (Excel).
Nadat ervoor is gezorgd dat de patiënten de voorwaarden van deze studie naleven, zullen het doel en de methoden van de studie aan de patiënten worden uitgelegd met behulp van het informatieblad. In geval van goedkeuring om deel te nemen, vroegen de patiënten om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Er worden extra & intra-orale foto's, afdrukken en klinisch onderzoek gemaakt.
Het terugtrekken van de hond zal worden gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die tegelijkertijd 150 g kracht per kant uitoefenen. 20 ml bloed van de patiënt wordt onttrokken en gecentrifugeerd (700 rpm binnen 3 minuten) om 4ml i-PRF. PRF wordt geïnjecteerd op het gebied van de geëxtraheerde eerste premolaar. De eerste punt bevindt zich aan de buccale interventionele zijde (supra-periosteale injectie) en de tweede punt bevindt zich in de palatinale interventionele zijde (sub-periosteale injectie). PRF wordt tweemaal geïnjecteerd aan het begin en in het midden van de retractie van de hond.
Alle maatregelen worden geanalyseerd voor en na het terugtrekken van de hond tussen twee kanten.
Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om het pijnniveau te bestuderen dat gepaard gaat met PRF-injectie in vergelijking met de controlezijde. Pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 1 (geen pijn) - 10 (ergste pijn).
Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om hun acceptatie van een nieuwe behandelingsbenadering met uitgebreide orthodontische behandelingen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 00963
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.
Klasse II Divisie 1 malocclusie:
Mild / matig skelet Klasse II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normale of overmatige gezichtshoogte (Klinisch en vervolgens cefalometrie beoordeeld aan de hand van deze hoeken: SN-MP , MM , Y-as) Milde tot matige drukte ≤ 4
- permanente afsluiting.
- Bestaan alle boventanden (behalve derde kiezen).
- Goede mond- en parodontale gezondheid:
Sondediepte < 4 mm Geen radiografisch bewijs van botverlies. Tandvleesindex ≤ 1 Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's, …)
- patiënten hebben een anti-indicatie voor kaakchirurgie (medisch - sociaal - psychologisch)
- Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
- Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
Sondediepte ≥ 4 mm radiografisch bewijs van botverlies Gingivale index > 1 Plaque-index > 1
- Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad
- Craniofaciale anomalieën (patiënten met een gespleten lip en gehemelte)
- Rokers
- stollingsstoornissen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
- patiënten met immunodeficiëntiestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: i-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand
I-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben
|
i-PRF (injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine) ondersteunde retractie van de bovenste hoektand
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
|
EXPERIMENTEEL: conventionele retractie van de bovenste hoektand
Conventionele retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan de andere kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de snelheid van het terugtrekken van de hond
Tijdsspanne: Voor het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan (klasse 1), ongeveer 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
De snelheid van terugtrekking van de hond definieert als de afgelegde afstand in millimeters (mm) gedeeld door de benodigde tijd (in week). Orthodontische modellen worden genomen vóór het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan (klasse 1). De afstand van het terugtrekken van de hond wordt berekend door het verschil te meten tussen het initiële gips en het uiteindelijke gips met behulp van de methode beschreven door Ziegler en Ingervall, die berust op stabiele palatale referentiepunten (de mediale uiteinden van de derde palatale rugae, Midpalatale hechting) en de toppen van de hoektanden en dan wordt deze afstand gedeeld door het aantal intervallen (weken) om de intreksnelheid in millimeters per week te geven. De orthodontische modellen worden handmatig gemeten door middel van directe techniek met behulp van digitale tandheelkundige schuifmaten. |
Voor het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan (klasse 1), ongeveer 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveaus
Tijdsspanne: op de eerste dag na een uur, 2 uur en 6 uur PRF-injectie
|
Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om het pijnniveau te bestuderen dat gepaard gaat met PRF-injectie in vergelijking met de controlezijde. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 1 (geen pijn) - 10 (ergste pijn) |
op de eerste dag na een uur, 2 uur en 6 uur PRF-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidDun tandvlees | Dun gingivaal biotypeTurkije (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidApicale parodontitis | Necrotische pulp | Rijpe tanden | Verkleuring van tanden | Regeneratieve endodontische procedures | PRFKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidBehoud van contactdozen | Tand extractieEgypte
-
Yuzuncu Yıl UniversityActief, niet wervendBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire gewrichtspijnPolen
-
Ege UniversityVoltooidSchijfstoornisKalkoen
-
Syrian Private UniversityVoltooidParodontale PocketsSyrische Arabische Republiek
-
Sajjad Ahmed ShakirVoltooid
-
University of BaghdadAanmelden op uitnodigingTandvleesaandoeningen | Traumatische verwondingIrak