Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van biologische techniek bij het terugtrekken van de bovenste hoektanden en mate van ongemak

31 januari 2020 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de werkzaamheid van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) bij het terugtrekken van de bovenste hoektanden en de niveaus van acceptatie en ongemak

Twintig patiënten hebben therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig met daaropvolgende retractie van de maxillaire hoektanden. controle. retractie van de hond zal worden gestart na voltooiing van de fase van nivellering en uitlijning via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per zijde uitoefenen, gesoldeerde transpalatale boog zal worden gebruikt als een ankereenheid.

Tandheelkundige afgietsels voor en na distalisatie zullen worden geëvalueerd om de mate van distalisatie van de hond te bestuderen, gedurende een follow-upperiode totdat een klasse I-hondrelatie zal worden bereikt. De niveaus van pijn en ongemak zullen worden gecontroleerd met behulp van een vragenlijst met een VAS-schaal die driemaal wordt toegediend gedurende de eerste dag na de injectie van de injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een kortere orthodontische behandelingsduur is belangrijk voor zorgverleners en orthodontische patiënten.it Het is ook wenselijk dat esthetische problemen en tijdsafhankelijke bijwerkingen zoals ongemak, pijn, uitwendige wortelresorptie, suboptimale mondhygiëne, witte vleklaesies en tandcariës tot een minimum worden beperkt. Hoewel de chirurgische geassisteerde versnelde orthodontische tandbeweging (zoals afleiding van parodontaal ligament, afleiding van dentoalveolus, parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO), corticisie, orthognatische chirurgie, piëzocisie, piëzopunctuur en micro-osteoperforatie). Het is bewezen dat het momenteel de meest effectieve is, de nadelen zijn: het is een botoperatie en het veroorzaakt verlies van alveolair bot dat de parodontale ondersteuning van de doeltanden ondermijnt.

Niet-invasieve en niet-chirurgische methoden hebben altijd de voorkeur gehad van zowel de clinici als de patiënten. Deze technieken varieerden van toepassing van biologische moleculen tot innovatieve technologieën zoals resonantietrillingen, cyclische krachten, elektrische lichtstromen, magnetische veldkrachten, laserbestraling met lage intensiteit en lichttherapie op laag niveau. Endogeen geproduceerde biologische geneesmiddelen zijn getest op basis van hun rol in de vernieuwing van alveolair bot als reactie op orthodontische tandbewegingen en tijdens wondgenezing.

Dat is de reden waarom de submucosale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een techniek is die is ontwikkeld voor het versnellen van orthodontische tandbewegingen door de effecten van botbeschadiging zonder operatie en verlies van alveolair bot te simuleren. Sommige onderzoekers ontdekten dat prp-injectie een regionaal versnellend fenomeen-achtig effect veroorzaakte. die de basis vormt van een snelle tandbeweging in vergelijking met conventionele orthodontische behandelingen.

Van hieruit is nagedacht over het gebruik van een methode om de bijwerkingen van de chirurgische technieken te elimineren. Er is ontdekt dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) het vermogen heeft om weefselregeneratie te verbeteren, wondgenezing te versnellen en stamceldifferentiatie te induceren door zijn groeifactoren (GF's).

PRF-kenmerken in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma-PRP zijn:

  1. de bereiding is volledig natuurlijk en er is geen toevoeging van trombine nodig, dus er is geen immuunreactie
  2. het bevat stamcellen
  3. het vereist centrifugeren in één fase
  4. Van PRF is gemeld dat het geleidelijk autologe groeifactoren vrijgeeft en een sterker en duurzamer effect op de cellulaire proliferatie en differentiatie tot uiting brengt dan PRP in vitro. Dit is de eerste studie ter wereld die i-PRF zal gebruiken bij orthodontische behandelingen, vanwege de voordelen en gemak van gebruik in de tandheelkundige kliniek Studiemonster dat bestaat uit 20 patiënten, werd berekend met behulp van (G-power sample size calculator), afhankelijk van de mate van terugtrekking van de hond met een studievermogen van 95%.

Toewijzing van de interventiekanten (PRF-injectie) en controlekanten gebeurt door een computerprogramma (Excel).

Nadat ervoor is gezorgd dat de patiënten de voorwaarden van deze studie naleven, zullen het doel en de methoden van de studie aan de patiënten worden uitgelegd met behulp van het informatieblad. In geval van goedkeuring om deel te nemen, vroegen de patiënten om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Er worden extra & intra-orale foto's, afdrukken en klinisch onderzoek gemaakt.

Het terugtrekken van de hond zal worden gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die tegelijkertijd 150 g kracht per kant uitoefenen. 20 ml bloed van de patiënt wordt onttrokken en gecentrifugeerd (700 rpm binnen 3 minuten) om 4ml i-PRF. PRF wordt geïnjecteerd op het gebied van de geëxtraheerde eerste premolaar. De eerste punt bevindt zich aan de buccale interventionele zijde (supra-periosteale injectie) en de tweede punt bevindt zich in de palatinale interventionele zijde (sub-periosteale injectie). PRF wordt tweemaal geïnjecteerd aan het begin en in het midden van de retractie van de hond.

Alle maatregelen worden geanalyseerd voor en na het terugtrekken van de hond tussen twee kanten.

Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om het pijnniveau te bestuderen dat gepaard gaat met PRF-injectie in vergelijking met de controlezijde. Pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 1 (geen pijn) - 10 (ergste pijn).

Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om hun acceptatie van een nieuwe behandelingsbenadering met uitgebreide orthodontische behandelingen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 27 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.
  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    Mild / matig skelet Klasse II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normale of overmatige gezichtshoogte (Klinisch en vervolgens cefalometrie beoordeeld aan de hand van deze hoeken: SN-MP , MM , Y-as) Milde tot matige drukte ≤ 4

  3. permanente afsluiting.
  4. Bestaan ​​alle boventanden (behalve derde kiezen).
  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

Sondediepte < 4 mm Geen radiografisch bewijs van botverlies. Tandvleesindex ≤ 1 Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's, …)
  2. patiënten hebben een anti-indicatie voor kaakchirurgie (medisch - sociaal - psychologisch)
  3. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  4. Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
  5. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:

    Sondediepte ≥ 4 mm radiografisch bewijs van botverlies Gingivale index > 1 Plaque-index > 1

  6. Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad
  7. Craniofaciale anomalieën (patiënten met een gespleten lip en gehemelte)
  8. Rokers
  9. stollingsstoornissen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
  10. patiënten met immunodeficiëntiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: i-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand
I-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben
i-PRF (injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine) ondersteunde retractie van de bovenste hoektand
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
EXPERIMENTEEL: conventionele retractie van de bovenste hoektand
Conventionele retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan de andere kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de snelheid van het terugtrekken van de hond
Tijdsspanne: Voor het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan ​​(klasse 1), ongeveer 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond

De snelheid van terugtrekking van de hond definieert als de afgelegde afstand in millimeters (mm) gedeeld door de benodigde tijd (in week).

Orthodontische modellen worden genomen vóór het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan ​​(klasse 1).

De afstand van het terugtrekken van de hond wordt berekend door het verschil te meten tussen het initiële gips en het uiteindelijke gips met behulp van de methode beschreven door Ziegler en Ingervall, die berust op stabiele palatale referentiepunten (de mediale uiteinden van de derde palatale rugae, Midpalatale hechting) en de toppen van de hoektanden en dan wordt deze afstand gedeeld door het aantal intervallen (weken) om de intreksnelheid in millimeters per week te geven.

De orthodontische modellen worden handmatig gemeten door middel van directe techniek met behulp van digitale tandheelkundige schuifmaten.

Voor het begin van het terugtrekken van de hond en elke 28 dagen totdat de hoektanden in de juiste positie staan ​​(klasse 1), ongeveer 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn niveaus
Tijdsspanne: op de eerste dag na een uur, 2 uur en 6 uur PRF-injectie

Er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven om het pijnniveau te bestuderen dat gepaard gaat met PRF-injectie in vergelijking met de controlezijde.

Pijn zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 1 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)

op de eerste dag na een uur, 2 uur en 6 uur PRF-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van de afdeling Orthodontie, Universiteit van Damascus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op i-PRF

Abonneren