- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399422
Eficácia da Técnica Biológica na Retração do Canino Superior e Níveis de Desconforto
Avaliação da Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) na Retração do Canino Superior e os Níveis de Aceitação e Desconforto
Vinte pacientes necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores com posterior retração dos caninos superiores, serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e serão aleatoriamente designados para um lado do arco superior na região do primeiro pré-molar, e o outro lado serviu como ao controle. a retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado, o arco transpalatino soldado será usado como uma unidade de ancoragem.
Modelos de gesso pré e pós-distalização serão avaliados para estudar a taxa de distalização do canino, durante um período de acompanhamento até que uma relação canina de Classe I seja alcançada. Os níveis de dor e desconforto serão monitorados por meio de um questionário com escala VAS aplicado três vezes durante o primeiro dia após a injeção de prf.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da duração do tratamento ortodôntico é importante para os profissionais de saúde e pacientes ortodônticos.it também é desejável que as preocupações estéticas e os eventos adversos dependentes do tempo, como desconforto, dor, reabsorção radicular externa, higiene oral abaixo do ideal, lesões de manchas brancas e cáries dentárias, sejam reduzidos ao mínimo. Embora o movimento ortodôntico acelerado assistido por cirurgia (como distração do ligamento periodontal, distração do dentoalvéolo, ortodontia osteogênica acelerada periodontalmente (PAOO), corticisião, cirurgia ortognática, piezocisão, piezopuntura e micro osteoperfuração). Tem se mostrado o mais eficaz atualmente, suas desvantagens são: é uma cirurgia óssea, e causa perda de osso alveolar que compromete o suporte periodontal dos dentes-alvo.
Métodos não invasivos e não cirúrgicos sempre foram preferidos tanto pelos médicos quanto pelos pacientes. Essas técnicas variam desde a aplicação de moléculas biológicas até tecnologias inovadoras, como vibração de ressonância, forças cíclicas, correntes elétricas leves, forças de campo magnético, irradiação a laser de baixa intensidade e terapia de luz de baixo nível. Os biológicos produzidos endogenamente foram testados com base em seus papéis na renovação do osso alveolar em resposta ao movimento dentário ortodôntico, bem como durante a cicatrização de feridas.
É por isso que a injeção submucosa de plasma rico em plaquetas (PRP) é uma técnica desenvolvida para acelerar o movimento dentário ortodôntico, simulando os efeitos do insulto ósseo sem cirurgia e perda de osso alveolar. que forma a base do rápido movimento dentário em comparação com o tratamento ortodôntico convencional.
A partir daqui pensou-se em utilizar um método para eliminar os efeitos colaterais das técnicas cirúrgicas. Verificou-se que a fibrina rica em plaquetas (PRF) tem a capacidade de aumentar a regeneração tecidual, acelerar a cicatrização de feridas e induzir a diferenciação de células-tronco por meio de seus fatores de crescimento (GFs).
As características do PRF em comparação com o PRP de plasma rico em plaquetas são:
- sua preparação é totalmente natural e não há necessidade de adição de trombina para que não haja reação imune
- contém células estaminais
- requer centrifugação de um estágio
- Foi relatado que o PRF libera gradualmente fatores de crescimento autólogos e expressa um efeito mais forte e duradouro na proliferação e diferenciação celular do que o PRP in vitro. facilidade de uso na clínica odontológica A amostra do estudo, composta por 20 pacientes, foi calculada usando (calculadora de tamanho de amostra G-power), dependendo da taxa de retração canina com um poder de estudo de 95%.
A alocação dos lados de intervenção (injeção de PRF) e lados de controle é feita por programa de computador (Excel).
Depois de garantir a conformidade dos pacientes com os termos e condições deste estudo, o objetivo e os métodos do estudo serão explicados aos pacientes usando a Ficha de Informações. Em caso de aprovação para participar, os pacientes solicitaram a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Serão feitas fotografias extra e intraorais, impressões e exame clínico.
A retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado ao mesmo tempo 20ml de sangue dos pacientes serão retirados e centrifugados (700 rpm em 3 minutos) para obter 4ml i-PRF. O PRF será injetado na área do primeiro pré-molar extraído. O primeiro ponto é no lado intervencionista vestibular (injeção supra periosteal) e o segundo ponto é no lado intervencionista palatino (injeção sub periosteal). O PRF será injetado duas vezes no início e no meio da retração do canino.
Todas as medidas serão analisadas antes e depois da retração canina entre os dois lados.
Um questionário será dado aos pacientes para estudar o nível de dor que acompanha a injeção de PRF em comparação com o lado controle. A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) 1 (Sem dor) - 10 (Pior dor).
Um questionário será dado aos pacientes para estudar sua aceitação da nova abordagem de tratamento com tratamentos ortodônticos abrangentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, 00963
- Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
Má oclusão Classe II Divisão 1:
Classe II esquelética leve/moderada (ANB ≤7) Overjet ≤10 Altura facial normal ou excessiva (Clinicamente e depois cefalometria avaliada usando estes ângulos: SN-MP, MM, eixo Y) Apinhamento leve a moderado ≤ 4
- oclusão permanente.
- Existem todos os dentes superiores (exceto os terceiros molares).
- Boa saúde bucal e periodontal:
Profundidade de sondagem < 4 mm Sem evidência radiográfica de perda óssea. Índice gengival ≤ 1 Índice de placa ≤ 1
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteroides, AINEs, …)
- os pacientes têm anti-indicação para cirurgia oral (médico - social - psico)
- Presença de dentes decíduos no arco superior
- Falta de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
Má higiene oral ou doença periodontal atual:
Profundidade de sondagem ≥ 4 mm evidência radiográfica de perda óssea Índice gengival > 1 Índice de placa > 1
- Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio
- Anomalias craniofaciais (pacientes com fissura labiopalatal)
- Fumantes
- distúrbios da coagulação e pacientes tratados com anticoagulantes.
- pacientes com distúrbios de imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Retração de caninos superiores assistida por i-PRF
A retração de caninos superiores assistida por I-PRF será realizada em um lado de pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1, pacientes que requerem extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
|
i-PRF (fibrina rica em plaquetas injetáveis) retração canina superior assistida
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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EXPERIMENTAL: retração canina superior convencional
Retração canina superior convencional será realizada no outro lado de pacientes com má oclusão de Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa de retração canina
Prazo: Antes do início da retração canina e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1) que será aproximadamente após 6 meses do início da retração canina
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A taxa de retração canina é definida como a distância percorrida em milímetros (mm) dividida pelo tempo necessário (em semanas). Modelos ortodônticos serão retirados antes do início da retração dos caninos e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1). A distância de retração canina será calculada medindo a diferença entre o modelo inicial e o modelo final usando o método descrito por Ziegler e Ingervall, que se baseia em Pontos de referência palatais estáveis (as extremidades mediais da terceira ruga palatina, Sutura palatina mediana) e as pontas dos caninos e então esta distância será dividida pelo número de intervalos (semanas) para dar a taxa de retração em milímetros por semana. As medições serão feitas a partir dos modelos ortodônticos manualmente por técnica direta usando paquímetro digital. |
Antes do início da retração canina e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1) que será aproximadamente após 6 meses do início da retração canina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de dor
Prazo: no primeiro dia após uma hora, 2 horas e 6 horas de injeção de PRF
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Um questionário será dado aos pacientes para estudar o nível de dor que acompanha a injeção de PRF em comparação com o lado controle. A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) 1 (Sem Dor) - 10 (Pior Dor) |
no primeiro dia após uma hora, 2 horas e 6 horas de injeção de PRF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-02-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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