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Eficácia da Técnica Biológica na Retração do Canino Superior e Níveis de Desconforto

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Damascus University

Avaliação da Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) na Retração do Canino Superior e os Níveis de Aceitação e Desconforto

Vinte pacientes necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores com posterior retração dos caninos superiores, serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e serão aleatoriamente designados para um lado do arco superior na região do primeiro pré-molar, e o outro lado serviu como ao controle. a retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado, o arco transpalatino soldado será usado como uma unidade de ancoragem.

Modelos de gesso pré e pós-distalização serão avaliados para estudar a taxa de distalização do canino, durante um período de acompanhamento até que uma relação canina de Classe I seja alcançada. Os níveis de dor e desconforto serão monitorados por meio de um questionário com escala VAS aplicado três vezes durante o primeiro dia após a injeção de prf.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A redução da duração do tratamento ortodôntico é importante para os profissionais de saúde e pacientes ortodônticos.it também é desejável que as preocupações estéticas e os eventos adversos dependentes do tempo, como desconforto, dor, reabsorção radicular externa, higiene oral abaixo do ideal, lesões de manchas brancas e cáries dentárias, sejam reduzidos ao mínimo. Embora o movimento ortodôntico acelerado assistido por cirurgia (como distração do ligamento periodontal, distração do dentoalvéolo, ortodontia osteogênica acelerada periodontalmente (PAOO), corticisião, cirurgia ortognática, piezocisão, piezopuntura e micro osteoperfuração). Tem se mostrado o mais eficaz atualmente, suas desvantagens são: é uma cirurgia óssea, e causa perda de osso alveolar que compromete o suporte periodontal dos dentes-alvo.

Métodos não invasivos e não cirúrgicos sempre foram preferidos tanto pelos médicos quanto pelos pacientes. Essas técnicas variam desde a aplicação de moléculas biológicas até tecnologias inovadoras, como vibração de ressonância, forças cíclicas, correntes elétricas leves, forças de campo magnético, irradiação a laser de baixa intensidade e terapia de luz de baixo nível. Os biológicos produzidos endogenamente foram testados com base em seus papéis na renovação do osso alveolar em resposta ao movimento dentário ortodôntico, bem como durante a cicatrização de feridas.

É por isso que a injeção submucosa de plasma rico em plaquetas (PRP) é uma técnica desenvolvida para acelerar o movimento dentário ortodôntico, simulando os efeitos do insulto ósseo sem cirurgia e perda de osso alveolar. que forma a base do rápido movimento dentário em comparação com o tratamento ortodôntico convencional.

A partir daqui pensou-se em utilizar um método para eliminar os efeitos colaterais das técnicas cirúrgicas. Verificou-se que a fibrina rica em plaquetas (PRF) tem a capacidade de aumentar a regeneração tecidual, acelerar a cicatrização de feridas e induzir a diferenciação de células-tronco por meio de seus fatores de crescimento (GFs).

As características do PRF em comparação com o PRP de plasma rico em plaquetas são:

  1. sua preparação é totalmente natural e não há necessidade de adição de trombina para que não haja reação imune
  2. contém células estaminais
  3. requer centrifugação de um estágio
  4. Foi relatado que o PRF libera gradualmente fatores de crescimento autólogos e expressa um efeito mais forte e duradouro na proliferação e diferenciação celular do que o PRP in vitro. facilidade de uso na clínica odontológica A amostra do estudo, composta por 20 pacientes, foi calculada usando (calculadora de tamanho de amostra G-power), dependendo da taxa de retração canina com um poder de estudo de 95%.

A alocação dos lados de intervenção (injeção de PRF) e lados de controle é feita por programa de computador (Excel).

Depois de garantir a conformidade dos pacientes com os termos e condições deste estudo, o objetivo e os métodos do estudo serão explicados aos pacientes usando a Ficha de Informações. Em caso de aprovação para participar, os pacientes solicitaram a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Serão feitas fotografias extra e intraorais, impressões e exame clínico.

A retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado ao mesmo tempo 20ml de sangue dos pacientes serão retirados e centrifugados (700 rpm em 3 minutos) para obter 4ml i-PRF. O PRF será injetado na área do primeiro pré-molar extraído. O primeiro ponto é no lado intervencionista vestibular (injeção supra periosteal) e o segundo ponto é no lado intervencionista palatino (injeção sub periosteal). O PRF será injetado duas vezes no início e no meio da retração do canino.

Todas as medidas serão analisadas antes e depois da retração canina entre os dois lados.

Um questionário será dado aos pacientes para estudar o nível de dor que acompanha a injeção de PRF em comparação com o lado controle. A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) 1 (Sem dor) - 10 (Pior dor).

Um questionário será dado aos pacientes para estudar sua aceitação da nova abordagem de tratamento com tratamentos ortodônticos abrangentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 27 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
  2. Má oclusão Classe II Divisão 1:

    Classe II esquelética leve/moderada (ANB ≤7) Overjet ≤10 Altura facial normal ou excessiva (Clinicamente e depois cefalometria avaliada usando estes ângulos: SN-MP, MM, eixo Y) Apinhamento leve a moderado ≤ 4

  3. oclusão permanente.
  4. Existem todos os dentes superiores (exceto os terceiros molares).
  5. Boa saúde bucal e periodontal:

Profundidade de sondagem < 4 mm Sem evidência radiográfica de perda óssea. Índice gengival ≤ 1 Índice de placa ≤ 1

Critério de exclusão:

  1. Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteroides, AINEs, …)
  2. os pacientes têm anti-indicação para cirurgia oral (médico - social - psico)
  3. Presença de dentes decíduos no arco superior
  4. Falta de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
  5. Má higiene oral ou doença periodontal atual:

    Profundidade de sondagem ≥ 4 mm evidência radiográfica de perda óssea Índice gengival > 1 Índice de placa > 1

  6. Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio
  7. Anomalias craniofaciais (pacientes com fissura labiopalatal)
  8. Fumantes
  9. distúrbios da coagulação e pacientes tratados com anticoagulantes.
  10. pacientes com distúrbios de imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retração de caninos superiores assistida por i-PRF
A retração de caninos superiores assistida por I-PRF será realizada em um lado de pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1, pacientes que requerem extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
i-PRF (fibrina rica em plaquetas injetáveis) retração canina superior assistida
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
EXPERIMENTAL: retração canina superior convencional
Retração canina superior convencional será realizada no outro lado de pacientes com má oclusão de Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de retração canina
Prazo: Antes do início da retração canina e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1) que será aproximadamente após 6 meses do início da retração canina

A taxa de retração canina é definida como a distância percorrida em milímetros (mm) dividida pelo tempo necessário (em semanas).

Modelos ortodônticos serão retirados antes do início da retração dos caninos e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1).

A distância de retração canina será calculada medindo a diferença entre o modelo inicial e o modelo final usando o método descrito por Ziegler e Ingervall, que se baseia em Pontos de referência palatais estáveis ​​(as extremidades mediais da terceira ruga palatina, Sutura palatina mediana) e as pontas dos caninos e então esta distância será dividida pelo número de intervalos (semanas) para dar a taxa de retração em milímetros por semana.

As medições serão feitas a partir dos modelos ortodônticos manualmente por técnica direta usando paquímetro digital.

Antes do início da retração canina e a cada 28 dias até que os caninos estejam na posição adequada (classe 1) que será aproximadamente após 6 meses do início da retração canina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de dor
Prazo: no primeiro dia após uma hora, 2 horas e 6 horas de injeção de PRF

Um questionário será dado aos pacientes para estudar o nível de dor que acompanha a injeção de PRF em comparação com o lado controle.

A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) 1 (Sem Dor) - 10 (Pior Dor)

no primeiro dia após uma hora, 2 horas e 6 horas de injeção de PRF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-02-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante individual estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do departamento de Ortodontia da Universidade de Damasco

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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