Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biologické techniky při retrakce horního špičáku a úrovně nepohodlí

31. ledna 2020 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) při retrakci horního psa a úrovně akceptace a nepohodlí

Dvacet pacientů potřebuje terapeutickou extrakci prvních maxilárních premolárů s následnou retrakci maxilárních špičáků, budou rozděleni náhodně do dvou skupin a budou náhodně přiřazeni na jednu stranu čelistního oblouku v první oblasti premoláru a druhá strana bude sloužit jako řízení. Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin vyvíjejících sílu 150 g na stranu, jako kotevní jednotka bude použit pájený transpalatální oblouk.

Zubní odlitky před a po distalizaci budou vyhodnoceny podle míry studie distalizace špičáku v průběhu období sledování, dokud nebude dosaženo vztahu mezi špičáky I. třídy. Úrovně bolesti a nepohodlí budou monitorovány pomocí dotazníku se stupnicí VAS podávanou třikrát během prvního dne po prf injekci.

Přehled studie

Detailní popis

Zkrácení trvání ortodontické léčby je důležité pro poskytovatele péče a ortodontické pacienty Je také žádoucí, aby estetické problémy a časově závislé nepříznivé jevy, jako je nepohodlí, bolest, vstřebávání zevních kořenů, suboptimální ústní hygiena, léze s bílými skvrnami a zubní kaz, byly omezeny na minimum. I když chirurgie asistovala urychlený ortodontický pohyb zubů (jako je distrakce periodontálního vazu, distrakce dentoalveolu, periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie (PAOO), kortikalizace, ortognátní chirurgie, piezocize, piezopunktura a mikroosteoperforace). V současnosti se osvědčila jako nejúčinnější, její nevýhody jsou: jde o kostní operaci a způsobuje ztrátu alveolární kosti, která podkopává parodontální oporu cílových zubů.

Neinvazivní a nechirurgické metody byly vždy preferovány jak lékaři, tak pacienty. Tyto techniky sahaly od aplikace biologických molekul po inovativní technologie, jako jsou rezonanční vibrace, cyklické síly, světelné elektrické proudy, síly magnetického pole, laserové ozařování s nízkou intenzitou a světelná terapie s nízkou intenzitou. Endogenně produkované biologické látky byly testovány na základě jejich role v přeměně alveolární kosti v reakci na ortodontický pohyb zubů a také během hojení ran.

To je důvod, proč je submukózní injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) technikou vyvinutou pro urychlení ortodontického pohybu zubů simulací účinků poškození kosti bez chirurgického zákroku a ztráty alveolární kosti. Někteří výzkumníci zjistili, že injekce prp vytvořila regionální akcelerační fenomén podobný efektu. který tvoří základ rychlého pohybu zubů ve srovnání s konvenční ortodontickou léčbou.

Odtud se uvažovalo o použití metody k odstranění vedlejších účinků chirurgických technik. Bylo zjištěno, že fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má schopnost zvýšit regeneraci tkání, urychlit hojení ran a indukovat diferenciaci kmenových buněk prostřednictvím svých růstových faktorů (GF).

Vlastnosti PRF ve srovnání s PRP v plazmě bohaté na krevní destičky jsou:

  1. jeho příprava je zcela přírodní a není potřeba přidávat trombin, takže nedochází k imunitní reakci
  2. obsahuje kmenové buňky
  3. vyžaduje jednostupňové odstřeďování
  4. Bylo hlášeno, že PRF postupně uvolňuje autologní růstové faktory a vykazuje silnější a trvalejší účinek na buněčnou proliferaci a diferenciaci než PRP in vitro Toto je první studie na světě, která bude používat i-PRF s ortodontickou léčbou, kvůli jejím výhodám a snadnost použití v zubní klinice Vzorek studie, který se skládá z 20 pacientů, byl vypočítán pomocí (kalkulátor velikosti vzorku G-power) v závislosti na rychlosti retrakce špičáku se studijní silou 95 %.

Rozdělení stran zásahu (PRF injection) a ovládacích stran je provedeno počítačovým programem (Excel).

Po zajištění shody pacientů s podmínkami této studie bude pacientům vysvětlen účel a metody studie pomocí Informačního listu. V případě souhlasu s účastí požádali pacienti o podpis Informovaného souhlasu.

Budou zhotoveny extra a intraorální fotografie, otisky a klinické vyšetření.

Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na každou stranu a současně bude odebráno 20 ml krve pacienta a odstředěno (700 ot./min do 3 minut), aby se získal 4ml i-PRF. PRF bude injikován do oblasti extrahovaného prvního premoláru. První bodové místo je na bukální intervenční straně (supra periostální injekce) a druhé bodové místo je na palatinální intervenční straně (sub periostální injekce). PRF bude aplikována dvakrát na začátku a uprostřed retrakce špičáku.

Všechna měření budou analyzována před a po stažení špičáku mezi dvěma stranami.

Pacientům bude dán dotazník ke studiu úrovně bolesti doprovázející injekci PRF ve srovnání s kontrolní stranou. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest).

Pacientům bude rozdán dotazník, který bude zkoumat jejich přijetí nového léčebného přístupu s komplexní ortodontickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 27 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.
  2. Třída II divize 1 malokluze:

    Mírná/střední kostra Třída II (ANB ≤7) Nadměrný proud ≤10 Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometrie hodnocena pomocí těchto úhlů: SN-MP , MM , osa Y) Mírné až střední shlukování ≤ 4

  3. trvalá okluze.
  4. Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

Hloubka sondy < 4 mm Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty. Gingivální index ≤ 1 Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID, …)
  2. pacienti mají antiindikaci k orální chirurgii (lékařské - sociální - psycho)
  3. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  4. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).
  5. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    Hloubka sondy ≥ 4 mm RTG důkaz ztráty kosti Gingivální index > 1 Index plaku > 1

  6. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
  7. Kraniofaciální anomálie (pacienti s rozštěpem rtu a patra)
  8. Kuřáci
  9. poruchy koagulace a pacienti léčení antikoagulancii.
  10. pacientů s poruchami imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: i-PRF asistovaná retrakce horního špičáku
I-PRF asistovaná retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí II. třídy, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
i-PRF (injekční fibrin bohatý na destičky) asistovaná retrakce horního špičáku
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční retrakce horního špičáku
Konvenční retrakce horního špičáku bude provedena na druhé straně pacientů s malokluzí 1. třídy II. divize vyžadující terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zatahování špičáku
Časové okno: Před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1), což bude přibližně po 6 měsících od začátku retrakce špičáků

Rychlost zatažení špičáku je definována jako ujetá vzdálenost v milimetrech (mm) dělená potřebným časem (v týdnu).

Ortodontické modely budou pořízeny před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1).

Vzdálenost odtažení špičáku bude vypočítána změřením rozdílu mezi počátečním a konečným sádrováním pomocí metody popsané Zieglerem a Ingervallem, které spoléhají na stabilní palatinální referenční body (mediální konce třetí palatinální rugae, Midpalatal Suture) a špičky špičáků a poté se tato vzdálenost vydělí počtem intervalů (týdnů), čímž se získá míra zatažení v milimetrech za týden.

Měření budou prováděna z ortodontických modelů ručně přímou technikou pomocí digitálních dentálních posuvných měřítek.

Před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1), což bude přibližně po 6 měsících od začátku retrakce špičáků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně bolesti
Časové okno: první den po hodině, 2 hodinách a 6 hodinách injekce PRF

Pacientům bude dán dotazník ke studiu úrovně bolesti doprovázející injekci PRF ve srovnání s kontrolní stranou.

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)

první den po hodině, 2 hodinách a 6 hodinách injekce PRF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z oddělení ortodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1

Klinické studie na i-PRF

Předplatit