- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399422
Účinnost biologické techniky při retrakce horního špičáku a úrovně nepohodlí
Hodnocení účinnosti injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) při retrakci horního psa a úrovně akceptace a nepohodlí
Dvacet pacientů potřebuje terapeutickou extrakci prvních maxilárních premolárů s následnou retrakci maxilárních špičáků, budou rozděleni náhodně do dvou skupin a budou náhodně přiřazeni na jednu stranu čelistního oblouku v první oblasti premoláru a druhá strana bude sloužit jako řízení. Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin vyvíjejících sílu 150 g na stranu, jako kotevní jednotka bude použit pájený transpalatální oblouk.
Zubní odlitky před a po distalizaci budou vyhodnoceny podle míry studie distalizace špičáku v průběhu období sledování, dokud nebude dosaženo vztahu mezi špičáky I. třídy. Úrovně bolesti a nepohodlí budou monitorovány pomocí dotazníku se stupnicí VAS podávanou třikrát během prvního dne po prf injekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkrácení trvání ortodontické léčby je důležité pro poskytovatele péče a ortodontické pacienty Je také žádoucí, aby estetické problémy a časově závislé nepříznivé jevy, jako je nepohodlí, bolest, vstřebávání zevních kořenů, suboptimální ústní hygiena, léze s bílými skvrnami a zubní kaz, byly omezeny na minimum. I když chirurgie asistovala urychlený ortodontický pohyb zubů (jako je distrakce periodontálního vazu, distrakce dentoalveolu, periodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie (PAOO), kortikalizace, ortognátní chirurgie, piezocize, piezopunktura a mikroosteoperforace). V současnosti se osvědčila jako nejúčinnější, její nevýhody jsou: jde o kostní operaci a způsobuje ztrátu alveolární kosti, která podkopává parodontální oporu cílových zubů.
Neinvazivní a nechirurgické metody byly vždy preferovány jak lékaři, tak pacienty. Tyto techniky sahaly od aplikace biologických molekul po inovativní technologie, jako jsou rezonanční vibrace, cyklické síly, světelné elektrické proudy, síly magnetického pole, laserové ozařování s nízkou intenzitou a světelná terapie s nízkou intenzitou. Endogenně produkované biologické látky byly testovány na základě jejich role v přeměně alveolární kosti v reakci na ortodontický pohyb zubů a také během hojení ran.
To je důvod, proč je submukózní injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) technikou vyvinutou pro urychlení ortodontického pohybu zubů simulací účinků poškození kosti bez chirurgického zákroku a ztráty alveolární kosti. Někteří výzkumníci zjistili, že injekce prp vytvořila regionální akcelerační fenomén podobný efektu. který tvoří základ rychlého pohybu zubů ve srovnání s konvenční ortodontickou léčbou.
Odtud se uvažovalo o použití metody k odstranění vedlejších účinků chirurgických technik. Bylo zjištěno, že fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má schopnost zvýšit regeneraci tkání, urychlit hojení ran a indukovat diferenciaci kmenových buněk prostřednictvím svých růstových faktorů (GF).
Vlastnosti PRF ve srovnání s PRP v plazmě bohaté na krevní destičky jsou:
- jeho příprava je zcela přírodní a není potřeba přidávat trombin, takže nedochází k imunitní reakci
- obsahuje kmenové buňky
- vyžaduje jednostupňové odstřeďování
- Bylo hlášeno, že PRF postupně uvolňuje autologní růstové faktory a vykazuje silnější a trvalejší účinek na buněčnou proliferaci a diferenciaci než PRP in vitro Toto je první studie na světě, která bude používat i-PRF s ortodontickou léčbou, kvůli jejím výhodám a snadnost použití v zubní klinice Vzorek studie, který se skládá z 20 pacientů, byl vypočítán pomocí (kalkulátor velikosti vzorku G-power) v závislosti na rychlosti retrakce špičáku se studijní silou 95 %.
Rozdělení stran zásahu (PRF injection) a ovládacích stran je provedeno počítačovým programem (Excel).
Po zajištění shody pacientů s podmínkami této studie bude pacientům vysvětlen účel a metody studie pomocí Informačního listu. V případě souhlasu s účastí požádali pacienti o podpis Informovaného souhlasu.
Budou zhotoveny extra a intraorální fotografie, otisky a klinické vyšetření.
Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na každou stranu a současně bude odebráno 20 ml krve pacienta a odstředěno (700 ot./min do 3 minut), aby se získal 4ml i-PRF. PRF bude injikován do oblasti extrahovaného prvního premoláru. První bodové místo je na bukální intervenční straně (supra periostální injekce) a druhé bodové místo je na palatinální intervenční straně (sub periostální injekce). PRF bude aplikována dvakrát na začátku a uprostřed retrakce špičáku.
Všechna měření budou analyzována před a po stažení špičáku mezi dvěma stranami.
Pacientům bude dán dotazník ke studiu úrovně bolesti doprovázející injekci PRF ve srovnání s kontrolní stranou. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest).
Pacientům bude rozdán dotazník, který bude zkoumat jejich přijetí nového léčebného přístupu s komplexní ortodontickou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, 00963
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.
Třída II divize 1 malokluze:
Mírná/střední kostra Třída II (ANB ≤7) Nadměrný proud ≤10 Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometrie hodnocena pomocí těchto úhlů: SN-MP , MM , osa Y) Mírné až střední shlukování ≤ 4
- trvalá okluze.
- Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
- Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:
Hloubka sondy < 4 mm Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty. Gingivální index ≤ 1 Index plaku ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID, …)
- pacienti mají antiindikaci k orální chirurgii (lékařské - sociální - psycho)
- Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
- Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).
Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:
Hloubka sondy ≥ 4 mm RTG důkaz ztráty kosti Gingivální index > 1 Index plaku > 1
- Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
- Kraniofaciální anomálie (pacienti s rozštěpem rtu a patra)
- Kuřáci
- poruchy koagulace a pacienti léčení antikoagulancii.
- pacientů s poruchami imunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: i-PRF asistovaná retrakce horního špičáku
I-PRF asistovaná retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí II. třídy, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
i-PRF (injekční fibrin bohatý na destičky) asistovaná retrakce horního špičáku
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční retrakce horního špičáku
Konvenční retrakce horního špičáku bude provedena na druhé straně pacientů s malokluzí 1. třídy II. divize vyžadující terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti zatahování špičáku
Časové okno: Před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1), což bude přibližně po 6 měsících od začátku retrakce špičáků
|
Rychlost zatažení špičáku je definována jako ujetá vzdálenost v milimetrech (mm) dělená potřebným časem (v týdnu). Ortodontické modely budou pořízeny před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1). Vzdálenost odtažení špičáku bude vypočítána změřením rozdílu mezi počátečním a konečným sádrováním pomocí metody popsané Zieglerem a Ingervallem, které spoléhají na stabilní palatinální referenční body (mediální konce třetí palatinální rugae, Midpalatal Suture) a špičky špičáků a poté se tato vzdálenost vydělí počtem intervalů (týdnů), čímž se získá míra zatažení v milimetrech za týden. Měření budou prováděna z ortodontických modelů ručně přímou technikou pomocí digitálních dentálních posuvných měřítek. |
Před začátkem retrakce špičáků a každých 28 dní, dokud špičáky nebudou ve správné poloze (třída 1), což bude přibližně po 6 měsících od začátku retrakce špičáků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně bolesti
Časové okno: první den po hodině, 2 hodinách a 6 hodinách injekce PRF
|
Pacientům bude dán dotazník ke studiu úrovně bolesti doprovázející injekci PRF ve srovnání s kontrolní stranou. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest) |
první den po hodině, 2 hodinách a 6 hodinách injekce PRF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-02-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyDokončenoAktivátor vs. standard EF třídy II při léčbě silného proudění při malokluzi úhlové třídy II divize 1Třída II divize 1 MalocclusionVietnam
Klinické studie na i-PRF
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNáborPRP | Neuralgie trojklaného nervu, idiopatickáČína
-
Minia UniversityNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoApikální parodontitida | Nekrotická pulpa | Zralé zuby | Změna barvy zubů | Regenerační endodontické procedury | PRFKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZachování zásuvky | Trhání zubuEgypt
-
Pamukkale UniversityZatím nenabíráme
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan