- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399422
Effektiviteten af biologisk teknik i øvre hundetilbagetrækning og niveauer af ubehag
Evaluering af effektiviteten af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) i øvre hundetilbagetrækning og niveauerne af accept og ubehag
Tyve patienter har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer med efterfølgende tilbagetrækning af maksillære hjørnetænder, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og vil tilfældigt tildeles den ene side af maksillærbuen ved den første præmolar region, og den anden side tjente som styring. hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, loddet transpalatal bue vil blive brugt som en ankerenhed.
Præ- og post-distalisering tandgips vil blive evalueret for at studere hastigheden af hundedistalisering, over en opfølgningsperiode, indtil et klasse I hundeforhold vil blive opnået. Niveauerne af smerte og ubehag vil blive overvåget ved hjælp af et spørgeskema med en VAS-skala administreret tre gange i løbet af den første dag efter prf-injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduceret ortodontisk behandlingsvarighed er vigtig for behandlere og ortodontiske patienter.it Det er også ønskeligt, at æstetiske bekymringer og tidsafhængige bivirkninger såsom ubehag, smerte, ekstern rodresorption, suboptimal mundhygiejne, hvide pletlæsioner og tandkaries holdes på et minimum. Selvom den kirurgisk assisterede accelererede ortodontiske tandbevægelser (såsom distraktion af parodontale ledbånd, distraktion af dentoalveoler, parodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO), corticion, ortognatisk kirurgi, piezocision, piezopunktur og mikroosteoperforation). Det har vist sig at være det mest effektive i øjeblikket, dets ulemper er: det er en knogleoperation, og det forårsager tab af alveolær knogle, der underminerer den parodontale støtte af måltænderne.
Ikke-invasive og ikke-kirurgiske metoder har altid været foretrukket af både klinikere og patienter. Disse teknikker har varieret fra anvendelse af biologiske molekyler til innovative teknologier såsom resonansvibrationer, cykliske kræfter, lette elektriske strømme, magnetiske feltkræfter, lav-intensitet laserbestråling og lav-niveau lysterapi. Endogent producerede biologiske stoffer er blevet testet baseret på deres roller i omsætningen af alveolær knogle som reaktion på ortodontiske tandbevægelser såvel som under sårheling.
Det er derfor, submucosal injektion af blodpladerigt plasma (PRP) er en teknik udviklet til at accelerere ortodontisk tandbevægelse ved at simulere virkningerne af knoglefornærmelse uden kirurgi og tab af alveolær knogle. Nogle forskere fandt ud af, at prp-injektion skabte en regional acceleratorisk fænomen-lignende effekt som danner grundlag for hurtig tandbevægelse sammenlignet med konventionel ortodontisk behandling.
Herfra er det tænkt på at bruge en metode til at eliminere operationsteknikkernes bivirkninger. Det har vist sig, at blodpladerigt fibrin (PRF) har evnen til at forbedre vævsregenerering, accelerere sårheling og inducere stamcelledifferentiering gennem dets vækstfaktorer (GF'er).
PRF-karakteristika sammenlignet med blodpladerig plasma-PRP er:
- dens fremstilling er helt naturlig, og der er ikke behov for thrombintilsætning, så der er ingen immunreaktion
- den indeholder stamceller
- det kræver et trins centrifugering
- PRF er blevet rapporteret at gradvist frigive autologe vækstfaktorer og udtrykte stærkere og mere varig effekt på cellulær proliferation og differentiering end PRP in vitro. Dette er den første undersøgelse i verden, der vil bruge i-PRF med ortodontisk behandling, på grund af dets fordele og brugervenlighed i tandklinik Studieprøve, der består af 20 patienter, blev beregnet ved hjælp af (G-power prøvestørrelsesberegner), afhængigt af hastigheden af hundens tilbagetrækning med en undersøgelsesstyrke på 95 %.
Allokering af interventionssiderne (PRF-injektion) og kontrolsiderne foretages ved hjælp af computerprogram (Excel).
Efter at have sikret, at patienterne overholder vilkårene og betingelserne for denne undersøgelse, vil formålet med og metoderne for undersøgelsen blive forklaret for patienterne ved hjælp af informationsark. I tilfælde af godkendelse til at deltage blev patienterne bedt om at underskrive det informerede samtykke.
Ekstra & Intra-orale fotografier, aftryk og klinisk undersøgelse vil blive lavet.
Hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, samtidig med at 20 ml af patientens blod vil blive udtaget og centrifugeret (700 rpm inden for 3 minutter) for at få 4 ml i-PRF. PRF vil blive injiceret i området af den ekstraherede første præmolar. Det første punkt er i den bukkale interventionelle side (supra periosteal injektion), og det andet punkt er i den palatale interventionelle side (sub periosteal injektion). PRF vil blive injiceret to gange i begyndelsen og i midten af hundens tilbagetrækning.
Alle foranstaltninger vil blive analyseret før og efter hundens tilbagetrækning mellem to sider.
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere smerteniveauet, der ledsager PRF-injektion sammenlignet med kontrolsiden. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 1 (Ingen smerte) - 10 (Værste smerte).
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere deres accept af ny behandlingstilgang med omfattende ortodontiske behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, 00963
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
Klasse II Division 1 malocclusion:
Mild / moderat skelet Klasse II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normal eller overdreven ansigtshøjde (Klinisk og derefter cefalometri vurderet ved hjælp af disse vinkler: SN-MP , MM , Y-akse) Mild til moderat trængsel ≤ 4
- permanent okklusion.
- Eksisterer alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
- God mund- og parodontale sundhed:
Sonderingsdybde < 4 mm Ingen røntgenologiske tegn på knogletab. Gingivalindeks ≤ 1 Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID, …)
- patienter har antiindikation for oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:
Undersøgelsesdybde ≥ 4 mm radiografisk tegn på knogletab Gingivalindeks > 1 Plaque-indeks > 1
- Patienten havde tidligere ortodontisk behandling
- Kraniofaciale anomalier (patienter med læbe- og ganespalte)
- Rygere
- koagulationsforstyrrelser og patienter behandlet med antikoagulantia.
- patienter med immundefektforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: i-PRF assisteret tilbagetrækning af øvre hunde
I-PRF-assisteret øvre hunde-retraktion vil blive udført i den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisteret øvre hunde-tilbagetrækning
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
|
EKSPERIMENTEL: konventionel øvre hundetilbagetrækning
Konventionel øvre hunde-retraktion vil blive udført i den anden side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hastigheden af hundens tilbagetrækning
Tidsramme: Før begyndelsen af hundens tilbagetrækning og hver 28. dag indtil hundene vil være i den korrekte position (klasse 1), hvilket vil være ca. efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Hundens tilbagetrækningshastighed defineres som den tilbagelagte afstand i millimeter (mm) divideret med den nødvendige tid (i uge). Ortodontiske modeller vil blive taget før begyndelsen af hundens tilbagetrækning og hver 28. dag, indtil hjørnetænderne vil være i den rigtige position (klasse 1). Afstanden for hundens tilbagetrækning vil blive beregnet ved at måle forskellen mellem den indledende støbning og den endelige støbning ved hjælp af metoden beskrevet af Ziegler og Ingervall, som er afhængig af stabile palatale referencepunkter (de mediale ender af den tredje palatale rugae, Midpalatal Suture) og spidserne af hjørnetænderne og derefter denne afstand divideres med antallet af intervaller (uger) for at give tilbagetrækningshastigheden i millimeter pr. uge. Målinger vil blive foretaget fra de ortodontiske modeller manuelt ved direkte teknik ved hjælp af digitale dental skydelære. |
Før begyndelsen af hundens tilbagetrækning og hver 28. dag indtil hundene vil være i den korrekte position (klasse 1), hvilket vil være ca. efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveauer
Tidsramme: den første dag efter en time, 2 timer og 6 timers PRF-injektion
|
Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere smerteniveauet, der ledsager PRF-injektion sammenlignet med kontrolsiden. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 1 (Ingen smerte) - 10 (Værste smerte) |
den første dag efter en time, 2 timer og 6 timers PRF-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionVietnam
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med i-PRF
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPRP | Trigeminusneuralgi, idiopatiskKina
-
Minia UniversityRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetApikal parodontitis | Nekrotisk Pulp | Modne tænder | Misfarvning af tænder | Regenerative endodontiske procedurer | PRFKalkun
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetBevaring af sokkel | TandudtrækningEgypten
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tandKalkun