Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​biologisk teknik i øvre hundetilbagetrækning og niveauer af ubehag

31. januar 2020 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effektiviteten af ​​injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) i øvre hundetilbagetrækning og niveauerne af accept og ubehag

Tyve patienter har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer med efterfølgende tilbagetrækning af maksillære hjørnetænder, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og vil tilfældigt tildeles den ene side af maksillærbuen ved den første præmolar region, og den anden side tjente som styring. hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, loddet transpalatal bue vil blive brugt som en ankerenhed.

Præ- og post-distalisering tandgips vil blive evalueret for at studere hastigheden af ​​hundedistalisering, over en opfølgningsperiode, indtil et klasse I hundeforhold vil blive opnået. Niveauerne af smerte og ubehag vil blive overvåget ved hjælp af et spørgeskema med en VAS-skala administreret tre gange i løbet af den første dag efter prf-injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reduceret ortodontisk behandlingsvarighed er vigtig for behandlere og ortodontiske patienter.it Det er også ønskeligt, at æstetiske bekymringer og tidsafhængige bivirkninger såsom ubehag, smerte, ekstern rodresorption, suboptimal mundhygiejne, hvide pletlæsioner og tandkaries holdes på et minimum. Selvom den kirurgisk assisterede accelererede ortodontiske tandbevægelser (såsom distraktion af parodontale ledbånd, distraktion af dentoalveoler, parodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO), corticion, ortognatisk kirurgi, piezocision, piezopunktur og mikroosteoperforation). Det har vist sig at være det mest effektive i øjeblikket, dets ulemper er: det er en knogleoperation, og det forårsager tab af alveolær knogle, der underminerer den parodontale støtte af måltænderne.

Ikke-invasive og ikke-kirurgiske metoder har altid været foretrukket af både klinikere og patienter. Disse teknikker har varieret fra anvendelse af biologiske molekyler til innovative teknologier såsom resonansvibrationer, cykliske kræfter, lette elektriske strømme, magnetiske feltkræfter, lav-intensitet laserbestråling og lav-niveau lysterapi. Endogent producerede biologiske stoffer er blevet testet baseret på deres roller i omsætningen af ​​alveolær knogle som reaktion på ortodontiske tandbevægelser såvel som under sårheling.

Det er derfor, submucosal injektion af blodpladerigt plasma (PRP) er en teknik udviklet til at accelerere ortodontisk tandbevægelse ved at simulere virkningerne af knoglefornærmelse uden kirurgi og tab af alveolær knogle. Nogle forskere fandt ud af, at prp-injektion skabte en regional acceleratorisk fænomen-lignende effekt som danner grundlag for hurtig tandbevægelse sammenlignet med konventionel ortodontisk behandling.

Herfra er det tænkt på at bruge en metode til at eliminere operationsteknikkernes bivirkninger. Det har vist sig, at blodpladerigt fibrin (PRF) har evnen til at forbedre vævsregenerering, accelerere sårheling og inducere stamcelledifferentiering gennem dets vækstfaktorer (GF'er).

PRF-karakteristika sammenlignet med blodpladerig plasma-PRP er:

  1. dens fremstilling er helt naturlig, og der er ikke behov for thrombintilsætning, så der er ingen immunreaktion
  2. den indeholder stamceller
  3. det kræver et trins centrifugering
  4. PRF er blevet rapporteret at gradvist frigive autologe vækstfaktorer og udtrykte stærkere og mere varig effekt på cellulær proliferation og differentiering end PRP in vitro. Dette er den første undersøgelse i verden, der vil bruge i-PRF med ortodontisk behandling, på grund af dets fordele og brugervenlighed i tandklinik Studieprøve, der består af 20 patienter, blev beregnet ved hjælp af (G-power prøvestørrelsesberegner), afhængigt af hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning med en undersøgelsesstyrke på 95 %.

Allokering af interventionssiderne (PRF-injektion) og kontrolsiderne foretages ved hjælp af computerprogram (Excel).

Efter at have sikret, at patienterne overholder vilkårene og betingelserne for denne undersøgelse, vil formålet med og metoderne for undersøgelsen blive forklaret for patienterne ved hjælp af informationsark. I tilfælde af godkendelse til at deltage blev patienterne bedt om at underskrive det informerede samtykke.

Ekstra & Intra-orale fotografier, aftryk og klinisk undersøgelse vil blive lavet.

Hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, samtidig med at 20 ml af patientens blod vil blive udtaget og centrifugeret (700 rpm inden for 3 minutter) for at få 4 ml i-PRF. PRF vil blive injiceret i området af den ekstraherede første præmolar. Det første punkt er i den bukkale interventionelle side (supra periosteal injektion), og det andet punkt er i den palatale interventionelle side (sub periosteal injektion). PRF vil blive injiceret to gange i begyndelsen og i midten af ​​hundens tilbagetrækning.

Alle foranstaltninger vil blive analyseret før og efter hundens tilbagetrækning mellem to sider.

Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere smerteniveauet, der ledsager PRF-injektion sammenlignet med kontrolsiden. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 1 (Ingen smerte) - 10 (Værste smerte).

Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere deres accept af ny behandlingstilgang med omfattende ortodontiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 27 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    Mild / moderat skelet Klasse II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normal eller overdreven ansigtshøjde (Klinisk og derefter cefalometri vurderet ved hjælp af disse vinkler: SN-MP , MM , Y-akse) Mild til moderat trængsel ≤ 4

  3. permanent okklusion.
  4. Eksisterer alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. God mund- og parodontale sundhed:

Sonderingsdybde < 4 mm Ingen røntgenologiske tegn på knogletab. Gingivalindeks ≤ 1 Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID, …)
  2. patienter har antiindikation for oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
  3. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  4. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:

    Undersøgelsesdybde ≥ 4 mm radiografisk tegn på knogletab Gingivalindeks > 1 Plaque-indeks > 1

  6. Patienten havde tidligere ortodontisk behandling
  7. Kraniofaciale anomalier (patienter med læbe- og ganespalte)
  8. Rygere
  9. koagulationsforstyrrelser og patienter behandlet med antikoagulantia.
  10. patienter med immundefektforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: i-PRF assisteret tilbagetrækning af øvre hunde
I-PRF-assisteret øvre hunde-retraktion vil blive udført i den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisteret øvre hunde-tilbagetrækning
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
EKSPERIMENTEL: konventionel øvre hundetilbagetrækning
Konventionel øvre hunde-retraktion vil blive udført i den anden side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning og hver 28. dag indtil hundene vil være i den korrekte position (klasse 1), hvilket vil være ca. efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning

Hundens tilbagetrækningshastighed defineres som den tilbagelagte afstand i millimeter (mm) divideret med den nødvendige tid (i uge).

Ortodontiske modeller vil blive taget før begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning og hver 28. dag, indtil hjørnetænderne vil være i den rigtige position (klasse 1).

Afstanden for hundens tilbagetrækning vil blive beregnet ved at måle forskellen mellem den indledende støbning og den endelige støbning ved hjælp af metoden beskrevet af Ziegler og Ingervall, som er afhængig af stabile palatale referencepunkter (de mediale ender af den tredje palatale rugae, Midpalatal Suture) og spidserne af hjørnetænderne og derefter denne afstand divideres med antallet af intervaller (uger) for at give tilbagetrækningshastigheden i millimeter pr. uge.

Målinger vil blive foretaget fra de ortodontiske modeller manuelt ved direkte teknik ved hjælp af digitale dental skydelære.

Før begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning og hver 28. dag indtil hundene vil være i den korrekte position (klasse 1), hvilket vil være ca. efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveauer
Tidsramme: den første dag efter en time, 2 timer og 6 timers PRF-injektion

Et spørgeskema vil blive givet til patienterne for at studere smerteniveauet, der ledsager PRF-injektion sammenlignet med kontrolsiden.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 1 (Ingen smerte) - 10 (Værste smerte)

den første dag efter en time, 2 timer og 6 timers PRF-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerne i afdelingen for ortodonti, Damaskus Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1

Kliniske forsøg med i-PRF

Abonner