- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399422
Efficacia della tecnica biologica nella retrazione canina superiore e livelli di disagio
Valutazione dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nella retrazione canina superiore e dei livelli di accettazione e disagio
Venti pazienti necessitano dell'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari con successiva retrazione dei canini mascellari, saranno divisi casualmente in due gruppi e saranno assegnati casualmente a un lato dell'arco mascellare nella regione del primo premolare, e l'altro lato servirà da controllo. la retrazione canina verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 150 g di forza per lato, l'arco transpalatale saldato verrà utilizzato come unità di ancoraggio.
Verranno valutati i calchi dentali pre e post distalizzazione per studiare il tasso di distalizzazione canina, per un periodo di follow-up fino al raggiungimento di una relazione canina di Classe I. I livelli di dolore e disagio saranno monitorati utilizzando un questionario con una scala VAS somministrato tre volte durante il primo giorno dopo l'iniezione di prf.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata ridotta del trattamento ortodontico è importante per gli operatori sanitari e i pazienti ortodontici.it è anche auspicabile che le preoccupazioni estetiche e gli eventi avversi dipendenti dal tempo come disagio, dolore, riassorbimento radicolare esterno, igiene orale subottimale, lesioni da white spot e carie dentale siano ridotti al minimo. Sebbene il movimento dentale ortodontico accelerato assistito dalla chirurgia (come la distrazione del legamento parodontale, la distrazione del dentoalveolo, l'ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata (PAOO), la corticisione, la chirurgia ortognatica, la piezocisione, la piezopuntura e la micro osteoperforazione). È stato dimostrato che è il più efficace attualmente, i suoi svantaggi sono: è un intervento chirurgico osseo e provoca la perdita di osso alveolare che mina il supporto parodontale dei denti bersaglio.
I metodi non invasivi e non chirurgici sono sempre stati preferiti sia dai medici che dai pazienti. Queste tecniche hanno spaziato dall'applicazione di molecole biologiche a tecnologie innovative come la vibrazione di risonanza, le forze cicliche, le correnti elettriche leggere, le forze del campo magnetico, l'irradiazione laser a bassa intensità e la terapia della luce a basso livello. I prodotti biologici prodotti endogenamente sono stati testati in base al loro ruolo nel turnover dell'osso alveolare in risposta al movimento dei denti ortodontici e durante la guarigione delle ferite.
Ecco perché l'iniezione sottomucosa di plasma ricco di piastrine (PRP) è una tecnica sviluppata per accelerare il movimento dei denti ortodontici simulando gli effetti dell'insulto osseo senza intervento chirurgico e la perdita di osso alveolare. Alcuni ricercatori hanno scoperto che l'iniezione di prp ha creato un effetto simile a un fenomeno di accelerazione regionale che costituisce la base del rapido movimento dei denti rispetto al trattamento ortodontico convenzionale.
Da qui si è pensato di utilizzare un metodo per eliminare gli effetti collaterali delle tecniche chirurgiche. È stato scoperto che la fibrina ricca di piastrine (PRF) ha la capacità di migliorare la rigenerazione dei tessuti, accelerare la guarigione delle ferite e indurre la differenziazione delle cellule staminali attraverso i suoi fattori di crescita (GF).
Le caratteristiche del PRF rispetto al PRP plasmatico ricco di piastrine sono:
- la sua preparazione è completamente naturale e non c'è bisogno di aggiunta di trombina quindi non c'è reazione immunitaria
- contiene cellule staminali
- richiede una centrifugazione a uno stadio
- È stato segnalato che il PRF rilascia gradualmente fattori di crescita autologhi ed esprime un effetto più forte e duraturo sulla proliferazione e differenziazione cellulare rispetto al PRP in vitro Questo è il primo studio al mondo che utilizzerà i-PRF con il trattamento ortodontico, a causa dei suoi benefici e facilità d'uso nella clinica odontoiatrica Il campione di studio composto da 20 pazienti è stato calcolato utilizzando (calcolatore della dimensione del campione G-power), a seconda del tasso di retrazione canina con una potenza di studio del 95%.
L'attribuzione dei lati di intervento (iniezione PRF) e dei lati di controllo viene effettuata tramite programma informatico (Excel).
Dopo aver assicurato che i pazienti rispettino i termini e le condizioni di questo studio, lo scopo e i metodi dello studio saranno spiegati ai pazienti utilizzando Foglio informativo. In caso di consenso alla partecipazione, i pazienti hanno chiesto di firmare il Consenso Informato.
Verranno effettuate fotografie extra e intraorali, impronte ed esame clinico.
La retrazione canina verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato allo stesso tempo 20 ml di sangue dei pazienti verranno prelevati e centrifugati (700 rpm entro 3 minuti) per ottenere i-PRF da 4 ml. Il PRF verrà iniettato nell'area del primo premolare estratto, il primo punto si trova nel lato interventistico buccale (iniezione sopra periostale) e il secondo punto si trova nel lato interventistico palatale (iniezione subperiostale). Il PRF verrà iniettato due volte all'inizio ea metà della retrazione canina.
Tutte le misure saranno analizzate prima e dopo la retrazione canina tra i due lati.
Verrà somministrato un questionario ai pazienti per studiare il livello di dolore che accompagna l'iniezione di PRF rispetto al lato di controllo. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 1 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore).
Ai pazienti verrà somministrato un questionario per studiare la loro accettazione del nuovo approccio terapeutico con trattamenti ortodontici completi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, 00963
- Damascus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 15-27 anni.
Malocclusione di Classe II Divisione 1:
Classe scheletrica lieve/moderata II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometria utilizzando questi angoli: SN-MP, MM, asse Y) Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
- occlusione permanente.
- Esistono tutti i denti superiori (eccetto i terzi molari).
- Buona salute orale e parodontale:
Profondità di sondaggio < 4 mm Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea. Indice gengivale ≤ 1 Indice di placca ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS, …)
- i pazienti hanno controindicazioni alla chirurgia orale (medico - sociale - psico)
- Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
- Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:
Profondità di sondaggio ≥ 4 mm evidenza radiografica di perdita ossea Indice gengivale > 1 Indice di placca > 1
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico
- Anomalie craniofacciali (pazienti con labbro leporino e palatoschisi)
- Fumatori
- disturbi della coagulazione e pazienti trattati con anticoagulanti.
- pazienti con disturbi da immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF
La retrazione canina superiore assistita da I-PRF verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
|
Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF (fibrina ricca di piastrine iniettabili).
la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
|
|
SPERIMENTALE: retrazione canina superiore convenzionale
La retrazione canina superiore convenzionale verrà eseguita nell'altro lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
|
la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del tasso di retrazione canina
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della retrazione canina e ogni 28 giorni fino a quando i canini saranno nella posizione corretta (classe 1) che sarà approssimativamente dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Il tasso di retrazione canina definisce come la distanza percorsa in millimetri (mm) divisa per il tempo richiesto (in settimana). I modelli ortodontici verranno prelevati prima dell'inizio della retrazione canina e ogni 28 giorni fino a quando i canini saranno nella posizione corretta (classe 1). La distanza di retrazione canina sarà calcolata misurando la differenza tra l'ingessatura iniziale e l'ingessatura finale utilizzando il metodo descritto da Ziegler e Ingervall, che si basano su punti di riferimento palatali stabili (le estremità mediali della terza ruga palatale, sutura mediopalatale) e le punte dei canini e poi questa distanza sarà divisa per il numero di intervalli (settimane) per dare il tasso di retrazione in millimetri per settimana. Le misurazioni saranno effettuate dai modelli ortodontici manualmente con tecnica diretta utilizzando calibri dentali digitali. |
Prima dell'inizio della retrazione canina e ogni 28 giorni fino a quando i canini saranno nella posizione corretta (classe 1) che sarà approssimativamente dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di dolore
Lasso di tempo: il primo giorno dopo un'ora, 2 ore e 6 ore di iniezione di PRF
|
Verrà somministrato un questionario ai pazienti per studiare il livello di dolore che accompagna l'iniezione di PRF rispetto al lato di controllo. Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) 1 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore) |
il primo giorno dopo un'ora, 2 ore e 6 ore di iniezione di PRF
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-02-2018
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