Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биологической техники ретракции верхних клыков и уровни дискомфорта

31 января 2020 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), при ретракции верхних клыков, а также уровни приемлемости и дискомфорта

Двадцать пациентов, нуждающихся в терапевтическом удалении первых премоляров верхней челюсти с последующей ретракцией клыков верхней челюсти, будут случайным образом разделены на две группы и будут случайным образом распределены по одной стороне верхнечелюстной дуги в области первого премоляра, а другая сторона будет контроль. Ретракция клыка будет начата после завершения этапа выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин, прилагающих усилие 150 г на каждую сторону, припаянная транснебная дуга будет использоваться в качестве анкерного узла.

Зубные слепки до и после дистализации будут оцениваться для изучения степени дистализации клыков в течение периода наблюдения до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение клыков I класса. Уровни боли и дискомфорта будут контролироваться с помощью анкеты со шкалой ВАШ, которую вводят три раза в течение первого дня после инъекции prf.

Обзор исследования

Подробное описание

Сокращение продолжительности ортодонтического лечения важно для медицинских работников и ортодонтических пациентов.it также желательно, чтобы эстетические проблемы и зависящие от времени побочные эффекты, такие как дискомфорт, боль, резорбция наружного корня, субоптимальная гигиена полости рта, белые пятна и кариес зубов, были сведены к минимуму. Хотя хирургическая помощь ускоряет ортодонтическое перемещение зубов (например, дистракция периодонтальной связки, дистракция зубоальвеолярного отростка, периодонтально ускоренная остеогенная ортодонтия (PAOO), кортицизия, ортогнатическая хирургия, пьезоцизия, пьезопунктура и микроостеоперфорация). Доказано, что в настоящее время он является наиболее эффективным, его недостатки заключаются в том, что это операция на кости, и она вызывает потерю альвеолярной кости, что подрывает пародонтальную опору целевых зубов.

Врачи и пациенты всегда отдавали предпочтение неинвазивным и нехирургическим методам. Эти методы варьировались от применения биологических молекул до инновационных технологий, таких как резонансная вибрация, циклические силы, легкие электрические токи, силы магнитного поля, низкоинтенсивное лазерное облучение и светотерапия низкого уровня. Эндогенно произведенные биологические препараты были протестированы на основе их роли в обновлении альвеолярной кости в ответ на ортодонтическое перемещение зубов, а также во время заживления ран.

Вот почему подслизистая инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) представляет собой метод, разработанный для ускорения ортодонтического перемещения зубов путем имитации последствий повреждения кости без хирургического вмешательства и потери альвеолярной кости. Некоторые исследователи обнаружили, что инъекция PRP создает региональный эффект, подобный феномену ускорения что составляет основу быстрого перемещения зубов по сравнению с обычным ортодонтическим лечением.

Отсюда возникла мысль об использовании метода для устранения побочных эффектов хирургических техник. Было обнаружено, что богатый тромбоцитами фибрин (PRF) обладает способностью усиливать регенерацию тканей, ускорять заживление ран и индуцировать дифференцировку стволовых клеток посредством факторов роста (GFs).

Характеристики PRF по сравнению с PRP, обогащенной тромбоцитами, следующие:

  1. его приготовление полностью натуральное и нет необходимости в добавлении тромбина, поэтому нет иммунной реакции
  2. содержит стволовые клетки
  3. требуется одностадийное центрифугирование
  4. Сообщается, что PRF постепенно высвобождает аутологичные факторы роста и оказывает более сильное и продолжительное влияние на клеточную пролиферацию и дифференцировку, чем PRP in vitro. Это первое в мире исследование, в котором i-PRF будет использоваться с ортодонтическим лечением из-за его преимуществ и простота использования в стоматологической клинике Выборка исследования, состоящая из 20 пациентов, была рассчитана с использованием (калькулятор размера выборки G-power) в зависимости от скорости ретракции клыка при мощности исследования 95%.

Выделение сторон вмешательства (впрыск PRF) и сторон контроля производится компьютерной программой (Excel).

После обеспечения соблюдения пациентами условий данного исследования цель и методы исследования будут разъяснены пациентам с помощью Информационного листка. В случае одобрения участия пациентов просили подписать информированное согласие.

Будут сделаны экстра- и интраоральные фотографии, оттиски и клиническое обследование.

Ретракция клыков будет начата после завершения фазы выравнивания и выравнивания с помощью закрытых спиральных никель-титановых пружин с усилием 150 г с каждой стороны, в то же время будет взято 20 мл крови пациентов и центрифугировано (700 об/мин в течение 3 минут) для получения 4 мл i-PRF. PRF будет вводиться в область удаленного первого премоляра. Первая точка находится на щечной стороне вмешательства (наднадкостничная инъекция), а вторая точка - на небной стороне вмешательства (поднадкостничная инъекция). PRF будет вводиться дважды в начале и в середине ретракции клыка.

Все измерения будут проанализированы до и после ретракции клыков между двумя сторонами.

Пациентам будет предоставлена ​​анкета для изучения уровня боли, сопровождающей инъекцию PRF, по сравнению с контрольной стороной. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).

Пациентам будет предоставлена ​​анкета для изучения их принятия нового подхода к комплексному ортодонтическому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 27 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 15-27 лет.
  2. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    Легкая/умеренная скелетная класс II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Нормальная или чрезмерная высота лица (Клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих углов: SN-MP, MM, ось Y) Легкая или умеренная скученность ≤ 4

  3. постоянная окклюзия.
  4. Имеются все верхние зубы (кроме третьих моляров).
  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

Глубина зондирования < 4 мм Нет рентгенологических признаков потери костной массы. Десневой индекс ≤ 1 Зубной индекс ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП, …)
  2. пациенты имеют противопоказания к оральной хирургии (медицинские - социальные - психологические)
  3. Наличие молочных зубов на верхней челюсти
  4. Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).
  5. Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:

    Глубина зондирования ≥ 4 мм Рентгенологические признаки потери костной массы Десневой индекс > 1 Зубной индекс > 1

  6. Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение
  7. Черепно-лицевые аномалии (пациенты с расщелиной губы и неба)
  8. Курильщики
  9. нарушения свертывания крови и пациенты, получающие антикоагулянты.
  10. больные с иммунодефицитными состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретракция верхнего клыка с помощью i-PRF
Ретракция верхних клыков с помощью I-PRF будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
i-PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин) с ретракцией верхнего клыка
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обычная ретракция верхнего клыка
Обычная ретракция верхних клыков будет выполняться с другой стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздела 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: Перед началом ретракции клыков и каждые 28 дней до тех пор, пока клыки не займут правильное положение (класс 1), что будет примерно через 6 месяцев с начала ретракции клыков.

Скорость ретракции клыка определяется как пройденное расстояние в миллиметрах (мм), деленное на необходимое время (в неделях).

Ортодонтические модели будут снимать до начала ретракции клыков и каждые 28 дней, пока клыки не займут правильное положение (класс 1).

Расстояние ретракции клыка будет рассчитано путем измерения разницы между начальной и окончательной повязками с использованием метода, описанного Зиглером и Ингерваллом, который опирается на стабильные небные контрольные точки (медиальные концы третьей небной складки, срединный небный шов) и кончиков клыков, а затем это расстояние будет разделено на количество интервалов (недель), чтобы получить скорость ретракции в миллиметрах в неделю.

Измерения будут производиться с ортодонтических моделей вручную прямым методом с использованием цифровых стоматологических штангенциркулей.

Перед началом ретракции клыков и каждые 28 дней до тех пор, пока клыки не займут правильное положение (класс 1), что будет примерно через 6 месяцев с начала ретракции клыков.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни боли
Временное ограничение: в первый день через час, 2 часа и 6 часов введения PRF

Пациентам будет предоставлена ​​анкета для изучения уровня боли, сопровождающей инъекцию PRF, по сравнению с контрольной стороной.

Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).

в первый день через час, 2 часа и 6 часов введения PRF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны только исследователям отдела ортодонтии Дамасского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования i-PRF

Подписаться