- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399422
Эффективность биологической техники ретракции верхних клыков и уровни дискомфорта
Оценка эффективности инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), при ретракции верхних клыков, а также уровни приемлемости и дискомфорта
Двадцать пациентов, нуждающихся в терапевтическом удалении первых премоляров верхней челюсти с последующей ретракцией клыков верхней челюсти, будут случайным образом разделены на две группы и будут случайным образом распределены по одной стороне верхнечелюстной дуги в области первого премоляра, а другая сторона будет контроль. Ретракция клыка будет начата после завершения этапа выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин, прилагающих усилие 150 г на каждую сторону, припаянная транснебная дуга будет использоваться в качестве анкерного узла.
Зубные слепки до и после дистализации будут оцениваться для изучения степени дистализации клыков в течение периода наблюдения до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение клыков I класса. Уровни боли и дискомфорта будут контролироваться с помощью анкеты со шкалой ВАШ, которую вводят три раза в течение первого дня после инъекции prf.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сокращение продолжительности ортодонтического лечения важно для медицинских работников и ортодонтических пациентов.it также желательно, чтобы эстетические проблемы и зависящие от времени побочные эффекты, такие как дискомфорт, боль, резорбция наружного корня, субоптимальная гигиена полости рта, белые пятна и кариес зубов, были сведены к минимуму. Хотя хирургическая помощь ускоряет ортодонтическое перемещение зубов (например, дистракция периодонтальной связки, дистракция зубоальвеолярного отростка, периодонтально ускоренная остеогенная ортодонтия (PAOO), кортицизия, ортогнатическая хирургия, пьезоцизия, пьезопунктура и микроостеоперфорация). Доказано, что в настоящее время он является наиболее эффективным, его недостатки заключаются в том, что это операция на кости, и она вызывает потерю альвеолярной кости, что подрывает пародонтальную опору целевых зубов.
Врачи и пациенты всегда отдавали предпочтение неинвазивным и нехирургическим методам. Эти методы варьировались от применения биологических молекул до инновационных технологий, таких как резонансная вибрация, циклические силы, легкие электрические токи, силы магнитного поля, низкоинтенсивное лазерное облучение и светотерапия низкого уровня. Эндогенно произведенные биологические препараты были протестированы на основе их роли в обновлении альвеолярной кости в ответ на ортодонтическое перемещение зубов, а также во время заживления ран.
Вот почему подслизистая инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) представляет собой метод, разработанный для ускорения ортодонтического перемещения зубов путем имитации последствий повреждения кости без хирургического вмешательства и потери альвеолярной кости. Некоторые исследователи обнаружили, что инъекция PRP создает региональный эффект, подобный феномену ускорения что составляет основу быстрого перемещения зубов по сравнению с обычным ортодонтическим лечением.
Отсюда возникла мысль об использовании метода для устранения побочных эффектов хирургических техник. Было обнаружено, что богатый тромбоцитами фибрин (PRF) обладает способностью усиливать регенерацию тканей, ускорять заживление ран и индуцировать дифференцировку стволовых клеток посредством факторов роста (GFs).
Характеристики PRF по сравнению с PRP, обогащенной тромбоцитами, следующие:
- его приготовление полностью натуральное и нет необходимости в добавлении тромбина, поэтому нет иммунной реакции
- содержит стволовые клетки
- требуется одностадийное центрифугирование
- Сообщается, что PRF постепенно высвобождает аутологичные факторы роста и оказывает более сильное и продолжительное влияние на клеточную пролиферацию и дифференцировку, чем PRP in vitro. Это первое в мире исследование, в котором i-PRF будет использоваться с ортодонтическим лечением из-за его преимуществ и простота использования в стоматологической клинике Выборка исследования, состоящая из 20 пациентов, была рассчитана с использованием (калькулятор размера выборки G-power) в зависимости от скорости ретракции клыка при мощности исследования 95%.
Выделение сторон вмешательства (впрыск PRF) и сторон контроля производится компьютерной программой (Excel).
После обеспечения соблюдения пациентами условий данного исследования цель и методы исследования будут разъяснены пациентам с помощью Информационного листка. В случае одобрения участия пациентов просили подписать информированное согласие.
Будут сделаны экстра- и интраоральные фотографии, оттиски и клиническое обследование.
Ретракция клыков будет начата после завершения фазы выравнивания и выравнивания с помощью закрытых спиральных никель-титановых пружин с усилием 150 г с каждой стороны, в то же время будет взято 20 мл крови пациентов и центрифугировано (700 об/мин в течение 3 минут) для получения 4 мл i-PRF. PRF будет вводиться в область удаленного первого премоляра. Первая точка находится на щечной стороне вмешательства (наднадкостничная инъекция), а вторая точка - на небной стороне вмешательства (поднадкостничная инъекция). PRF будет вводиться дважды в начале и в середине ретракции клыка.
Все измерения будут проанализированы до и после ретракции клыков между двумя сторонами.
Пациентам будет предоставлена анкета для изучения уровня боли, сопровождающей инъекцию PRF, по сравнению с контрольной стороной. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Пациентам будет предоставлена анкета для изучения их принятия нового подхода к комплексному ортодонтическому лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, 00963
- Damascus university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 15-27 лет.
Неправильный прикус класса II, раздела 1:
Легкая/умеренная скелетная класс II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Нормальная или чрезмерная высота лица (Клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих углов: SN-MP, MM, ось Y) Легкая или умеренная скученность ≤ 4
- постоянная окклюзия.
- Имеются все верхние зубы (кроме третьих моляров).
- Хорошее здоровье полости рта и пародонта:
Глубина зондирования < 4 мм Нет рентгенологических признаков потери костной массы. Десневой индекс ≤ 1 Зубной индекс ≤ 1
Критерий исключения:
- Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП, …)
- пациенты имеют противопоказания к оральной хирургии (медицинские - социальные - психологические)
- Наличие молочных зубов на верхней челюсти
- Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).
Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:
Глубина зондирования ≥ 4 мм Рентгенологические признаки потери костной массы Десневой индекс > 1 Зубной индекс > 1
- Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение
- Черепно-лицевые аномалии (пациенты с расщелиной губы и неба)
- Курильщики
- нарушения свертывания крови и пациенты, получающие антикоагулянты.
- больные с иммунодефицитными состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретракция верхнего клыка с помощью i-PRF
Ретракция верхних клыков с помощью I-PRF будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
|
i-PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин) с ретракцией верхнего клыка
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обычная ретракция верхнего клыка
Обычная ретракция верхних клыков будет выполняться с другой стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздела 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
|
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ретракции клыка
Временное ограничение: Перед началом ретракции клыков и каждые 28 дней до тех пор, пока клыки не займут правильное положение (класс 1), что будет примерно через 6 месяцев с начала ретракции клыков.
|
Скорость ретракции клыка определяется как пройденное расстояние в миллиметрах (мм), деленное на необходимое время (в неделях). Ортодонтические модели будут снимать до начала ретракции клыков и каждые 28 дней, пока клыки не займут правильное положение (класс 1). Расстояние ретракции клыка будет рассчитано путем измерения разницы между начальной и окончательной повязками с использованием метода, описанного Зиглером и Ингерваллом, который опирается на стабильные небные контрольные точки (медиальные концы третьей небной складки, срединный небный шов) и кончиков клыков, а затем это расстояние будет разделено на количество интервалов (недель), чтобы получить скорость ретракции в миллиметрах в неделю. Измерения будут производиться с ортодонтических моделей вручную прямым методом с использованием цифровых стоматологических штангенциркулей. |
Перед началом ретракции клыков и каждые 28 дней до тех пор, пока клыки не займут правильное положение (класс 1), что будет примерно через 6 месяцев с начала ретракции клыков.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровни боли
Временное ограничение: в первый день через час, 2 часа и 6 часов введения PRF
|
Пациентам будет предоставлена анкета для изучения уровня боли, сопровождающей инъекцию PRF, по сравнению с контрольной стороной. Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). |
в первый день через час, 2 часа и 6 часов введения PRF
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-02-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Yuzuncu Yıl UniversityАктивный, не рекрутирующийРетинированный третий молярТурция
-
Sajjad Ahmed ShakirЗавершенныйБиотип тонкой десныИрак
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного сустава | Боль в височно-нижнечелюстном суставе
-
Ege UniversityЗавершенныйЗаболевание дискаТурция
-
Cukurova UniversityЗавершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Сирийская Арабская Республика
-
University of BaghdadЗапись по приглашениюЗаболевания десен | Травматическая травмаИрак
-
Syrian Private UniversityЗавершенныйПародонтальные карманыСирийская Арабская Республика
-
Tishreen UniversityЗавершенныйЭффективность инъекции богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) в ускорении выравнивания и выравниванияОртодонтическая патологическая резорбция наружного корняСирийская Арабская Республика