- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399422
Skuteczność technik biologicznych w retrakcji górnego kła i poziomach dyskomfortu
Ocena skuteczności iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) w retrakcji górnego kła oraz poziomów akceptacji i dyskomfortu
Dwudziestu pacjentów wymaga terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z późniejszym retrakcją kłów szczęki, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy i losowo przydzielonych do jednej strony łuku szczęki w okolicy pierwszego przedtrzonowca, a druga strona będzie służyła jako kontrola. retrakcja kła zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę, lutowany łuk podniebienny zostanie użyty jako jednostka kotwiąca.
Odlewy dentystyczne przed i po dystalizacji zostaną ocenione w celu zbadania tempa dystalizacji kła, w okresie obserwacji, aż do osiągnięcia relacji psiej klasy I. Poziomy bólu i dyskomfortu będą monitorowane za pomocą kwestionariusza ze skalą VAS podawanego trzy razy w ciągu pierwszego dnia po wstrzyknięciu prf.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrócony czas leczenia ortodontycznego jest ważny dla opiekunów i pacjentów ortodontycznych.it pożądane jest również, aby problemy estetyczne i zależne od czasu zdarzenia niepożądane, takie jak dyskomfort, ból, zewnętrzna resorpcja korzeni, nieoptymalna higiena jamy ustnej, białe plamy i próchnica były ograniczone do minimum. Chociaż wspomagany chirurgicznie przyspieszony ortodontyczny ruch zębów (taki jak dystrakcja więzadła przyzębia, dystrakcja zębodołu, periodontologicznie przyspieszona ortodoncja osteogenna (PAOO), korekcja, chirurgia ortognatyczna, piezocision, piezopuncture i mikro osteoperforacja). Udowodniono, że jest obecnie najskuteczniejsza, jej wady to: jest to operacja kości, powoduje utratę kości wyrostka zębodołowego, co osłabia podparcie przyzębia docelowych zębów.
Metody nieinwazyjne i niechirurgiczne zawsze były preferowane zarówno przez klinicystów, jak i pacjentów. Techniki te sięgały od zastosowania molekuł biologicznych po innowacyjne technologie, takie jak wibracje rezonansowe, siły cykliczne, lekkie prądy elektryczne, siły pola magnetycznego, promieniowanie laserowe o niskim natężeniu i terapia światłem o niskim poziomie. Endogennie wytwarzane substancje biologiczne zostały przetestowane w oparciu o ich rolę w obrocie kości wyrostka zębodołowego w odpowiedzi na ortodontyczny ruch zębów, jak również podczas gojenia się ran.
Dlatego podśluzówkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) jest techniką opracowaną w celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów poprzez symulację skutków uszkodzenia kości bez operacji i utraty kości wyrostka zębodołowego. co stanowi podstawę szybkiego ruchu zębów w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ortodontycznym.
Stąd myślano o zastosowaniu metody eliminującej skutki uboczne technik chirurgicznych. Stwierdzono, że fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma zdolność do wspomagania regeneracji tkanek, przyspieszania gojenia się ran i indukowania różnicowania komórek macierzystych poprzez swoje czynniki wzrostu (GF).
Charakterystyka PRF w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym PRP to:
- jego przygotowanie jest całkowicie naturalne i nie ma potrzeby dodawania trombiny, więc nie występuje reakcja immunologiczna
- zawiera komórki macierzyste
- wymaga jednoetapowego wirowania
- Stwierdzono, że PRF stopniowo uwalnia autologiczne czynniki wzrostu i wykazuje silniejszy i trwalszy wpływ na proliferację i różnicowanie komórek niż PRP in vitro. łatwość użycia w klinice dentystycznej Próbę badawczą składającą się z 20 pacjentów obliczono za pomocą (kalkulator wielkości próby G-power), w zależności od tempa retrakcji kłów z mocą badania 95%.
Przydziału stron interwencji (wtrysku PRF) i kontroli dokonuje program komputerowy (Excel).
Po upewnieniu się, że pacjenci przestrzegają warunków tego badania, cel i metody badania zostaną wyjaśnione pacjentom za pomocą Karty informacyjnej. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjenci proszeni byli o podpisanie Świadomej Zgody.
Zostaną wykonane dodatkowe i wewnątrzustne zdjęcia, wyciski i badanie kliniczne.
Wycofanie kła zostanie zainicjowane po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę w tym samym czasie. 20 ml krwi pacjenta zostanie pobrane i odwirowane (700 obrotów na minutę w ciągu 3 minut), aby uzyskać 4 ml i-PRF. PRF zostanie wstrzyknięty w okolicę usuniętego pierwszego zęba przedtrzonowego. Pierwszy punkt znajduje się po stronie interwencyjnej policzka (iniekcja nadokostnowa), a drugi punkt po stronie interwencyjnej podniebienia (iniekcja podokostnowa). PRF zostanie wstrzyknięty dwukrotnie na początku iw środku retrakcji kłów.
Wszystkie pomiary zostaną przeanalizowane przed i po cofnięciu kła między dwiema stronami.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz w celu zbadania poziomu bólu towarzyszącego wstrzyknięciu PRF w porównaniu ze stroną kontrolną. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból).
Pacjenci otrzymają kwestionariusz w celu zbadania ich akceptacji nowego podejścia do leczenia z kompleksowym leczeniem ortodontycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, 00963
- Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 15-27 lat.
Wada zgryzu klasy II Dział 1:
Łagodna/umiarkowana klasa szkieletowa II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (ocena kliniczna, a następnie cefalometria przy użyciu następujących kątów: SN-MP , MM , oś Y) Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
- trwała okluzja.
- Istnieją wszystkie górne zęby (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:
Głębokość sondowania < 4 mm Brak radiograficznych dowodów utraty kości. Indeks dziąseł ≤ 1 Indeks płytki nazębnej ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, NLPZ, …)
- pacjenci mają przeciwwskazania do chirurgii stomatologicznej (medyczne - społeczne - psycho)
- Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
- Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:
Głębokość sondowania ≥ 4 mm Radiograficzny dowód utraty kości Wskaźnik dziąseł > 1 Wskaźnik płytki nazębnej > 1
- Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie
- Anomalie twarzoczaszki (pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia)
- Palacze
- zaburzenia krzepnięcia i pacjenci leczeni antykoagulantami.
- pacjentów z zaburzeniami niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Retrakcja górnego kła wspomagana i-PRF
Retrakcja górnego kła wspomagana I-PRF zostanie przeprowadzona po jednej stronie pacjentów z wadą zgryzu klasy II Division 1, wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
|
i-PRF (wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa) wspomagana retrakcją górnego kła
Retrakcja kła górnego będzie wykonywana po jednej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Dział 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
|
|
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalna retrakcja górnego kła
Konwencjonalna retrakcja górnego kła zostanie wykonana po drugiej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Division 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
|
Retrakcja kła górnego będzie wykonywana po jednej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Dział 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa retrakcji kłów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem wycofywania kłów i co 28 dni, aż kły znajdą się we właściwej pozycji (klasa 1), co nastąpi po około 6 miesiącach od rozpoczęcia wycofywania kłów
|
Szybkość cofania kłów definiuje się jako przebytą odległość w milimetrach (mm) podzieloną przez wymagany czas (w tygodniu). Modele ortodontyczne będą pobierane przed rozpoczęciem retrakcji kłów i co 28 dni, aż kły znajdą się we właściwej pozycji (klasa 1). Odległość retrakcji kła zostanie obliczona poprzez pomiar różnicy między gipsem początkowym i końcowym, przy użyciu metody opisanej przez Zieglera i Ingervalla, która opiera się na stabilnych punktach odniesienia podniebienia (przyśrodkowe końce trzeciego fałdu podniebiennego, szew środkowo-podniebienny) i końcach kłów, a następnie ta odległość zostanie podzielona przez liczbę przerw (tygodni), aby uzyskać tempo cofania w milimetrach na tydzień. Pomiary zostaną wykonane na modelach ortodontycznych ręcznie techniką bezpośrednią przy użyciu suwmiarki cyfrowej. |
Przed rozpoczęciem wycofywania kłów i co 28 dni, aż kły znajdą się we właściwej pozycji (klasa 1), co nastąpi po około 6 miesiącach od rozpoczęcia wycofywania kłów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy bólu
Ramy czasowe: pierwszego dnia po godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach iniekcji PRF
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz w celu zbadania poziomu bólu towarzyszącego wstrzyknięciu PRF w porównaniu ze stroną kontrolną. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból) |
pierwszego dnia po godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach iniekcji PRF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszeniePacjenci z podziałem 1 klasy II Division 1Irak
Badania kliniczne na i-PRF
-
Inonu UniversityZakończonyCienka dziąsło | Biotyp cienkich dziąsełTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Miazga martwicza | Dojrzałe zęby | Przebarwienia zębów | Regeneracyjne procedury endodontyczne | PRFIndyk
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyStan : schorzenie | Zakrzep | Przyzębia | Dziąsła; Obrażenia | Zaburzenia dziąsełIndyk
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyKonserwacja gniazda | Wyrywanie zębaEgipt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktywny, nie rekrutującyZatrzymany trzeci ząb trzonowyIndyk
-
Sajjad Ahmed ShakirZakończony
-
Al-Mustansiriyah UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości wyrostka robaczkowego | Fibryna bogatopłytkowa | Zrogowaciała błona śluzowaIrak
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjnyPRP | Neuralgia nerwu trójdzielnego, idiopatycznaChiny
-
Minia UniversityRekrutacyjny
-
Alexandria UniversityZakończonyTylne złamania żuchwyEgipt