- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399422
Effektiviteten av biologisk teknikk ved øvre hundetraksjon og nivåer av ubehag
Evaluering av effektiviteten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) ved øvre hundetraksjon og nivåene av aksept og ubehag
Tjue pasienter trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene med påfølgende retraksjon av maxillære hjørnetenner, vil bli delt tilfeldig i to grupper, og vil tilfeldig fordeles på den ene siden av maxillærbuen ved den første premolarregionen, og den andre siden fungerte som kontroll. hundetraksjon vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side, loddet transpalatal bue vil bli brukt som en forankringsenhet.
Tanngips før og etter distalisering vil bli evaluert for å studere frekvensen av distalisering hos hunder, over en oppfølgingsperiode inntil et klasse I hundeforhold vil bli oppnådd. Nivåene av smerte og ubehag vil bli overvåket ved hjelp av et spørreskjema med en VAS-skala administrert tre ganger i løpet av den første dagen etter prf injeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert kjeveortopedisk behandlingsvarighet er viktig for behandlere og kjeveortopedisk pasienter.it Det er også ønskelig at estetiske bekymringer og tidsavhengige uønskede hendelser som ubehag, smerte, ekstern rotresorpsjon, suboptimal munnhygiene, hvitflekk-lesjoner og tannkaries holdes på et minimum. Selv om den kirurgisk assisterte akselererte kjeveortopedisk tannbevegelse (som distraksjon av periodontal ligament, distraksjon av dentoalveolus, periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi (PAOO), kortisisjon, ortognatisk kirurgi, piezocision, piezopunktur og mikroosteoperforasjon). Det har vist seg å være den mest effektive for tiden, dens ulemper er: det er en beinoperasjon, og det forårsaker tap av alveolært bein som undergraver den periodontale støtten til måltennene.
Ikke-invasive og ikke-kirurgiske metoder har alltid vært foretrukket av både klinikere og pasienter. Disse teknikkene har variert fra anvendelse av biologiske molekyler til innovative teknologier som resonansvibrasjoner, sykliske krefter, lette elektriske strømmer, magnetiske feltkrefter, lavintensitets laserbestråling og lysterapi på lavt nivå. Endogent produserte biologiske stoffer har blitt testet basert på deres roller i omsetningen av alveolært bein som svar på kjeveortopedisk tannbevegelse så vel som under sårheling.
Det er derfor submukosal injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) er en teknikk utviklet for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse ved å simulere effekten av beinfornærmelse uten kirurgi og tap av alveolært bein. Noen forskere fant at prp-injeksjon skapte en regional akseleratorisk fenomen-lignende effekt som danner grunnlaget for rask tannbevegelse sammenlignet med konvensjonell kjeveortopedisk behandling.
Herfra har det vært tenkt å bruke en metode for å eliminere operasjonsteknikkenes bivirkninger. Det har blitt funnet at blodplaterikt fibrin (PRF) har evnen til å forbedre vevsregenerering, akselerere sårheling og indusere stamcelledifferensiering gjennom sine vekstfaktorer (GF).
PRF-karakteristikker sammenlignet med blodplaterik plasma PRP er:
- dens fremstilling er helt naturlig og det er ikke behov for trombintilsetning, så det er ingen immunreaksjon
- den inneholder stamceller
- det krever ett-trinns sentrifugering
- PRF har blitt rapportert å gradvis frigjøre autologe vekstfaktorer og uttrykte sterkere og mer varig effekt på cellulær proliferasjon og differensiering enn PRP in vitro. Dette er den første studien i verden som vil bruke i-PRF med ortodontisk behandling, på grunn av fordelene og brukervennlighet i tannklinikk Studieutvalget som består av 20 pasienter, ble beregnet ved hjelp av (G-power prøvestørrelseskalkulator), avhengig av hastigheten på hundens tilbaketrekning med en studiestyrke på 95 %.
Tildeling av intervensjonssidene (PRF-injeksjon) og kontrollsidene gjøres av dataprogram (Excel).
Etter å ha sikret at pasientene overholder vilkårene og betingelsene for denne studien, vil formålet med og metodene for studien bli forklart til pasientene ved å bruke informasjonsarket. I tilfelle godkjenning til å delta, ba pasientene om å signere det informerte samtykket.
Ekstra & Intra-orale fotografier, avtrykk og klinisk undersøkelse vil bli tatt.
Canine retraksjon vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side samtidig som 20 ml av pasientens blod vil bli trukket ut og sentrifugert (700 rpm innen 3 minutter) for å få 4 ml i-PRF. PRF vil bli injisert ved området av den ekstraherte første premolaren. Det første punktet er i den bukkale intervensjonssiden (supra periosteal injeksjon) og det andre punktet er i den palatale intervensjonssiden (sub periosteal injeksjon). PRF vil bli injisert to ganger i begynnelsen og i midten av canine retraksjon.
Alle tiltak vil bli analysert før og etter hundens tilbaketrekning mellom to sider.
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene for å studere smertenivå som følger med PRF-injeksjon sammenlignet med kontrollsiden. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) 1 (ingen smerte) - 10 (verste smerte).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene for å studere deres aksept for ny behandlingstilnærming med omfattende kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 00963
- Damascus university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 15-27 år.
Klasse II divisjon 1 feilslutning:
Mild / moderat skjelett Klasse II (ANB ≤7) Overjet ≤10 Normal eller overdreven ansiktshøyde (Klinisk og deretter cefalometri vurdert ved bruk av disse vinklene: SN-MP , MM , Y-akse) Mild til moderat trengsel ≤ 4
- permanent okklusjon.
- Eksisterer alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).
- God munn- og periodontal helse:
Undersøkelsesdybde < 4 mm Ingen røntgenologiske tegn på bentap. Gingivalindeks ≤ 1 Plakkindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroider, NSAIDs, ...)
- pasienter har antiindikasjon for oral kirurgi (medisinsk - sosial - psyko)
- Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
- Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).
Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:
Undersøkelsesdybde ≥ 4 mm røntgenologisk bevis på bentap Gingivalindeks > 1 Plakkindeks > 1
- Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
- Kraniofasiale anomalier (pasienter med leppe- og ganespalte)
- Røykere
- koagulasjonsforstyrrelser og pasienter behandlet med antikoagulantia.
- pasienter med immunsviktforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: i-PRF assistert øvre hundetraksjon
I-PRF assistert øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assistert øvre hundetraksjon
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
EKSPERIMENTELL: konvensjonell øvre hundetraksjon
Konvensjonell øvre hundetraksjon vil bli utført på den andre siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av maxillære første premolarer
|
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hastigheten på hundens tilbaketrekning
Tidsramme: Før begynnelsen av hundetraksjon og hver 28. dag til hjørnetennene vil være i riktig posisjon (klasse 1) som vil være omtrent etter 6 måneder fra begynnelsen av hundetraksjon
|
Hastigheten for hundens tilbaketrekking defineres som tilbakelagt avstand i millimeter (mm) delt på tiden som kreves (i uke). Kjeveortopedisk modeller vil bli tatt før starten av hundetraksjon og hver 28. dag til hjørnetennene vil være i riktig posisjon (klasse 1). Avstanden til hundens tilbaketrekning vil bli beregnet ved å måle forskjellen mellom det innledende gipset og det endelige gipset ved å bruke metoden beskrevet av Ziegler og Ingervall, som er avhengig av stabile palatale referansepunkter (de mediale endene av den tredje palatale rugae, Midpalatal sutur) og tuppene til hjørnetennene og deretter denne avstanden vil deles på antall intervaller (uker) for å gi tilbaketrekningshastigheten i millimeter per uke. Målinger vil bli foretatt fra kjeveortopedisk modellene manuelt ved direkte teknikk ved bruk av digitale dental skyvelære. |
Før begynnelsen av hundetraksjon og hver 28. dag til hjørnetennene vil være i riktig posisjon (klasse 1) som vil være omtrent etter 6 måneder fra begynnelsen av hundetraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertenivåer
Tidsramme: den første dagen etter en time, 2 timer og 6 timer med PRF-injeksjon
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene for å studere smertenivå som følger med PRF-injeksjon sammenlignet med kontrollsiden. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) 1 (ingen smerte) - 10 (verste smerte) |
den første dagen etter en time, 2 timer og 6 timer med PRF-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på i-PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAtrofi | Alveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tannTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtBetingelse | Blodpropp | Periodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ahmed adel shaabanUkjent
-
Sajjad Ahmed ShakirFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringNevralgi | Mislykket ryggkirurgisyndromEgypt
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBein tapForente stater