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Efficacité de la technique biologique dans la rétraction canine supérieure et les niveaux d'inconfort

31 janvier 2020 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) dans la rétraction canine supérieure et les niveaux d'acceptation et d'inconfort

Vingt patients ont besoin d'une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires avec rétraction ultérieure des canines maxillaires, seront divisés au hasard en deux groupes et seront assignés au hasard à un côté de l'arcade maxillaire au niveau de la première région prémolaire, et l'autre côté servira de contrôle. la rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté, l'arc transpalatin soudé sera utilisé comme unité d'ancrage.

Les moulages dentaires avant et après la distalisation seront évalués pour étudier le taux de distalisation canine, sur une période de suivi jusqu'à ce qu'une relation canine de classe I soit atteinte. Les niveaux de douleur et d'inconfort seront surveillés à l'aide d'un questionnaire avec une échelle VAS administré trois fois au cours du premier jour après l'injection de prf.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réduction de la durée du traitement orthodontique est importante pour les prestataires de soins et les patients orthodontiques.it Il est également souhaitable que les préoccupations esthétiques et les événements indésirables liés au temps tels que l'inconfort, la douleur, la résorption radiculaire externe, une hygiène buccale sous-optimale, les lésions de points blancs et les caries dentaires soient réduits au minimum. Bien que le mouvement dentaire orthodontique accéléré assisté chirurgicalement (tel que la distraction du ligament parodontal, la distraction de l'alvéole dento, l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO), la corticision, la chirurgie orthognathique, la piézocision, la piézopuncture et la micro ostéoperforation). Il s'est avéré être le plus efficace actuellement, ses inconvénients sont : il s'agit d'une chirurgie osseuse, et il provoque une perte d'os alvéolaire qui compromet le support parodontal des dents cibles.

Les méthodes non invasives et non chirurgicales ont toujours été préférées par les cliniciens et les patients. Ces techniques vont de l'application de molécules biologiques à des technologies innovantes telles que les vibrations de résonance, les forces cycliques, les courants électriques légers, les forces de champ magnétique, l'irradiation laser de faible intensité et la luminothérapie de faible niveau. Les produits biologiques produits de manière endogène ont été testés sur la base de leur rôle dans le renouvellement de l'os alvéolaire en réponse au mouvement orthodontique des dents ainsi que pendant la cicatrisation des plaies.

C'est pourquoi l'injection sous-muqueuse de plasma riche en plaquettes (PRP) est une technique développée pour accélérer le mouvement orthodontique des dents en simulant les effets de l'insulte osseuse sans chirurgie et la perte d'os alvéolaire. Certains chercheurs ont découvert que l'injection de prp créait un effet de type phénomène d'accélération régional. qui constitue la base d'un mouvement dentaire rapide par rapport au traitement orthodontique conventionnel.

De là, il a été pensé à utiliser une méthode pour éliminer les effets secondaires des techniques chirurgicales. Il a été découvert que la fibrine riche en plaquettes (PRF) a la capacité d'améliorer la régénération des tissus, d'accélérer la cicatrisation des plaies et d'induire la différenciation des cellules souches grâce à ses facteurs de croissance (GF).

Les caractéristiques du PRF par rapport au PRP plasmatique riche en plaquettes sont :

  1. sa préparation est complètement naturelle et il n'y a pas besoin d'ajout de thrombine donc il n'y a pas de réaction immunitaire
  2. il contient des cellules souches
  3. il nécessite une centrifugation en une étape
  4. Il a été rapporté que le PRF libère progressivement des facteurs de croissance autologues et exprime un effet plus fort et plus durable sur la prolifération et la différenciation cellulaire que le PRP in vitro Il s'agit de la première étude au monde qui utilisera l'i-PRF avec un traitement orthodontique, en raison de ses avantages et facilité d'utilisation en clinique dentaire L'échantillon d'étude composé de 20 patients a été calculé à l'aide du (calculateur de taille d'échantillon G-power), en fonction du taux de rétraction canine avec une puissance d'étude de 95 %.

L'attribution des côtés d'intervention (injection PRF) et des côtés de contrôle est faite par programme informatique (Excel).

Après s'être assuré que les patients respectent les termes et conditions de cette étude, le but et les méthodes de l'étude seront expliqués aux patients à l'aide de la fiche d'information. En cas d'approbation pour participer, les patients ont demandé à signer le consentement éclairé.

Des photographies extra et intra-orales, des empreintes et un examen clinique seront réalisés.

La rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté en même temps 20 ml de sang des patients seront prélevés et centrifugés (700 tr/min en 3 minutes) pour obtenir 4 ml d'i-PRF. Le PRF sera injecté dans la zone de la première prémolaire extraite. Le premier point est du côté interventionnel buccal (injection supra-périostée) et le deuxième point est du côté interventionnel palatin (injection sous-périostée). Le PRF sera injecté deux fois au début et au milieu de la rétraction canine.

Toutes les mesures seront analysées avant et après rétraction canine entre deux côtés.

Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier le niveau de douleur accompagnant l'injection de PRF par rapport au côté contrôle. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 (pas de douleur) - 10 (pire douleur).

Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier leur acceptation d'une nouvelle approche de traitement avec des traitements orthodontiques complets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 27 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, tranche d'âge : 15-27 ans.
  2. Malocclusion de Classe II Division 1 :

    Classe II squelettique légère/modérée (ANB ≤7) Overjet ≤10 Hauteur faciale normale ou excessive (Cliniquement puis céphalométrie évaluée à l'aide de ces angles : SN-MP , MM , axe Y) Encombrement léger à modéré ≤ 4

  3. occlusion définitive.
  4. Existent toutes les dents du haut (sauf les troisièmes molaires).
  5. Bonne santé buccodentaire et parodontale :

Profondeur de sondage < 4 mm Aucun signe radiographique de perte osseuse. Indice gingival ≤ 1 Indice de plaque ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (corticoïdes, AINS, …)
  2. les patients ont une anti-indication de chirurgie buccale (médical - social - psycho)
  3. Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
  4. Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).
  5. Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :

    Profondeur de sondage ≥ 4 mm Preuve radiographique de perte osseuse Index gingival > 1 Index de plaque > 1

  6. Le patient a déjà reçu un traitement orthodontique
  7. Anomalies craniofaciales (patients avec fente labio-palatine)
  8. Les fumeurs
  9. troubles de la coagulation et patients traités par anticoagulants.
  10. patients atteints de troubles de l'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF
La rétraction canine supérieure assistée par I-PRF sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de classe II, division 1, nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF (fibrine riche en plaquettes injectables)
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
EXPÉRIMENTAL: écartement conventionnel des canines supérieures
La rétraction canine supérieure conventionnelle sera effectuée de l'autre côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de rétraction canine
Délai: Avant le début de la rétraction canine et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1) soit environ 6 mois après le début de la rétraction canine

Le taux de rétraction canine se définit comme la distance parcourue en millimètres (mm) divisée par le temps nécessaire (en semaine).

Des modèles orthodontiques seront prélevés avant le début de la rétraction des canines et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1).

La distance de rétraction canine sera calculée en mesurant la différence entre le plâtre initial et le plâtre final en utilisant la méthode décrite par Ziegler et Ingervall, qui s'appuie sur des points de référence palatins stables (les extrémités médiales des troisièmes rugosités palatines, suture médiopalatine) et les pointes des canines puis cette distance sera divisée par le nombre d'intervalles (semaines) pour donner le taux de rétraction en millimètres par semaine.

Les mesures seront effectuées à partir des modèles orthodontiques manuellement par technique directe à l'aide de compas dentaires numériques.

Avant le début de la rétraction canine et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1) soit environ 6 mois après le début de la rétraction canine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de douleur
Délai: le premier jour après une heure, 2 heures et 6 heures d'injection de PRF

Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier le niveau de douleur accompagnant l'injection de PRF par rapport au côté contrôle.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 (pas de douleur) - 10 (pire douleur)

le premier jour après une heure, 2 heures et 6 heures d'injection de PRF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-02-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs du département d'orthodontie de l'Université de Damas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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