- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399422
Efficacité de la technique biologique dans la rétraction canine supérieure et les niveaux d'inconfort
Évaluation de l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) dans la rétraction canine supérieure et les niveaux d'acceptation et d'inconfort
Vingt patients ont besoin d'une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires avec rétraction ultérieure des canines maxillaires, seront divisés au hasard en deux groupes et seront assignés au hasard à un côté de l'arcade maxillaire au niveau de la première région prémolaire, et l'autre côté servira de contrôle. la rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté, l'arc transpalatin soudé sera utilisé comme unité d'ancrage.
Les moulages dentaires avant et après la distalisation seront évalués pour étudier le taux de distalisation canine, sur une période de suivi jusqu'à ce qu'une relation canine de classe I soit atteinte. Les niveaux de douleur et d'inconfort seront surveillés à l'aide d'un questionnaire avec une échelle VAS administré trois fois au cours du premier jour après l'injection de prf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de la durée du traitement orthodontique est importante pour les prestataires de soins et les patients orthodontiques.it Il est également souhaitable que les préoccupations esthétiques et les événements indésirables liés au temps tels que l'inconfort, la douleur, la résorption radiculaire externe, une hygiène buccale sous-optimale, les lésions de points blancs et les caries dentaires soient réduits au minimum. Bien que le mouvement dentaire orthodontique accéléré assisté chirurgicalement (tel que la distraction du ligament parodontal, la distraction de l'alvéole dento, l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO), la corticision, la chirurgie orthognathique, la piézocision, la piézopuncture et la micro ostéoperforation). Il s'est avéré être le plus efficace actuellement, ses inconvénients sont : il s'agit d'une chirurgie osseuse, et il provoque une perte d'os alvéolaire qui compromet le support parodontal des dents cibles.
Les méthodes non invasives et non chirurgicales ont toujours été préférées par les cliniciens et les patients. Ces techniques vont de l'application de molécules biologiques à des technologies innovantes telles que les vibrations de résonance, les forces cycliques, les courants électriques légers, les forces de champ magnétique, l'irradiation laser de faible intensité et la luminothérapie de faible niveau. Les produits biologiques produits de manière endogène ont été testés sur la base de leur rôle dans le renouvellement de l'os alvéolaire en réponse au mouvement orthodontique des dents ainsi que pendant la cicatrisation des plaies.
C'est pourquoi l'injection sous-muqueuse de plasma riche en plaquettes (PRP) est une technique développée pour accélérer le mouvement orthodontique des dents en simulant les effets de l'insulte osseuse sans chirurgie et la perte d'os alvéolaire. Certains chercheurs ont découvert que l'injection de prp créait un effet de type phénomène d'accélération régional. qui constitue la base d'un mouvement dentaire rapide par rapport au traitement orthodontique conventionnel.
De là, il a été pensé à utiliser une méthode pour éliminer les effets secondaires des techniques chirurgicales. Il a été découvert que la fibrine riche en plaquettes (PRF) a la capacité d'améliorer la régénération des tissus, d'accélérer la cicatrisation des plaies et d'induire la différenciation des cellules souches grâce à ses facteurs de croissance (GF).
Les caractéristiques du PRF par rapport au PRP plasmatique riche en plaquettes sont :
- sa préparation est complètement naturelle et il n'y a pas besoin d'ajout de thrombine donc il n'y a pas de réaction immunitaire
- il contient des cellules souches
- il nécessite une centrifugation en une étape
- Il a été rapporté que le PRF libère progressivement des facteurs de croissance autologues et exprime un effet plus fort et plus durable sur la prolifération et la différenciation cellulaire que le PRP in vitro Il s'agit de la première étude au monde qui utilisera l'i-PRF avec un traitement orthodontique, en raison de ses avantages et facilité d'utilisation en clinique dentaire L'échantillon d'étude composé de 20 patients a été calculé à l'aide du (calculateur de taille d'échantillon G-power), en fonction du taux de rétraction canine avec une puissance d'étude de 95 %.
L'attribution des côtés d'intervention (injection PRF) et des côtés de contrôle est faite par programme informatique (Excel).
Après s'être assuré que les patients respectent les termes et conditions de cette étude, le but et les méthodes de l'étude seront expliqués aux patients à l'aide de la fiche d'information. En cas d'approbation pour participer, les patients ont demandé à signer le consentement éclairé.
Des photographies extra et intra-orales, des empreintes et un examen clinique seront réalisés.
La rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté en même temps 20 ml de sang des patients seront prélevés et centrifugés (700 tr/min en 3 minutes) pour obtenir 4 ml d'i-PRF. Le PRF sera injecté dans la zone de la première prémolaire extraite. Le premier point est du côté interventionnel buccal (injection supra-périostée) et le deuxième point est du côté interventionnel palatin (injection sous-périostée). Le PRF sera injecté deux fois au début et au milieu de la rétraction canine.
Toutes les mesures seront analysées avant et après rétraction canine entre deux côtés.
Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier le niveau de douleur accompagnant l'injection de PRF par rapport au côté contrôle. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 (pas de douleur) - 10 (pire douleur).
Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier leur acceptation d'une nouvelle approche de traitement avec des traitements orthodontiques complets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne, 00963
- Damascus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, tranche d'âge : 15-27 ans.
Malocclusion de Classe II Division 1 :
Classe II squelettique légère/modérée (ANB ≤7) Overjet ≤10 Hauteur faciale normale ou excessive (Cliniquement puis céphalométrie évaluée à l'aide de ces angles : SN-MP , MM , axe Y) Encombrement léger à modéré ≤ 4
- occlusion définitive.
- Existent toutes les dents du haut (sauf les troisièmes molaires).
- Bonne santé buccodentaire et parodontale :
Profondeur de sondage < 4 mm Aucun signe radiographique de perte osseuse. Indice gingival ≤ 1 Indice de plaque ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (corticoïdes, AINS, …)
- les patients ont une anti-indication de chirurgie buccale (médical - social - psycho)
- Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
- Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).
Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :
Profondeur de sondage ≥ 4 mm Preuve radiographique de perte osseuse Index gingival > 1 Index de plaque > 1
- Le patient a déjà reçu un traitement orthodontique
- Anomalies craniofaciales (patients avec fente labio-palatine)
- Les fumeurs
- troubles de la coagulation et patients traités par anticoagulants.
- patients atteints de troubles de l'immunodéficience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF
La rétraction canine supérieure assistée par I-PRF sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de classe II, division 1, nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF (fibrine riche en plaquettes injectables)
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
|
EXPÉRIMENTAL: écartement conventionnel des canines supérieures
La rétraction canine supérieure conventionnelle sera effectuée de l'autre côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux de rétraction canine
Délai: Avant le début de la rétraction canine et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1) soit environ 6 mois après le début de la rétraction canine
|
Le taux de rétraction canine se définit comme la distance parcourue en millimètres (mm) divisée par le temps nécessaire (en semaine). Des modèles orthodontiques seront prélevés avant le début de la rétraction des canines et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1). La distance de rétraction canine sera calculée en mesurant la différence entre le plâtre initial et le plâtre final en utilisant la méthode décrite par Ziegler et Ingervall, qui s'appuie sur des points de référence palatins stables (les extrémités médiales des troisièmes rugosités palatines, suture médiopalatine) et les pointes des canines puis cette distance sera divisée par le nombre d'intervalles (semaines) pour donner le taux de rétraction en millimètres par semaine. Les mesures seront effectuées à partir des modèles orthodontiques manuellement par technique directe à l'aide de compas dentaires numériques. |
Avant le début de la rétraction canine et tous les 28 jours jusqu'à ce que les canines soient dans la bonne position (classe 1) soit environ 6 mois après le début de la rétraction canine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveaux de douleur
Délai: le premier jour après une heure, 2 heures et 6 heures d'injection de PRF
|
Un questionnaire sera remis aux patients pour étudier le niveau de douleur accompagnant l'injection de PRF par rapport au côté contrôle. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 (pas de douleur) - 10 (pire douleur) |
le premier jour après une heure, 2 heures et 6 heures d'injection de PRF
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Ortho-02-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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