- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03399422
상부 송곳니 견인 및 불편 정도에 대한 생물학적 기술의 효과
상부 송곳니 견인에 대한 i-PRF(Platelet Rich Fibrin) 주사제의 효능과 수용도 및 불편도 평가
20명의 환자가 상악 제1소구치의 치료적 발치와 후속 상악 송곳니 후퇴가 필요하며 무작위로 두 그룹으로 나누어 제1소구치 부위의 상악궁 한쪽에 무작위로 할당하고 다른 쪽을 제어. 송곳니 후퇴는 측당 150g의 힘을 가하는 닫힌 니켈-티타늄 코일 스프링을 통해 레벨링 및 정렬 단계가 완료된 후 시작되며 납땜된 경구개 아치는 앵커 장치로 사용됩니다.
I급 송곳니 관계가 달성될 때까지 추적 기간 동안 송곳니 탈구율을 연구하기 위해 절단 전 및 후 치과 모형을 평가할 것입니다. 통증 및 불편함의 수준은 prf 주사 후 첫날 동안 3회 실시되는 VAS 척도가 있는 설문지를 사용하여 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교정 치료 기간 단축은 의료진과 교정 환자에게 중요합니다. 또한 불편함, 통증, 외부 치근 흡수, 차선의 구강 위생, 백색 반점 병변 및 치아 우식증과 같은 미적 문제 및 시간에 따른 부작용이 최소로 유지되는 것이 바람직합니다. 외과적 보조 가속 교정 치아 이동(예: 치주 인대의 신연, 치조골 신연, 치주 가속 골형성 교정술(PAOO), 코르티시전, 악교정 수술, 압전술, 압전천공 및 미세 골천공). 현재 가장 효과적인 것으로 입증되었지만 단점은 뼈 수술이며 치조골의 손실을 유발하여 대상 치아의 치주 지지를 약화시킵니다.
비침습적 및 비수술적 방법은 항상 임상의와 환자 모두에게 선호되어 왔습니다. 이러한 기술은 생물학적 분자의 응용에서 공진 진동, 순환력, 광전류, 자기장력, 저강도 레이저 조사 및 저수준 광선 요법과 같은 혁신적인 기술에 이르기까지 다양합니다. 내인성으로 생산된 생물학적 제제는 상처 치유 동안뿐만 아니라 치열 교정 치아 이동에 대한 반응으로 치조골의 교체에서의 역할을 기반으로 테스트되었습니다.
그렇기 때문에 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 점막하 주사는 수술 없이 골 손상과 치조골 소실의 영향을 시뮬레이션하여 교정 치아 이동을 가속화하기 위해 개발된 기술입니다. 기존의 교정치료에 비해 빠른 치아이동의 근간을 이루는
여기에서 수술 기법의 부작용을 제거하는 방법을 사용하는 것에 대해 생각했습니다. 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 조직 재생을 강화하고 상처 치유를 가속화하며 성장 인자(GF)를 통해 줄기 세포 분화를 유도하는 능력이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
혈소판 풍부 혈장 PRP와 비교한 PRF 특성은 다음과 같습니다.
- 그 준비는 완전히 자연적이며 트롬빈 추가가 필요하지 않으므로 면역 반응이 없습니다.
- 줄기세포가 들어있다
- 1단계 원심분리가 필요합니다.
- PRF는 in vitro에서 PRP보다 자가 성장 인자를 점진적으로 방출하고 세포 증식 및 분화에 더 강력하고 지속적인 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다. 치과 진료소에서의 사용 용이성 20명의 환자로 구성된 연구 샘플은 (G-power sample size calculator)를 사용하여 송곳니 후퇴율에 따라 95%의 연구력으로 계산되었습니다.
개입측(PRF 주입)과 제어측의 할당은 컴퓨터 프로그램(Excel)에 의해 이루어진다.
환자가 본 연구의 조건을 준수하는지 확인한 후, 정보 시트를 사용하여 연구의 목적과 방법을 환자에게 설명합니다. 참여 승인의 경우 환자는 사전 동의서에 서명하도록 요청했습니다.
추가 및 구강 사진, 인상 및 임상 검사가 이루어집니다.
송곳니 후퇴는 동시에 측면당 150g의 힘을 가하는 폐쇄된 니켈-티타늄 코일 스프링을 통해 레벨링 및 정렬 단계가 완료된 후 시작됩니다. 4ml i-PRF. 발치된 제1소구치 부위에 PRF를 주입하게 되며, 제1지점 위치는 협측 중재측(supra periosteal injection), 제2지점 위치는 구개측 중재시술측(sub perosteal injection)입니다. PRF는 송곳니 수축의 시작과 중간에 두 번 주입됩니다.
모든 측정은 양쪽 사이 송곳니 후퇴 전후에 분석됩니다.
대조군과 비교하여 PRF 주입에 수반되는 통증 수준을 연구하기 위해 환자에게 설문지가 제공될 것이다. 통증은 Visual Analogue Scale(VAS) 1(통증 없음) - 10(최악의 통증)을 사용하여 평가됩니다.
포괄적인 치열 교정 치료와 함께 새로운 치료 접근 방식에 대한 수용 여부를 알아보기 위해 환자에게 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, 00963
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 건강한 환자, 남성 및 여성, 연령 범위: 15-27세.
Class II Division 1 부정교합:
경증/중등도 골격 등급 II(ANB ≤7) 오버제트 ≤10 정상 또는 과도한 안면 높이(임상 및 다음 각도를 사용하여 두부 측정 평가: SN-MP, MM, Y축) 경증에서 중등도의 군집 ≤ 4
- 영구적 폐색.
- 모든 윗니가 존재합니다(제3대구치 제외).
- 좋은 구강 및 치주 건강:
탐침 깊이 < 4mm 뼈 손실에 대한 방사선학적 증거가 없습니다. 치은 지수 ≤ 1 플라크 지수 ≤ 1
제외 기준:
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(코르티코스테로이드, NSAID 등)
- 환자는 구강 수술에 대한 적응증이 있습니다 (의료-사회-정신)
- 상악궁에 있는 유치의 존재
- 영구 상악 치아 누락(제3대구치 제외).
불량한 구강 위생 또는 현재 치주 질환:
프로빙 깊이 ≥ 4mm 뼈 손실의 방사선학적 증거 치은 지수 > 1 플라크 지수 > 1
- 이전에 교정치료를 받은 환자
- 두개안면 기형(구순구개열 환자)
- 흡연자
- 응고 장애 및 항응고제로 치료받는 환자.
- 면역 결핍 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i-PRF 보조 상부 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 I-PRF를 이용한 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.
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i-PRF(주사용 혈소판 풍부 피브린) 보조 어퍼 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.
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실험적: 기존의 상부 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 반대측에서 기존의 상악 견치 후퇴술을 시행하게 됩니다.
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상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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송곳니 후퇴 비율의 변화
기간: 송곳니 견인 시작 전과 송곳니가 적절한 위치(클래스 1)에 있을 때까지 28일마다, 즉 송곳니 견인 시작 후 약 6개월 후입니다.
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송곳니 후퇴 비율은 밀리미터(mm) 단위의 이동 거리를 필요한 시간(주 단위)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 교정 모델은 송곳니 수축이 시작되기 전에 그리고 송곳니가 적절한 위치에 있을 때까지 28일마다 촬영됩니다(클래스 1). 송곳니 후퇴 거리는 Ziegler와 Ingervall이 설명한 방법을 사용하여 Stable palatal reference Points(세 번째 구개 주름의 내측 끝, Midpalatal Suture) 및 송곳니의 끝과 이 거리를 간격(주) 수로 나누어 주당 밀리미터 단위의 후퇴 비율을 제공합니다. 측정은 디지털 덴탈 캘리퍼스를 사용하여 직접 기술로 교정 모델에서 수동으로 이루어집니다. |
송곳니 견인 시작 전과 송곳니가 적절한 위치(클래스 1)에 있을 때까지 28일마다, 즉 송곳니 견인 시작 후 약 6개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: PRF 주입 1시간, 2시간, 6시간 후 첫날
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대조군과 비교하여 PRF 주입에 수반되는 통증 수준을 연구하기 위해 환자에게 설문지가 제공될 것이다. 통증은 Visual Analogue Scale(VAS) 1(통증 없음) - 10(최악의 통증)을 사용하여 평가됩니다. |
PRF 주입 1시간, 2시간, 6시간 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosvall MD, Fields HW, Ziuchkovski J, Rosenstiel SF, Johnston WM. Attractiveness, acceptability, and value of orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Mar;135(3):276.e1-12; discussion 276-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.09.020.
- Almpani K, Kantarci A. Nonsurgical Methods for the Acceleration of the Orthodontic Tooth Movement. Front Oral Biol. 2016;18:80-91. doi: 10.1159/000382048. Epub 2015 Nov 24.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
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- UDDS-Ortho-02-2018
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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