Bioekvivalensstudie mellan en 4-mg dos av fina granuler av Perampanel och en 4-mg tablett av Perampanel i friska japanska försökspersoner
26 oktober 2018 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att visa bioekvivalens mellan en 4-mg dos av fina granuler av Perampanel och en 4-mg tablett av Perampanel i friska japanska försökspersoner
Denna studie kommer att genomföras för att visa bioekvivalensen mellan en enstaka 4 milligram (mg) dos av fina granuler av perampanel och en enstaka 4 mg tablett av perampanel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
- Icke-rökare, manlig eller kvinnlig ålder ≥20 år och ≤45 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke. För att betraktas som icke-rökare måste deltagarna ha slutat röka från Screening före första doseringen.
- Body Mass Index ≥18,5 och <25,0 kilogram per meter i kvadrat vid screening
Exklusions kriterier
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Kvinnor som ammar eller är gravida vid Screening eller Baseline
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor före första dosering
- Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före första doseringen
- Eventuell anamnes på gastrointestinal kirurgi som kan påverka de farmakokinetiska profilerna för perampanel vid screening
- Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-resultat eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening
- Ett förlängt QT/QT-korrigerat intervall (QT-intervall, Fridericia-korrigering >450 millisekunder) som visas av ett upprepat EKG vid screening eller baslinje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A
4 milligram (mg) perampanel tablett
|
Engångsdos av 1 x 4 mg perampanel tablett
Andra namn:
Enstaka 4 mg dos av perampanel fina granulat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B
4 mg perampanel fina granulat
|
Engångsdos av 1 x 4 mg perampanel tablett
Andra namn:
Enstaka 4 mg dos av perampanel fina granulat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från nolltid till 168 timmar (AUC[0-168h])
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt då den högsta läkemedelskoncentrationen inträffar (tmax)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Lagtid (tlag)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
tlag är tidsfördröjningen mellan läkemedelsadministrering och början av läkemedelsabsorption.
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från nolltid till 72 timmar (AUC[0-72h])
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-72 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll tid till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från nolltid extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf])
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Terminal fashastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Halveringstid i terminal elimineringsfas (t1/2)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
0-168 timmar efter dosering av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2007-J081-053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .