Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi 4mg dávkou jemných granulí perampanelu a 4mg tabletou perampanelu u zdravých japonských subjektů

26. října 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k prokázání bioekvivalence mezi 4mg dávkou jemných granulí perampanelu a 4mg tabletou perampanelu u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude provedena za účelem prokázání bioekvivalence mezi jednou 4 miligramovou (mg) dávkou jemných granulí perampanelu a jednou 4 mg tabletou perampanelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  • Nekuřák, muž nebo žena ve věku ≥20 let a ≤45 let v době získání písemného informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit v rámci Screeningu před prvním podáním dávky.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <25,0 kilogramů na metr čtvereční při screeningu

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů před první dávkou
  • Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před první dávkou
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací, která může ovlivnit farmakokinetické profily perampanelu při screeningu
  • Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu
  • Prodloužený korigovaný interval QT/QT (interval QT, korekce Fridericia > 450 milisekund), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu nebo základní linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
4 miligramy (mg) tableta perampanelu
Lék: Perampanel
Jedna perorální dávka 1 x 4 mg perampanelová tableta
Ostatní jména:
  • E2007
Lék: Perampanel
Jedna 4mg dávka perampanelových jemných granulí
Ostatní jména:
  • E2007
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
4 mg perampanel jemných granulí
Lék: Perampanel
Jedna perorální dávka 1 x 4 mg perampanelová tableta
Ostatní jména:
  • E2007
Lék: Perampanel
Jedna 4mg dávka perampanelových jemných granulí
Ostatní jména:
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do 168 hodin (AUC[0-168h])
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, kdy se objeví nejvyšší koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Prodleva (tlag)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
tlag je časové zpoždění mezi podáním léčiva a začátkem absorpce léčiva.
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do 72 hodin (AUC[0-72h])
Časové okno: 0-72 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-72 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-inf])
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Koncová fázová rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Poločas terminální eliminační fáze (t1/2)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: 0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2
0-168 hodin po dávce léčebného období 1 a léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2007-J081-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit