日本人健常者を対象としたペランパネル細粒 4 mg とペランパネル 4 mg 錠剤の生物学的同等性試験
2018年10月26日 更新者：Eisai Co., Ltd.
健康な日本人被験者におけるペランパネルの細粒の 4 mg 用量とペランパネルの 4 mg 錠剤との間の生物学的同等性を実証する無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究は、ペランパネルの細粒の単回 4 ミリグラム (mg) 用量と単回のペランパネル 4 mg 錠剤との間の生物学的同等性を実証するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Toshima-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを取得した時点での非喫煙者、男性または女性の年齢が20歳以上45歳以下。 非喫煙者と見なされるには、参加者は最初の投与前にスクリーニングから禁煙している必要があります。
- -ボディマス指数≥18.5およびスクリーニング時の平方メートルあたり25.0キログラム未満
除外基準
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性
- -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または最初の投与前の4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
- -最初の投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠
- -スクリーニング時のペランパネルの薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の既往
- -スクリーニング時の病歴、および身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見、またはスクリーニング時の治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
- -スクリーニングまたはベースラインでの心電図の繰り返しによって示される、QT / QT補正間隔の延長（QT間隔、フリデリシア補正> 450ミリ秒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
4 ミリグラム (mg) ペランパネル錠
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ペランパネル 4 mg 錠 1 錠の単回経口投与
他の名前：
ペランパネル細粒4mg単回
他の名前：
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実験的：治療B
ペランパネル細粒4mg
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ペランパネル 4 mg 錠 1 錠の単回経口投与
他の名前：
ペランパネル細粒4mg単回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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ゼロ時間から 168 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-168h])
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の薬物濃度が発生する時間 (tmax)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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ラグタイム (tlag)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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tlag は、薬物投与と薬物吸収開始の間の遅延時間です。
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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ゼロ時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-72h])
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 72 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 72 時間
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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外挿されたゼロ時間から無限時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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終末相速度定数 (λz)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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終末消失相半減期 (t1/2)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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治療期間 1 および治療期間 2 の投与後 0 ～ 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。