在健康的日本受试者中进行的 4 毫克剂量的吡仑帕奈细颗粒和 4 毫克的吡仑帕奈片剂之间的生物等效性研究
2018年10月26日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项随机、开放标签、交叉研究，以证明 4 毫克剂量的吡仑帕奈细颗粒和 4 毫克的吡仑帕奈片剂在健康的日本受试者中的生物等效性
将进行这项研究以证明单次 4 毫克 (mg) 剂量的吡仑帕奈细颗粒与单次 4 毫克的吡仑帕奈片剂之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 在获得书面知情同意时年龄≥20 岁且≤45 岁的不吸烟男性或女性。 要被视为非吸烟者，参与者必须在首次给药前停止吸烟。
- 筛选时体重指数≥18.5 且 <25.0 公斤/平方米
排除标准
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性
- 需要在首次给药前 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或需要在首次给药前 4 周内进行治疗的具有临床意义的感染
- 首次给药前 4 周内出现可能影响研究结果的疾病证据
- 任何可能影响筛选时吡仑帕奈药代动力学特征的胃肠道手术史
- 筛选时病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及筛选时需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 发现或实验室检查结果
- 延长的 QT/QT 校正间期（QT 间期，Fridericia 校正 >450 毫秒），如筛选或基线时的重复心电图所示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
4 毫克 (mg) 吡仑帕奈片剂
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单次口服剂量的 1 x 4 毫克吡仑帕奈片剂
其他名称：
单次 4 毫克剂量的吡仑帕奈细粒
其他名称：
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实验性的：治疗B
4毫克吡仑帕奈细粒
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单次口服剂量的 1 x 4 毫克吡仑帕奈片剂
其他名称：
单次 4 毫克剂量的吡仑帕奈细粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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从零时间到 168 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-168h])
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高药物浓度出现的时间 (tmax)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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滞后时间 (tlag)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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tlag 是药物给药和药物吸收开始之间的时间延迟。
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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从零时间到 72 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-72h])
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-72 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-72 小时
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从零时间到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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终末期速率常数 (λz)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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终末消除相半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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治疗期 1 和治疗期 2 给药后 0-168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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