Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem en 4-mg dosis af fine granulat af Perampanel og en 4-mg tablet af Perampanel i raske japanske forsøgspersoner

26. oktober 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse til at demonstrere bioækvivalens mellem en 4 mg dosis af fine granulat af Perampanel og en 4 mg tablet af Perampanel i raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at påvise bioækvivalensen mellem en enkelt 4 milligram (mg) dosis af fint granulat af perampanel og en enkelt 4 mg tablet af perampanel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Ikke-ryger, mand eller kvinde alder ≥20 år og ≤45 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt informeret samtykke. For at blive betragtet som ikke-rygere skal deltagerne have holdt op med at ryge fra Screening før første dosering.
  • Body Mass Index ≥18,5 og <25,0 kg pr. meter i kvadrat ved screening

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før første dosis
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke de farmakokinetiske profiler af perampanel ved screening
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening
  • Et forlænget QT/QT-korrigeret interval (QT-interval, Fridericia-korrektion >450 millisekunder) som vist ved et gentaget EKG ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
4 milligram (mg) perampanel tablet
Medicin: Perampanel
Enkelt oral dosis på 1 x 4 mg perampanel tablet
Andre navne:
  • E2007
Medicin: Perampanel
Enkelt 4 mg dosis af perampanel fint granulat
Andre navne:
  • E2007
EKSPERIMENTEL: Behandling B
4 mg perampanel fine granulat
Medicin: Perampanel
Enkelt oral dosis på 1 x 4 mg perampanel tablet
Andre navne:
  • E2007
Medicin: Perampanel
Enkelt 4 mg dosis af perampanel fint granulat
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 168 timer (AUC[0-168h])
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer (tmax)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Lagtid (tlag)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
tlag er tidsforsinkelsen mellem lægemiddeladministration og påbegyndelse af lægemiddelabsorption.
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 72 timer (AUC[0-72h])
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-72 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul gang til gang for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf])
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Terminalfasehastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Halveringstid i terminal eliminationsfase (t1/2)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer efter dosis af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-J081-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner