건강한 일본인 피험자에서 4mg 용량의 페람파넬 세립과 4mg 페람파넬 정제 사이의 생물학적 동등성 연구
2018년 10월 26일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
건강한 일본인 피험자에서 4mg 용량의 페람파넬 미세 과립과 4mg 페람파넬 정제 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
이 연구는 페람파넬 미세 과립의 단일 4밀리그램(mg) 용량과 페람파넬의 단일 4mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 비흡연자, 서면 동의서를 받을 당시 나이가 20세 이상이고 45세 이하인 남성 또는 여성. 비흡연자로 간주되려면 참가자는 첫 번째 투약 전에 스크리닝에서 금연해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18.5 및 제곱미터당 <25.0 킬로그램
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
- 임상적으로 유의한 질병으로 초회 투여 8주 이내에 치료를 요하거나 임상적으로 유의한 감염으로 초회 투여 전 4주 이내에 치료를 요하는 경우
- 첫 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
- 스크리닝 시 페람파넬의 약동학적 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 소견 또는 검사 결과 스크리닝 시 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 반복된 ECG로 입증된 연장된 QT/QT 보정 간격(QT 간격, Fridericia 보정 >450밀리초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
4밀리그램(mg) 페람파넬 정제
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1 x 4mg perampanel 정제의 단회 경구 용량
다른 이름들:
Perampanel 미세 과립의 단일 4mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
4 mg perampanel 미세 과립
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1 x 4mg perampanel 정제의 단회 경구 용량
다른 이름들:
Perampanel 미세 과립의 단일 4mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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제로 시간에서 168시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-168h])
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 약물 농도가 발생하는 시간(tmax)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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지연 시간(tlag)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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tlag는 약물 투여와 약물 흡수 시작 사이의 시간 지연입니다.
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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제로 시간에서 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-72h])
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2 투여 후 0-72시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2 투여 후 0-72시간
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0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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제로 시간에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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종단 위상 속도 상수(λz)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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말단 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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치료 기간 1 및 치료 기간 2의 투약 후 0-168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도