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Estudo de bioequivalência entre uma dose de 4 mg de grânulos finos de perampanel e um comprimido de 4 mg de perampanel em indivíduos japoneses saudáveis

26 de outubro de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e cruzado para demonstrar a bioequivalência entre uma dose de 4 mg de grânulos finos de perampanel e um comprimido de 4 mg de perampanel em indivíduos japoneses saudáveis

Este estudo será conduzido para demonstrar a bioequivalência entre uma dose única de 4 miligramas (mg) de grânulos finos de perampanel e um comprimido único de 4 mg de perampanel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  • Não fumante, homem ou mulher com idade ≥20 anos e ≤45 anos no momento da obtenção do consentimento informado por escrito. Para serem considerados não fumantes, os participantes devem ter parado de fumar no Triagem antes da primeira dose.
  • Índice de Massa Corporal ≥18,5 e <25,0 quilogramas por metro quadrado na Triagem

Critério de exclusão

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base
  • Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  • Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem
  • Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos do perampanel na triagem
  • Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais que exijam tratamento médico na triagem
  • Um intervalo QT/QT prolongado prolongado (intervalo QT, correção de Fridericia >450 milissegundos), conforme demonstrado por um ECG repetido na triagem ou linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A
4 miligramas (mg) comprimido de perampanel
Medicamento: Perampanel
Dose oral única de 1 comprimido de 4 mg de perampanel
Outros nomes:
  • E2007
Medicamento: Perampanel
Dose única de 4 mg de grânulos finos de perampanel
Outros nomes:
  • E2007
EXPERIMENTAL: Tratamento B
4 mg de grânulos finos de perampanel
Medicamento: Perampanel
Dose oral única de 1 comprimido de 4 mg de perampanel
Outros nomes:
  • E2007
Medicamento: Perampanel
Dose única de 4 mg de grânulos finos de perampanel
Outros nomes:
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Área sob a curva concentração-tempo de zero a 168 horas (AUC[0-168h])
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento em que ocorre a maior concentração da droga (tmax)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Tempo de atraso (tlag)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
tlag é o intervalo de tempo entre a administração do fármaco e o início da absorção do fármaco.
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Área sob a curva concentração-tempo de zero a 72 horas (AUC[0-72h])
Prazo: 0-72 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-72 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[0-inf])
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Constante de taxa de fase terminal (λz)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Meia-vida da fase de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
0-168 horas após a dose do Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-J081-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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