Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek tussen een dosis van 4 mg fijne korrels van Perampanel en een tablet van 4 mg Perampanel bij gezonde Japanse proefpersonen

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen een dosis van 4 mg fijne korrels van Perampanel en een tablet van 4 mg Perampanel bij gezonde Japanse proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de bio-equivalentie aan te tonen tussen een enkele dosis van 4 milligram (mg) fijnkorrelig perampanel en een enkele tablet van 4 mg perampanel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  • Niet rokend, mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥20 jaar en ≤45 jaar oud op het moment van het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Om als niet-roker te worden beschouwd, moeten deelnemers vóór de eerste dosis zijn gestopt met roken na de screening.
  • Body Mass Index ≥18,5 en <25,0 kilogram per vierkante meter bij screening

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
  • Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetische profielen van perampanel tijdens de screening kan beïnvloeden
  • Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische voorgeschiedenis bij screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening
  • Een verlengd QT/QT-gecorrigeerd interval (QT-interval, Fridericia-correctie >450 milliseconden) zoals aangetoond door een herhaald ECG bij screening of baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
4 milligram (mg) perampanel-tablet
Geneesmiddel: Perampanel
Eenmalige orale dosis van 1 x 4 mg perampanel-tablet
Andere namen:
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel
Eenmalige dosis van 4 mg perampanel fijn granulaat
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
4 mg perampanel fijn granulaat
Geneesmiddel: Perampanel
Eenmalige orale dosis van 1 x 4 mg perampanel-tablet
Andere namen:
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel
Eenmalige dosis van 4 mg perampanel fijn granulaat
Andere namen:
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 168 uur (AUC[0-168h])
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt (tmax)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Vertragingstijd (tlag)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
tlag is de tijd die verstrijkt tussen de toediening van het geneesmiddel en het begin van de opname van het geneesmiddel.
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 72 uur (AUC[0-72h])
Tijdsspanne: 0-72 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-72 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Eindfasesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Halfwaardetijd terminale eliminatiefase (t1/2)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
0-168 uur na de dosis van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-J081-053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren