Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus 4 mg:n annoksen hienojakoisia perampaneelirakeita ja 4 mg:n perampaneelitabletteja terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, joka osoittaa bioekvivalenssin 4 mg:n annoksen hienojakoisten perampaneelirakeiden ja 4 mg:n perampaneelitabletin välillä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan bioekvivalenssin osoittamiseksi yhden 4 milligramman (mg) annoksen hienojakoisia perampaneelirakeita ja yhden 4 mg:n perampaneelitabletin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  • Tupakoimaton, miehen tai naisen ikä ≥ 20 vuotta ja ≤ 45 vuotta vanha kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi seulonnassa ennen ensimmäistä annosta.
  • Painoindeksi ≥18,5 ja <25,0 kilogrammaa neliömetriä kohti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa perampaneelin farmakokineettisiin profiileihin seulonnassa
  • Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on löydetty seulonnan yhteydessä tehdyistä lääketieteellisistä tutkimuksista, fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista, EKG-löydöksistä tai laboratoriotestien tuloksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa
  • Pidentynyt QT/QT-korjattu aika (QT-aika, Fridericia-korjaus > 450 millisekuntia), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa tai lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
4 milligrammaa (mg) perampaneelitabletti
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettava kerta-annos 1 x 4 mg:n perampaneelitabletti
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Yksittäinen 4 mg:n annos perampaneelin hienojakoisia rakeita
Muut nimet:
  • E2007
KOKEELLISTA: Hoito B
4 mg perampaneeli hienoja rakeita
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettava kerta-annos 1 x 4 mg:n perampaneelitabletti
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Yksittäinen 4 mg:n annos perampaneelin hienojakoisia rakeita
Muut nimet:
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 168 tuntiin (AUC[0-168h])
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Viive (tlag)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
tlag on aikaviive lääkkeen antamisen ja lääkkeen imeytymisen alkamisen välillä.
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 72 tuntiin (AUC[0-72h])
Aikaikkuna: 0-72 tuntia hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 jälkeen
0-72 tuntia hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta aika ajoin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t])
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Päätevaihenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2
0-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-J081-053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa