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Studio di bioequivalenza tra una dose da 4 mg di granuli fini di Perampanel e una compressa da 4 mg di Perampanel in soggetti giapponesi sani

26 ottobre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per dimostrare la bioequivalenza tra una dose da 4 mg di granuli fini di Perampanel e una compressa da 4 mg di Perampanel in soggetti giapponesi sani

Questo studio sarà condotto per dimostrare la bioequivalenza tra una singola dose da 4 milligrammi (mg) di granuli fini di perampanel e una singola compressa da 4 mg di perampanel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  • Età non fumatori, maschio o femmina ≥20 anni e ≤45 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto. Per essere considerati non fumatori, i partecipanti devono aver smesso di fumare dallo Screening prima della prima somministrazione.
  • Indice di massa corporea ≥18,5 e <25,0 chilogrammi per metro quadrato allo screening

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale
  • Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di perampanel allo screening
  • Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo Screening e da esami fisici, segni vitali, riscontri dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo Screening
  • Intervallo QT/QT corretto prolungato (intervallo QT, correzione Fridericia >450 millisecondi) come dimostrato da un ECG ripetuto allo screening o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
Compressa di perampanel da 4 milligrammi (mg).
Droga: Perampanella
Singola dose orale di 1 compressa di perampanel da 4 mg
Altri nomi:
  • E2007
Droga: Perampanella
Dose singola da 4 mg di perampanel granulato fine
Altri nomi:
  • E2007
SPERIMENTALE: Trattamento B
4 mg di perampanel granulato fine
Droga: Perampanella
Singola dose orale di 1 compressa di perampanel da 4 mg
Altri nomi:
  • E2007
Droga: Perampanella
Dose singola da 4 mg di perampanel granulato fine
Altri nomi:
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC[0-168h])
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento in cui si verifica la massima concentrazione di farmaco (tmax)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Tempo di ritardo (tag)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
tlag è il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e l'inizio dell'assorbimento del farmaco.
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h])
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-72 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Costante di velocità di fase terminale (λz)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2
0-168 ore dopo la somministrazione del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-J081-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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