Bioäquivalenzstudie zwischen einer 4-mg-Dosis von feinem Perampanel-Granulat und einer 4-mg-Tablette von Perampanel bei gesunden japanischen Probanden

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

• Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter ≥20 Jahre und ≤45 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der ersten Verabreichung das Rauchen während des Screenings eingestellt haben.
• Body Mass Index ≥ 18,5 und < 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind
• Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordert
• Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis beeinflussen kann
• Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die das pharmakokinetische Profil von Perampanel beim Screening beeinflussen könnte
• Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening festgestellt wurden, und körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Labortestergebnisse, die eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern
• Ein verlängertes QT/korrigiertes QT-Intervall (QT-Intervall, Fridericia-Korrektur >450 Millisekunden), wie durch ein wiederholtes EKG beim Screening oder Baseline nachgewiesen