Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat 4 mg-os adag finom perampanel granulátum és egy 4 mg-os Perampanel tabletta között egészséges japán alanyokon

2018. október 26. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a 4 mg-os adag finom granulátum és egy 4 mg-os Perampanel-tabletta közötti bioekvivalencia kimutatására egészséges japán alanyokon

Ezt a vizsgálatot az egyszeri 4 milligrammos (mg) adag finom perampanel granulátum és egyetlen 4 mg-os perampanel tabletta közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán
        • Eisai Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

  • Nemdohányzó, férfi vagy nő életkora ≥20 év és ≤45 év az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésekor. Ahhoz, hogy nemdohányzónak minősüljenek, a résztvevőknek az első adagolás előtt abba kell hagyniuk a dohányzást a Szűrés során.
  • Testtömeg-index ≥18,5 és <25,0 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor

Kizárási kritériumok

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  • Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az első adagolás előtt 4 héten belül
  • Bizonyíték olyan betegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az első adagolás előtti 4 héten belül
  • Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a perampanel farmakokinetikai profilját a szűrés során
  • Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórelőzmény a szűrés során, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények állapítottak meg, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során
  • Megnyúlt QT/QT korrigált intervallum (QT intervallum, Fridericia korrekció >450 milliszekundum), amint azt a szűréskor vagy a kiindulási állapot ismételt EKG-ja igazolja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A
4 milligramm (mg) perampanel tabletta
Drog: Perampanel
Egyszeri orális adag 1 x 4 mg-os perampanel tabletta
Más nevek:
  • E2007
Drog: Perampanel
Egyszeri 4 mg-os adag perampanel finom granulátum
Más nevek:
  • E2007
KÍSÉRLETI: Kezelés B
4 mg perampanel finom granulátum
Drog: Perampanel
Egyszeri orális adag 1 x 4 mg-os perampanel tabletta
Más nevek:
  • E2007
Drog: Perampanel
Egyszeri 4 mg-os adag perampanel finom granulátum
Más nevek:
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 168 óráig (AUC[0-168h])
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb gyógyszerkoncentráció előfordulásának időpontja (tmax)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
Késési idő (tlag)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
A tlag a gyógyszer beadása és a gyógyszer felszívódásának kezdete között eltelt idő.
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 72 óráig (AUC[0-72h])
Időkeret: 0-72 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-72 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentráció nullától időről időre (AUC[0-t])
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC[0-inf])
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
Terminál fázissebesség-állandó (λz)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
Terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után
0-168 órával az 1. kezelési periódus és a 2. kezelési periódus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-J081-053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel