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Étude de bioéquivalence entre une dose de 4 mg de fines granules de pérampanel et un comprimé de 4 mg de pérampanel chez des sujets japonais sains

26 octobre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour démontrer la bioéquivalence entre une dose de 4 mg de granules fins de pérampanel et un comprimé de 4 mg de pérampanel chez des sujets japonais en bonne santé

Cette étude sera menée pour démontrer la bioéquivalence entre une dose unique de 4 milligrammes (mg) de granulés fins de pérampanel et un seul comprimé de 4 mg de pérampanel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  • Non-fumeur, homme ou femme âgé de ≥20 ans et ≤45 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit. Pour être considérés comme non-fumeurs, les participants doivent avoir arrêté de fumer depuis le dépistage avant la première dose.
  • Indice de masse corporelle ≥18,5 et <25,0 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  • Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la consultation de référence
  • Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Preuve de la maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du pérampanel lors du dépistage
  • Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux lors du dépistage, et les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical lors du dépistage
  • Un intervalle prolongé QT/QT corrigé (intervalle QT, correction de Fridericia > 450 millisecondes) comme démontré par un ECG répété lors du dépistage ou de la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Comprimé de 4 milligrammes (mg) de pérampanel
Médicament: Pérampanel
Dose orale unique de 1 comprimé de pérampanel à 4 mg
Autres noms:
  • E2007
Médicament: Pérampanel
Dose unique de 4 mg de granulés fins de pérampanel
Autres noms:
  • E2007
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
4 mg de pérampanel granulés fins
Médicament: Pérampanel
Dose orale unique de 1 comprimé de pérampanel à 4 mg
Autres noms:
  • E2007
Médicament: Pérampanel
Dose unique de 4 mg de granulés fins de pérampanel
Autres noms:
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 168 heures (AUC[0-168h])
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure à laquelle la plus forte concentration de médicament se produit (tmax)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Temps de latence (tlag)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
tlag est le délai entre l'administration du médicament et le début de l'absorption du médicament.
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h])
Délai: 0-72 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-72 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro de temps en temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[0-inf])
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Constante de taux de phase terminale (λz)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
0-168 heures après l'administration de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-J081-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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